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CHAMP: Studie zu NVK-002 bei Kindern mit Kurzsichtigkeit

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Vyluma, Inc.

Eine 3-armige randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu NVK-002 bei Kindern mit Kurzsichtigkeit

Stufe 1: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Konzentrationen von NVK-002 im Vergleich zu Vehikel (Placebo) zur Verlangsamung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit bei Kindern über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren.

Stufe 2: Um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Probanden zu beobachten, die nach 3-jähriger Behandlung bei Kindern mit fortschreitender Kurzsichtigkeit erneut auf ein (1) Jahr Behandlung mit NVK-002 oder Vehikel randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine 3-armige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein, die in 2 Phasen durchgeführt wird.

Stufe 1 ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsphase von 3 Jahren Dauer, in der die Probanden 1 von 3 Studienmedikationen zugeteilt werden.

Stufe 2 ist eine randomisierte Cross-Over-Phase von 1 Jahr Dauer, in der die Probanden erneut randomisiert werden, um 1 der 3 Studienmedikationen zu erhalten, wobei die Probanden, die anfänglich auf Vehikel randomisiert wurden, nur für eine Randomisierung auf niedrig- oder hochdosierte NVK- 002.

Behandlungsarme sind:

  • NVK-002 niedrige Dosiskonzentration
  • NVK-002 Hochdosiskonzentration
  • Fahrzeug (Placebo)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

670

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 H6K8
        • Site #101
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
        • Site # 105
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Site #107
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H - 1085
        • Site #104
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Vereinigte Staaten, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Site #021
  • Vereinigtes Königreich
      • Coleraine, Vereinigtes Königreich, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Site #106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 3 bis ≤ 17,0 Jahren.
  2. Myopie SER von mindestens -0,50 dpt und nicht mehr als -6,00 dpt Myopie in jedem Auge, gemessen durch zykloplegische Autorefraktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Falls vorhanden, Astigmatismus mehr als -1,50 D in beiden Augen.
  2. Aktuelle oder Geschichte von Amblyopie oder Schielen.
  3. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Syndroms, das das Subjekt für schwere Kurzsichtigkeit prädisponiert (z. B. Marfan-Syndrom, Stickler-Syndrom, Frühgeborenen-Retinopathie).
  4. Vorgeschichte in beiden Augen mit abnormer refraktiver Anatomie des Auges (z. B. Keratokonus, Lenticonus, Sphärophakie).
  5. Schwerwiegende systemische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt ungeeignet machen würde.
  6. Chronische Anwendung (mehr als 3 Tage pro Woche) anderer topischer Augenmedikamente (verschrieben oder rezeptfrei) als der zugewiesenen Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVK-002 Konzentration 1

Stufe 1: Die Probanden werden randomisiert der NVK-002-Konzentration 1 zugeteilt

Stufe 2: Die Probanden werden erneut randomisiert einem der drei Behandlungsarme zugewiesen.
Arzneimittel: NVK-002 Konzentration 1
Die Studienmedikation wird einmal täglich (QD) verabreicht.
Andere Namen:
  • NVK-002 Konz 1
Experimental: NVK-002 Konzentration 2

Stufe 1: Die Probanden werden randomisiert der NVK-002-Konzentration 2 zugeteilt

Stufe 2: Die Probanden werden erneut randomisiert einem der drei Behandlungsarme zugewiesen.
Arzneimittel: NVK-002 Konzentration 2
Die Studienmedikation wird einmal täglich (QD) verabreicht.
Andere Namen:
  • NVK-002 Konz. 2
Placebo-Komparator: Fahrzeug (Placebo)

Stufe 1: Die Probanden werden randomisiert dem Fahrzeug (Placebo) zugeteilt

Stufe 2: Die Probanden werden erneut randomisiert einem der beiden experimentellen NVK-002-Behandlungsarme zugewiesen
Arzneimittel: Placebo
Vehikel (Placebo) wird einmal täglich verabreicht (QD)
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen der Probanden, die beim Besuch im Monat 36 eine Myopieprogression von < 0,50 D (SER, sphärische äquivalente Refraktion) aufweisen
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Augen der Probanden, die beim Besuch im Monat 36 eine Myopieprogression von < 0,50 dpt (SER, sphärische äquivalente Refraktion) aufweisen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SER (sphärische äquivalente Refraktion) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 36
Änderung der SER (sphärische äquivalente Refraktion) gegenüber dem Ausgangswert.
Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyluma, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NVK-002 Konzentration 1

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