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CHAMP : Étude du NVK-002 chez les enfants atteints de myopie

3 janvier 2023 mis à jour par: Vyluma, Inc.

Une étude de phase 3 randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à 3 bras portant sur le NVK-002 chez des enfants atteints de myopie

Étape 1 : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de 2 concentrations de NVK-002 par rapport au véhicule (placebo) pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants sur une période de traitement de 3 ans.

Étape 2 : Pour observer l'innocuité et l'efficacité chez les sujets re-randomisés à un (1) an de traitement avec NVK-002 ou Véhicule après 3 ans de traitement chez les enfants atteints de myopie progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée en 3 bras, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo menée en 2 étapes.

L'étape 1 est une phase d'innocuité et d'efficacité d'une durée de 3 ans, au cours de laquelle les sujets seront affectés à 1 des 3 médicaments à l'étude.

L'étape 2 est une phase croisée randomisée d'une durée d'un an, au cours de laquelle les sujets seront re-randomisés pour recevoir 1 des 3 médicaments à l'étude, les sujets initialement randomisés pour le véhicule uniquement éligibles pour la randomisation vers le NVK à faible ou forte dose. 002.

Les bras de traitement sont :

  • NVK-002 concentration à faible dose
  • NVK-002 concentration à haute dose
  • Véhicule (placebo)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

576

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8950
        • Site #107
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H - 1085
        • Site #104
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D07 H6K8
        • Site #101
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 AA
        • Site # 105
  • Royaume-Uni
      • Coleraine, Royaume-Uni, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Site #106
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, États-Unis, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, États-Unis, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Site #021

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 3 à ≤ 17,0 ans.
  2. Myopie SER d'au moins -0,50 D et d'au plus -6,00 D de myopie dans chaque œil, mesurée par autoréfraction cycloplégique.

Critère d'exclusion:

  1. Si présent, astigmatisme supérieur à -1,50 D dans l'un ou l'autre œil.
  2. Actuel ou antécédent d'amblyopie ou de strabisme.
  3. Antécédents de toute maladie ou syndrome qui prédispose le sujet à une myopie sévère (par exemple, syndrome de Marfan, syndrome de Stickler, rétinopathie du prématuré).
  4. Antécédents dans l'un ou l'autre œil d'anatomie réfractive oculaire anormale (par exemple, kératocône, lenticône, sphérophaquie).
  5. Maladie systémique grave qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inéligible.
  6. Utilisation chronique (plus de 3 jours par semaine) de tout médicament ophtalmique topique (sur ordonnance ou en vente libre) autre que le médicament à l'étude assigné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVK-002 Concentration 1

Étape 1 : Les sujets seront randomisés pour NVK-002 Concentration 1

Étape 2 : Les sujets seront re-randomisés dans l'un des trois bras de traitement.
Médicament: NVK-002 Concentration 1
Le médicament à l'étude sera administré une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • NVK-002 Conc 1
Expérimental: NVK-002 Concentration 2

Étape 1 : Les sujets seront randomisés pour NVK-002 Concentration 2

Étape 2 : Les sujets seront re-randomisés dans l'un des trois bras de traitement.
Médicament: NVK-002 Concentration 2
Le médicament à l'étude sera administré une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • NVK-002 Conc 2
Comparateur placebo: Véhicule (Placebo)

Étape 1 : Les sujets seront randomisés dans le véhicule (placebo)

Étape 2 : Les sujets seront re-randomisés dans l'un des deux bras de traitement expérimentaux NVK-002
Médicament: Placebo
Le véhicule (placebo) sera administré une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence globale entre les groupes dans la proportion de sujets qui présentent une progression de la myopie (SER) < -0,50 D lors de la visite du mois 36.
Délai: 36 mois
La différence globale entre les groupes dans la proportion de sujets qui présentent une progression de la myopie (SER) < -0,50 D lors de la visite du mois 36.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans les taux de progression moyens.
Délai: Mois 12, Mois 24, Mois 36
Différence entre les groupes dans les taux de progression moyens.
Mois 12, Mois 24, Mois 36
Différence entre les groupes dans la proportion de sujets qui montrent une progression <-0,75 D et le temps médian entre les groupes jusqu'à un changement de myopie de <-0,75 D.
Délai: Mois 36
Différence entre les groupes dans la proportion de sujets qui montrent une progression <-0,75 D et le temps médian entre les groupes jusqu'à un changement de myopie de <-0,75 D.
Mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vyluma, Inc.

Collaborateurs

Syneos Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

7 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NVK-002 Concentration 1

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