Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AcrySof IQ torische A-code post-market klinische studie

10 januari 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de rotatiestabiliteit van een gemodificeerde AcrySof IQ torische intraoculaire lens (IOL) in een Japanse populatie klinisch te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden preoperatief onderzocht tot maximaal 3 jaar na de operatie. Eén in aanmerking komend oog wordt geselecteerd als doeloog voor werkzaamheidsanalyse. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt het oog waarin de IOL als eerste is geïmplanteerd, geselecteerd als het doeloog.

Een tussentijdse analyse van de resultaten via bezoek 4 (dag 120-180) wordt verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japan, 733-0842
        • Alcon Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0053
        • Alcon Investigative Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Japan, 885-0051
        • Alcon Investigative Site
    • Saga Prefecture
      • Saga, Saga Prefecture, Japan, 840-0831
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cataract met geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie
  • Berekende lenssterkte binnen het beschikbare bereik
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle studiebezoeken af ​​te ronden
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogaandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Zwangerschap, huidig ​​of gepland
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acrysof IQ Torische A-code IOL
IOL geïmplanteerd tijdens staaroperatie
Apparaat: AcrySof IQ Torische A-code IOL
Bedoeld om gezichtsscherpte te bieden, inclusief astigmatismecorrectie, gedurende het hele leven van de cataractpatiënt
Andere namen:
  • Modellen SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5
Procedure: Cataract operatie
Verwijdering van staarlens en implantatie van IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met absolute intraoculaire (IOL) rotatie (bezoek 00 tot bezoek 4)
Tijdsspanne: Bezoek 00 (dag 1 operatief), bezoek 4 (dag 120-180 postoperatief)
IOL-rotatie werd gedefinieerd als het IOL-asverschil tussen studiebezoeken. Er werd een foto van het oog genomen en de IOL-rotatie werd berekend als de hoek tussen de torische markering op de IOL bij bezoek 4 en het referentiepunt van bezoek 00 (minimaal 0 graden, maximaal 180 graden). Een lagere waarde geeft een grotere IOL-stabiliteit aan. Er werden geen bevestigende hypothesetesten uitgevoerd.
Bezoek 00 (dag 1 operatief), bezoek 4 (dag 120-180 postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILV814-P001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op AcrySof IQ Torische A-code IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren