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CHAMP: Estudo de NVK-002 em Crianças com Miopia

31 de outubro de 2024 atualizado por: Vyluma, Inc.

Um estudo randomizado de 3 braços, duplo-mascarado, controlado por placebo, de fase 3 de NVK-002 em crianças com miopia

Fase 1: Avaliar a segurança e eficácia de 2 concentrações de NVK-002 em comparação com o Veículo (placebo) para retardar a progressão da miopia em crianças durante um período de tratamento de 3 anos.

Estágio 2: Observar a segurança e a eficácia em indivíduos randomizados novamente para um (1) ano de tratamento com NVK-002 ou Veículo após 3 anos de tratamento em crianças com miopia progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado de 3 braços, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em 2 estágios.

O estágio 1 é uma fase de segurança e eficácia de 3 anos de duração, durante a qual os indivíduos serão alocados para 1 dos 3 medicamentos do estudo.

O estágio 2 é uma fase cruzada aleatória de 1 ano de duração, durante a qual os indivíduos serão randomizados novamente para receber 1 dos 3 medicamentos do estudo, com indivíduos inicialmente randomizados para Veículo apenas elegíveis para randomização para baixa ou alta dose de NVK- 002.

Os braços de tratamento são:

  • Concentração de dose baixa de NVK-002
  • Concentração de alta dose de NVK-002
  • Veículo (placebo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

670

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8950
        • Site #107
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Site #021
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 AA
        • Site # 105
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H - 1085
        • Site #104
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 H6K8
        • Site #101
  • Reino Unido
      • Coleraine, Reino Unido, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Site #106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 3 a ≤ 17,0 anos.
  2. Miopia SER de pelo menos -0,50 D e não superior a -6,00 D de miopia em cada olho medido por autorrefração cicloplégica.

Critério de exclusão:

  1. Se presente, astigmatismo maior que -1,50 D em qualquer um dos olhos.
  2. Atual ou história de ambliopia ou estrabismo.
  3. História de qualquer doença ou síndrome que predispõe o indivíduo a miopia grave (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatia da prematuridade).
  4. História em qualquer olho de anatomia refrativa ocular anormal (por exemplo, ceratocone, lenticone, esferofacia).
  5. Doença sistêmica grave que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inelegível.
  6. Uso crônico (mais de 3 dias por semana) de qualquer medicamento oftálmico tópico (prescrito ou sem receita) que não seja o medicamento do estudo designado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVK-002 Concentração 1

Estágio 1: Os indivíduos serão randomizados para NVK-002 Concentração 1

Fase 2: Os indivíduos serão randomizados novamente para um dos três braços de tratamento.
Medicamento: NVK-002 Concentração 1
A medicação do estudo será administrada uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
  • NVK-002 Conc 1
Experimental: NVK-002 Concentração 2

Estágio 1: Os indivíduos serão randomizados para NVK-002 Concentração 2

Fase 2: Os indivíduos serão randomizados novamente para um dos três braços de tratamento.
Medicamento: NVK-002 Concentração 2
A medicação do estudo será administrada uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
  • NVK-002 Conc 2
Comparador de Placebo: Veículo (Placebo)

Fase 1: Os indivíduos serão randomizados para Veículo (Placebo)

Estágio 2: os indivíduos serão randomizados novamente para um dos dois braços experimentais de tratamento com NVK-002
Medicamento: Placebo
O veículo (placebo) será administrado uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos dos indivíduos que mostram progressão da miopia <0,50 D (SER, refração equivalente esférica) na visita do mês 36
Prazo: 36 meses
Número de olhos de indivíduos que mostram progressão de miopia <0,50 D (SER, refração equivalente esférica) na visita do mês 36.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em SER (Refração Equivalente Esférica)
Prazo: Mês 36
Alteração da linha de base em SER (refração equivalente esférica).
Mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vyluma, Inc.

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Diretor de estudo: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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