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CHAMP: 근시 아동의 NVK-002 연구

2024년 10월 31일 업데이트: Vyluma, Inc.

근시 아동의 NVK-002에 대한 3군 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 3상 연구

1단계: 3년의 치료 기간 동안 어린이의 근시 진행을 늦추기 위한 비히클(위약)과 비교하여 NVK-002의 2가지 농도의 안전성 및 효능을 평가합니다.

2단계: 진행성 근시가 있는 소아에서 3년간의 치료 후 NVK-002 또는 차량으로 1년간의 치료로 다시 무작위화된 피험자의 안전성 및 효능을 관찰하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2단계로 수행되는 3군 무작위, 다기관, 이중 마스크, 위약 대조 연구입니다.

1단계는 3년 동안 지속되는 안전성 및 효능 단계이며, 이 기간 동안 대상자는 3가지 연구 약물 중 1가지에 할당됩니다.

2단계는 1년 동안 지속되는 무작위 교차 단계로, 이 기간 동안 피험자는 3가지 연구 약물 중 하나를 받도록 다시 무작위화되며, 피험자는 초기에 저용량 또는 고용량 NVK- 002.

치료군은 다음과 같습니다.

  • NVK-002 저용량 농도
  • NVK-002 고용량 농도
  • 차량(위약)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

670

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 AA
        • Site # 105
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, 미국, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, 미국, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, 미국, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Site #021
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8950
        • Site #107
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D07 H6K8
        • Site #101
  • 영국
      • Coleraine, 영국, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, 영국, EC1V 2PD
        • Site #106
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H - 1085
        • Site #104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 3세에서 17.0세 이하 어린이.
  2. 안근마비 자가굴절로 측정했을 때 각 눈에서 최소 -0.50 D의 근시 SER 및 -6.00 D 이하의 근시.

제외 기준:

  1. 있는 경우 양쪽 눈에 -1.50 D 이상의 난시.
  2. 약시 또는 사시의 현재 또는 병력.
  3. 심각한 근시를 유발하는 질병 또는 증후군(예: 마판 증후군, 스티클러 증후군, 미숙아 망막병증)의 병력.
  4. 한쪽 눈의 비정상적인 안구 굴절 해부학(예: 원추 각막, 수정체, 구상수정체)의 병력.
  5. 조사자의 의견으로는 피험자를 부적격으로 만드는 심각한 전신 질환.
  6. 할당된 연구 약물 이외의 국소 안과 약물(처방 또는 일반의약품)의 만성 사용(주당 3일 초과).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NVK-002 농도 1

1단계: 피험자는 NVK-002 농도 1로 무작위 배정됩니다.

2단계: 피험자는 세 가지 치료 부문 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다.
의약품: NVK-002 농도 1
연구 약물은 1일 1회(QD) 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • NVK-002 농도 1
실험적: NVK-002 농도 2

1단계: 피험자는 NVK-002 농도 2로 무작위 배정됩니다.

2단계: 피험자는 세 가지 치료 부문 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다.
의약품: NVK-002 농도 2
연구 약물은 1일 1회(QD) 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • NVK-002 농도 2
위약 비교기: 비히클(위약)

1단계: 피험자는 차량(위약)으로 무작위 배정됩니다.

2단계: 대상자는 2개의 실험적 NVK-002 치료군 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
비히클(위약)은 1일 1회(QD) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개월차 방문 시 < 0.50D 근시 진행(SER, 구면등가굴절)을 보이는 피험자의 눈 수
기간: 36개월
36개월차 방문 시 < 0.50D 근시 진행(SER, 구면등가굴절)을 보이는 피험자의 눈 수.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SER(구면 등가 굴절)의 기준선으로부터의 변경
기간: 36개월
SER(구형 등가 굴절)의 기준선에서 변경됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vyluma, Inc.

협력자

Syneos Health

수사관

  • 연구 책임자: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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