Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AcrySof IQ Toric A-Code Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest kliniczne potwierdzenie stabilności obrotowej zmodyfikowanej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof IQ w populacji japońskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą badani przed operacją do 3 lat po operacji. Jedno kwalifikujące się oko zostanie wybrane jako oko docelowe do analizy skuteczności. Jeśli oba oczy zostaną zakwalifikowane, jako oko docelowe zostanie wybrane oko, w którym soczewka IOL zostanie wszczepiona jako pierwsza.

Przedstawiono tymczasową analizę wyników uzyskanych podczas wizyty 4 (dzień 120-180).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima, Hiroshima Prefecture, Japonia, 733-0842
        • Alcon Investigative Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-0053
        • Alcon Investigative Site
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyakonojō, Miyazaki Prefecture, Japonia, 885-0051
        • Alcon Investigative Site
    • Saga Prefecture
      • Saga, Saga Prefecture, Japonia, 840-0831
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaćmy z planowym usunięciem zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
  • Obliczona moc obiektywu w dostępnym zakresie
  • Możliwość podpisania świadomej zgody i odbycia wszystkich wizyt studyjnych
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan oczu określony w protokole
  • Niekontrolowana jaskra
  • Ciąża, obecna lub planowana
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acrysof IQ Toric IOL typu A
IOL wszczepiona podczas operacji zaćmy
Urządzenie: AcrySof IQ Toric IOL typu A
Przeznaczone do zapewnienia ostrości wzroku, w tym korekcji astygmatyzmu, przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • Modele SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5
Procedura: Operacja katarakty
Usunięcie soczewki zaćmowej i wszczepienie IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bezwzględną rotacją wewnątrzgałkową (IOL) (od wizyty 00 do wizyty 4)
Ramy czasowe: Wizyta 00 (Dzień 1 operacyjny), Wizyta 4 (Dzień 120-180 pooperacyjny)
Rotację IOL zdefiniowano jako różnicę osi IOL między wizytami w ramach badania. Wykonano zdjęcie oka i obliczono rotację soczewki IOL jako kąt między znakiem torycznym na soczewce IOL podczas wizyty 4 a punktem odniesienia z wizyty 00 (minimum 0 stopni, maksymalnie 180 stopni). Niższa wartość wskazuje na większą stabilność soczewki IOL. Nie przeprowadzono weryfikacji hipotezy potwierdzającej.
Wizyta 00 (Dzień 1 operacyjny), Wizyta 4 (Dzień 120-180 pooperacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Expert Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILV814-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AcrySof IQ Toric IOL typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj