Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHAMP: Studie van NVK-002 bij kinderen met bijziendheid

3 januari 2023 bijgewerkt door: Vyluma, Inc.

Een 3-armig gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek van NVK-002 bij kinderen met bijziendheid

Fase 1: evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 2 concentraties NVK-002 in vergelijking met vehiculum (placebo) voor het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen gedurende een behandelingsperiode van 3 jaar.

Fase 2: Om de veiligheid en werkzaamheid te observeren bij proefpersonen die opnieuw werden gerandomiseerd naar één (1) jaar behandeling met NVK-002 of Vehicle na 3 jaar behandeling bij kinderen met progressieve bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een 3-armige, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die in 2 fasen wordt uitgevoerd.

Fase 1 is een veiligheids- en werkzaamheidsfase van 3 jaar, waarin proefpersonen worden toegewezen aan 1 van de 3 onderzoeksmedicatie.

Fase 2 is een gerandomiseerde cross-over-fase van 1 jaar, waarin proefpersonen opnieuw worden gerandomiseerd om 1 van de 3 onderzoeksmedicatie te ontvangen, waarbij proefpersonen aanvankelijk gerandomiseerd naar Vehicle alleen in aanmerking komen voor randomisatie naar lage of hoge dosis NVK- 002.

Behandelingsarmen zijn:

  • NVK-002 lage dosis concentratie
  • NVK-002 hoge dosis concentratie
  • Voertuig (placebo)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

576

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H - 1085
        • Site #104
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D07 H6K8
        • Site #101
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Site # 105
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8950
        • Site #107
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coleraine, Verenigd Koninkrijk, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Site #106
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Verenigde Staten, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Site #021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 3 tot ≤ 17,0 jaar.
  2. Bijziendheid SER van ten minste -0,50 D en niet meer dan -6,00 D bijziendheid in elk oog, gemeten door cycloplegische autorefractie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Indien aanwezig, astigmatisme meer dan -1,50 D in beide ogen.
  2. Huidige of geschiedenis van amblyopie of strabisme.
  3. Voorgeschiedenis van een ziekte of syndroom die de patiënt vatbaar maakt voor ernstige bijziendheid (bijv. Marfansyndroom, Sticklersyndroom, prematuriteitsretinopathie).
  4. Geschiedenis in beide ogen van abnormale oculaire refractieve anatomie (bijv. Keratoconus, lenticonus, sferofakie).
  5. Ernstige systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken.
  6. Chronisch gebruik (meer dan 3 dagen per week) van lokale oftalmische medicatie (voorgeschreven of vrij verkrijgbaar) anders dan de toegewezen studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVK-002 Concentratie 1

Fase 1: Onderwerpen worden gerandomiseerd naar NVK-002 Concentratie 1

Fase 2: Proefpersonen worden opnieuw gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen.
Geneesmiddel: NVK-002 Concentratie 1
Studiemedicatie zal worden toegediend, eenmaal daags (QD)
Andere namen:
  • NVK-002 Conc 1
Experimenteel: NVK-002 Concentratie 2

Fase 1: proefpersonen worden gerandomiseerd naar NVK-002 Concentratie 2

Fase 2: Proefpersonen worden opnieuw gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen.
Geneesmiddel: NVK-002 Concentratie 2
Studiemedicatie zal worden toegediend, eenmaal daags (QD)
Andere namen:
  • NVK-002 Conc 2
Placebo-vergelijker: Voertuig (Placebo)

Fase 1: proefpersonen worden gerandomiseerd naar voertuig (placebo)

Fase 2: De proefpersonen worden opnieuw gerandomiseerd naar een van de twee experimentele NVK-002-behandelingsarmen
Geneesmiddel: Placebo
Voertuig (placebo) zal eenmaal daags (QD) worden toegediend
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale verschil tussen de groepen in het aantal proefpersonen dat < -0,50 D bijziendheidsprogressie (SER) vertoont bij het bezoek van maand 36.
Tijdsspanne: 36 maanden
Het totale verschil tussen de groepen in het aantal proefpersonen dat < -0,50 D bijziendheidsprogressie (SER) vertoont bij het bezoek van maand 36.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in gemiddelde progressiepercentages.
Tijdsspanne: Maand 12, Maand 24, Maand 36
Verschil tussen groepen in gemiddelde progressiepercentages.
Maand 12, Maand 24, Maand 36
Verschil tussen de groepen in het aantal proefpersonen dat <-0,75 D progressie vertoont en de mediane tijd tussen de groepen tot een verandering in bijziendheid van <-0,75 D.
Tijdsspanne: Maand 36
Verschil tussen de groepen in het aantal proefpersonen dat <-0,75 D progressie vertoont en de mediane tijd tussen de groepen tot een verandering in bijziendheid van <-0,75 D.
Maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyluma, Inc.

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

7 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NVK-002 Concentratie 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren