Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHAMP: Studie av NVK-002 i barn med närsynthet

31 oktober 2024 uppdaterad av: Vyluma, Inc.

En 3-arms randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, fas 3-studie av NVK-002 i barn med närsynthet

Steg 1: Att utvärdera säkerheten och effekten av två koncentrationer av NVK-002 jämfört med Vehicle (placebo) för att bromsa progressionen av närsynthet hos barn under en 3-årig behandlingsperiod.

Steg 2: Att observera säkerhet och effekt hos patienter som omrandomiserats till ett (1) års behandling med NVK-002 eller Vehicle efter 3 års behandling hos barn med progressiv närsynthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 3-armars randomiserad, multicenter, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie som genomförs i 2 steg.

Steg 1 är en säkerhets- och effektfas på 3 år, under vilken försökspersoner kommer att tilldelas 1 av 3 studieläkemedel.

Steg 2 är en randomiserad övergångsfas på 1 år, under vilken försökspersoner kommer att randomiseras på nytt för att få 1 av de 3 studieläkemedlen, med försökspersoner som initialt randomiserades till Vehikel endast kvalificerade för randomisering till låg- eller högdos NVK- 002.

Behandlingsarmar är:

  • NVK-002 låg doskoncentration
  • NVK-002 hög doskoncentration
  • Fordon (placebo)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

670

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Förenta staterna, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Site #021
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 H6K8
        • Site #101
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 AA
        • Site # 105
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Site #107
  • Storbritannien
      • Coleraine, Storbritannien, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Site #106
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H - 1085
        • Site #104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 3 till ≤ 17,0 år.
  2. Myopi SER på minst -0,50 D och inte större än -6,00 D närsynthet i varje öga mätt med cykloplegisk autorefraktion.

Exklusions kriterier:

  1. Om närvarande, astigmatism mer än -1,50 D i båda ögat.
  2. Aktuell eller historia av amblyopi eller skelning.
  3. Historik om någon sjukdom eller syndrom som predisponerar patienten för svår närsynthet (t.ex. Marfans syndrom, Sticklers syndrom, retinopati av prematuritet).
  4. Historik i ettdera ögat av onormal okulär brytningsanatomi (t.ex. keratokonus, lenticonus, spherophakia).
  5. Allvarlig systemsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra ämnet olämpligt.
  6. Kronisk användning (mer än 3 dagar per vecka) av alla aktuella ögonläkemedel (förskrivna eller receptfria) förutom den tilldelade studiemedicinen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVK-002 Koncentration 1

Steg 1: Ämnen kommer att randomiseras till NVK-002 Koncentration 1

Steg 2: Försökspersonerna randomiseras om till en av de tre behandlingsarmarna.
Läkemedel: NVK-002 Koncentration 1
Studiemedicin kommer att administreras en gång dagligen (QD)
Andra namn:
  • NVK-002 Konc 1
Experimentell: NVK-002 Koncentration 2

Steg 1: Ämnen kommer att randomiseras till NVK-002 Koncentration 2

Steg 2: Försökspersonerna randomiseras om till en av de tre behandlingsarmarna.
Läkemedel: NVK-002 Koncentration 2
Studiemedicin kommer att administreras en gång dagligen (QD)
Andra namn:
  • NVK-002 Konc 2
Placebo-jämförare: Fordon (placebo)

Steg 1: Ämnen kommer att randomiseras till fordon (Placebo)

Steg 2: Försökspersonerna randomiseras om till en av de två experimentella NVK-002-behandlingsarmarna
Läkemedel: Placebo
Fordon (placebo) kommer att administreras en gång dagligen (QD)
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoners ögon som visar < 0,50 D närsynthetsprogression (SER, sfärisk ekvivalent refraktion) vid månad 36 besök
Tidsram: 36 månader
Antal försökspersoners ögon som visar < 0,50 D närsynthetsprogression (SER, sfärisk ekvivalent refraktion) vid besöket månad 36.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i SER (sfärisk ekvivalent brytning)
Tidsram: Månad 36
Förändring från baslinjen i SER (sfärisk ekvivalent refraktion).
Månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vyluma, Inc.

Samarbetspartners

Syneos Health

Utredare

  • Studierektor: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera