Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHAMP: Tutkimus NVK-002:sta likinäköisistä lapsista

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Vyluma, Inc.

Kolmikätinen satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, vaiheen 3 NVK-002-tutkimus likinäköisistä lapsista

Vaihe 1: Arvioidaan kahden NVK-002-pitoisuuden turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeliin (plasebo) likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa lapsilla kolmen vuoden hoitojakson aikana.

Vaihe 2: Tarkkaile turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka on satunnaistettu uudelleen yhden (1) vuoden NVK-002- tai vehikkelihoitoon 3 vuoden hoidon jälkeen lapsilla, joilla on progressiivinen likinäköisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 3-haarainen satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa.

Vaihe 1 on 3 vuoden mittainen turvallisuus- ja tehovaihe, jonka aikana koehenkilöille jaetaan yksi kolmesta tutkimuslääkkeestä.

Vaihe 2 on satunnaistettu vuorovaikutusvaihe, jonka kesto on 1 vuosi, jonka aikana koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen saamaan yksi kolmesta tutkimuslääkkeestä, jolloin koehenkilöt on alun perin satunnaistettu ajoneuvoon, ja he ovat oikeutettuja satunnaistukseen vain pieni- tai suuriannoksiseen NVK-hoitoon. 002.

Hoitovarret ovat:

  • NVK-002 pieni annospitoisuus
  • NVK-002 suuri annospitoisuus
  • Ajoneuvo (plasebo)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

670

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 AA
        • Site # 105
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8950
        • Site #107
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D07 H6K8
        • Site #101
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H - 1085
        • Site #104
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coleraine, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Site #106
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Yhdysvallat, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Site #021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset 3 - ≤ 17,0 vuotta.
  2. Myopia SER on vähintään -0,50 D ja enintään -6,00 D likinäköisyys kummassakin silmässä mitattuna sykloplegisellä autorefraktiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos esiintyy, astigmatismia yli -1,50 D kummassakin silmässä.
  2. Nykyinen tai historiallinen amblyopia tai strabismus.
  3. Aiempi sairaus tai oireyhtymä, joka altistaa potilaan vakavalle likinäköisyydelle (esim. Marfanin oireyhtymä, Sticklerin oireyhtymä, keskosten retinopatia).
  4. Kummassakin silmässä esiintynyt epänormaalia silmän taittoanatomiaa (esim. keratoconus, lenticonus, spherophakia).
  5. Vakava systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan kelpaamattoman.
  6. Muiden kuin määrättyjen tutkimuslääkkeiden (yli 3 päivää viikossa) muiden paikallisten silmälääkkeiden (määräysten mukaan tai reseptivapaasti) jatkuva käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVK-002 Pitoisuus 1

Vaihe 1: Koehenkilöt satunnaistetaan NVK-002:n pitoisuuteen 1

Vaihe 2: Koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen johonkin kolmesta hoitohaarasta.
Lääke: NVK-002 Pitoisuus 1
Tutkimuslääkitys annetaan kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • NVK-002 Conc 1
Kokeellinen: NVK-002 Pitoisuus 2

Vaihe 1: Koehenkilöt satunnaistetaan NVK-002:n pitoisuuteen 2

Vaihe 2: Koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen johonkin kolmesta hoitohaarasta.
Lääke: NVK-002 Pitoisuus 2
Tutkimuslääkitys annetaan kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • NVK-002 Conc 2
Placebo Comparator: Ajoneuvo (Placebo)

Vaihe 1: Koehenkilöt satunnaistetaan ajoneuvoon (plasebo)

Vaihe 2: Koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen toiseen kahdesta kokeellisesta NVK-002-hoitoryhmästä
Lääke: Plasebo
Vehikkeliä (plaseboa) annetaan kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden silmien määrä, joissa likinäköisyys etenee < 0,50 D (SER, palloekvivalentti taittuminen) 36. kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden silmien lukumäärä, joissa likinäköisyys etenee < 0,50 D (SER, palloekvivalenttifraktio) 36. kuukauden käynnillä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SER:ssä (palloekvivalenttinen taittuminen)
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Muutos perusviivasta SER:ssä (palloekvivalenttifraktio).
Kuukausi 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyluma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NVK-002 Pitoisuus 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa