Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHAMP: Az NVK-002 vizsgálata myopias gyermekeknél

2024. október 31. frissítette: Vyluma, Inc.

Az NVK-002 3 karos randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálata rövidlátásban szenvedő gyermekeknél

1. szakasz: Az NVK-002 2 koncentrációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyaghoz (placebóhoz) képest a myopia progressziójának lassítására gyermekeknél egy 3 éves kezelési időszak alatt.

2. szakasz: A biztonságosság és a hatásosság megfigyelése azoknál az alanyoknál, akiket egy (1) éves NVK-002-vel vagy vivőanyaggal történő kezelésre randomizáltak 3 éves kezelést követően progresszív myopiában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3 karból álló randomizált, többközpontú, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amelyet 2 szakaszban folytatnak le.

Az 1. szakasz egy 3 éves biztonságossági és hatásossági szakasz, amely során az alanyok a 3 vizsgálati gyógyszer közül egyet kapnak.

A 2. stádium egy 1 éves, randomizált keresztezési szakasz, amelynek során az alanyokat újra randomizálják, hogy a 3 vizsgálati gyógyszer közül 1-et kapjanak, és az alanyok, akiket eredetileg a járműre randomizáltak, csak kis vagy nagy dózisú NVK-ra jogosultak. 002.

A kezelési karok a következők:

  • NVK-002 alacsony dózisú koncentráció
  • NVK-002 nagy dózisú koncentráció
  • Jármű (placebo)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

670

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Coleraine, Egyesült Királyság, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Site #106
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Egyesült Államok, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Site #021
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 AA
        • Site # 105
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H - 1085
        • Site #104
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8950
        • Site #107
  • Írország
      • Dublin, Írország, D07 H6K8
        • Site #101

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3 és ≤ 17,0 év közötti gyermekek.
  2. Myopia SER legalább -0,50 D és nem nagyobb, mint -6,00 D myopia mindkét szemben, cikloplegikus autorefrakcióval mérve.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha van, asztigmatizmus több mint -1,50 D mindkét szemben.
  2. Amblyopia vagy strabismus jelenlegi vagy anamnézisében.
  3. Bármely olyan betegség vagy szindróma anamnézisében, amely súlyos rövidlátásra hajlamosítja az alanyt (pl. Marfan-szindróma, Stickler-szindróma, koraszülöttkori retinopátia).
  4. A kórelőzmény mindkét szemnél rendellenes okuláris refraktív anatómia (pl. keratoconus, lenticonus, spherophakia).
  5. Súlyos szisztémás betegség, amely a nyomozó véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné.
  6. Bármilyen helyi (felírt vagy vény nélkül kapható) szemészeti gyógyszer krónikus (hetente több mint 3 nap) használata, kivéve a hozzárendelt vizsgálati gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NVK-002 1. koncentráció

1. szakasz: Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az NVK-002 1. koncentrációba

2. szakasz: Az alanyokat újra randomizálják a három kezelési kar egyikébe.
Drog: NVK-002 1. koncentráció
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer adják be (QD)
Más nevek:
  • NVK-002 Conc 1
Kísérleti: NVK-002 2. koncentráció

1. szakasz: Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az NVK-002 2. koncentrációba

2. szakasz: Az alanyokat újra randomizálják a három kezelési kar egyikébe.
Drog: NVK-002 2. koncentráció
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer adják be (QD)
Más nevek:
  • NVK-002 Conc 2
Placebo Comparator: Jármű (Placebo)

1. szakasz: Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Járműbe (Placebo)

2. szakasz: Az alanyokat újra randomizálják a két kísérleti NVK-002 kezelési kar egyikébe
Drog: Placebo
A vivőanyagot (placebót) naponta egyszer adják be (QD)
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok szemeinek száma, amelyek < 0,50 D rövidlátás előrehaladását mutatják (SER, gömbi ekvivalens fénytörés) a 36. havi látogatás során
Időkeret: 36 hónap
Azon alanyok szemeinek száma, amelyek < 0,50 D myopia progressziót mutatnak (SER, szférikus ekvivalens fénytörés) a 36. hónapos vizit alkalmával.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a SER-ben (gömbi ekvivalens fénytörés)
Időkeret: 36. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a SER-ben (gömbi ekvivalens fénytörés).
36. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vyluma, Inc.

Együttműködők

Syneos Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel