CHAMP：NVK-002在近视儿童中的研究
2024年10月31日 更新者：Vyluma, Inc.
NVK-002 用于近视儿童的 3 臂随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究
第 1 阶段：评估 2 种浓度的 NVK-002 与载体（安慰剂）相比在 3 年治疗期间减缓儿童近视进展的安全性和有效性。
第 2 阶段：在对患有进行性近视的儿童进行 3 年治疗后，观察再次随机接受 NVK-002 或媒介物治疗一 (1) 年的受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这将是一项分 2 个阶段进行的 3 组随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究。
第 1 阶段是一个持续 3 年的安全性和有效性阶段，在此期间，受试者将被分配到 3 种研究药物中的一种。
第 2 阶段是一个持续时间为 1 年的随机交叉阶段，在此期间，受试者将被重新随机分配接受 3 种研究药物中的一种，受试者最初被随机分配到车辆，仅符合随机分配到低或高剂量 NVK- 002.
治疗臂是：
- NVK-002低剂量浓度
- NVK-002高剂量浓度
- 载体（安慰剂）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
670
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、H - 1085
- Site #104
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Dublin、爱尔兰、D07 H6K8
- Site #101
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85711
- Site #009
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California
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Berkeley、California、美国、94720
- Site #015
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Fullerton、California、美国、92831
- Site #003
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San Diego、California、美国、92129
- Site #016
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Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Site #005
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Site #004
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Site #024
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Site #006
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Site #014
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New York
-
New York、New York、美国、10036
- Site #002
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27603
- Site #013
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Site #001
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Oregon
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Forest Grove、Oregon、美国、97116
- Site #018
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
- Site #011
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Site #017
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Site #008
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Site #007
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Site #012
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Spokane、Washington、美国、99204
- Site #020
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- Site #021
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Coleraine、英国、BT52 1HS
- Site #103
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London、英国、EC1V 2PD
- Site #106
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Rotterdam、荷兰、3015 AA
- Site # 105
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Barcelona、西班牙、8950
- Site #107
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3 至 17.0 岁以下的儿童。
- 通过散瞳自动验光测量，每只眼睛的近视 SER 至少为 -0.50 D 且不超过 -6.00 D。
排除标准：
- 如果存在，则每只眼睛的散光都超过 -1.50 D。
- 弱视或斜视的当前或历史。
- 使受试者容易患严重近视的任何疾病或综合征的病史（例如，马凡综合征、斯蒂克勒综合征、早产儿视网膜病变）。
- 任何一只眼睛的异常眼部屈光解剖史（例如，圆锥角膜、圆锥角膜、球形眼）。
- 研究者认为严重的全身性疾病会使受试者不合格。
- 长期使用（每周超过 3 天）除指定的研究药物外的任何局部眼科药物（处方药或非处方药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NVK-002浓度1
第 1 阶段：受试者将被随机分配到 NVK-002 浓度 1 第 2 阶段：受试者将被重新随机分配到三个治疗组之一。 |
将给予研究药物，每天一次 (QD)
其他名称：
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实验性的：NVK-002浓度2
第 1 阶段：受试者将被随机分配到 NVK-002 浓度 2 第 2 阶段：受试者将被重新随机分配到三个治疗组之一。 |
将给予研究药物，每天一次 (QD)
其他名称：
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安慰剂比较：载体（安慰剂）
第 1 阶段：受试者将被随机分配到载体（安慰剂） 第 2 阶段：受试者将被重新随机分配到两个实验性 NVK-002 治疗组之一 |
车辆（安慰剂）将被管理，每天一次（QD）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 36 个月就诊时显示近视进展 < 0.50 D 的受试者眼睛数量（SER，等效球面屈光度）
大体时间：36 个月
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第 36 个月访视时显示近视进展 < 0.50 D 的受试者眼睛数量（SER，等效球面屈光度）。
|
36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SER（球面等效折射）相对于基线的变化
大体时间：第 36 个月
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SER（球面等效折射）相对于基线的变化。
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第 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月7日
研究完成 (实际的)
2023年10月19日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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