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CHAMP: Estudio de NVK-002 en niños con miopía

31 de octubre de 2024 actualizado por: Vyluma, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de 3 brazos de NVK-002 en niños con miopía

Etapa 1: evaluar la seguridad y eficacia de 2 concentraciones de NVK-002 en comparación con el vehículo (placebo) para retrasar la progresión de la miopía en niños durante un período de tratamiento de 3 años.

Etapa 2: para observar la seguridad y la eficacia en sujetos reasignados al azar a un (1) año de tratamiento con NVK-002 o Vehículo luego de 3 años de tratamiento en niños con miopía progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento y controlado con placebo de 3 brazos realizado en 2 etapas.

La Etapa 1 es una fase de seguridad y eficacia de 3 años de duración, durante la cual los sujetos serán asignados a 1 de 3 medicamentos del estudio.

La Etapa 2 es una fase cruzada aleatoria de 1 año de duración, durante la cual los sujetos serán reasignados al azar para recibir 1 de los 3 medicamentos del estudio, con sujetos inicialmente asignados al azar al Vehículo solo elegibles para la aleatorización a dosis bajas o altas de NVK- 002.

Los brazos de tratamiento son:

  • NVK-002 concentración de dosis baja
  • Concentración de dosis alta NVK-002
  • Vehículo (placebo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

670

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8950
        • Site #107
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Site #021
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H - 1085
        • Site #104
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 H6K8
        • Site #101
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
        • Site # 105
  • Reino Unido
      • Coleraine, Reino Unido, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Site #106

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 3 a ≤ 17,0 años.
  2. SER de miopía de al menos -0,50 D y no más de -6,00 D miopía en cada ojo medida por autorrefracción ciclopléjica.

Criterio de exclusión:

  1. Si está presente, astigmatismo de más de -1,50 D en cualquiera de los ojos.
  2. Actual o antecedentes de ambliopía o estrabismo.
  3. Antecedentes de cualquier enfermedad o síndrome que predisponga al sujeto a una miopía severa (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatía del prematuro).
  4. Antecedentes en cualquiera de los ojos de anatomía refractiva ocular anormal (p. ej., queratocono, lenticono, esferofaquia).
  5. Enfermedad sistémica grave que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera elegible.
  6. Uso crónico (más de 3 días a la semana) de cualquier medicamento oftálmico tópico (recetado o de venta libre) que no sea el medicamento del estudio asignado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVK-002 Concentración 1

Etapa 1: los sujetos serán asignados aleatoriamente a NVK-002 Concentración 1

Etapa 2: Los sujetos serán re-aleatorizados a uno de los tres brazos de tratamiento.
Droga: NVK-002 Concentración 1
Se administrará la medicación del estudio, una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • NVK-002 Concentrado 1
Experimental: NVK-002 Concentración 2

Etapa 1: Los sujetos serán asignados aleatoriamente a NVK-002 Concentración 2

Etapa 2: Los sujetos serán re-aleatorizados a uno de los tres brazos de tratamiento.
Droga: NVK-002 Concentración 2
Se administrará la medicación del estudio, una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • NVK-002 Concentrado 2
Comparador de placebos: Vehículo (placebo)

Etapa 1: Los sujetos serán asignados aleatoriamente a Vehículo (Placebo)

Etapa 2: los sujetos se volverán a aleatorizar a uno de los dos brazos de tratamiento experimentales con NVK-002
Droga: Placebo
Se administrará vehículo (placebo), una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos de sujetos que muestran <0,50 D de progresión de la miopía (SER, refracción esférica equivalente) en la visita del mes 36
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de ojos de sujetos que muestran una progresión de miopía <0,50 D (SER, refracción esférica equivalente) en la visita del mes 36.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en SER (refracción equivalente esférica)
Periodo de tiempo: Mes 36
Cambio desde el valor inicial en SER (refracción equivalente esférica).
Mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vyluma, Inc.

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Director de estudio: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NVK-002 Concentración 1

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