Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHAMP: Badanie NVK-002 u dzieci z krótkowzrocznością

31 października 2024 zaktualizowane przez: Vyluma, Inc.

3-ramienne randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące NVK-002 u dzieci z krótkowzrocznością

Etap 1: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2 stężeń NVK-002 w porównaniu z nośnikiem (placebo) w spowolnieniu postępu krótkowzroczności u dzieci w okresie leczenia trwającym 3 lata.

Etap 2: Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów ponownie losowo przydzielonych do jednego (1) roku leczenia NVK-002 lub nośnikiem po 3 latach leczenia dzieci z postępującą krótkowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 3-ramienne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane badanie kontrolowane placebo, prowadzone w 2 etapach.

Etap 1 to trwająca 3 lata faza bezpieczeństwa i skuteczności, podczas której badani zostaną przydzieleni do 1 z 3 badanych leków.

Etap 2 to randomizowana faza krzyżowa trwająca 1 rok, podczas której uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do otrzymywania 1 z 3 badanych leków, przy czym pacjenci początkowo losowo przydzieleni do grupy Vehicle kwalifikują się tylko do randomizacji do grup otrzymujących niskie lub wysokie dawki NVK- 002.

Ramiona zabiegowe to:

  • Niskie stężenie dawki NVK-002
  • Wysokie stężenie dawki NVK-002
  • Pojazd (placebo)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

670

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8950
        • Site #107
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 AA
        • Site # 105
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07 H6K8
        • Site #101
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Stany Zjednoczone, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Site #021
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H - 1085
        • Site #104
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coleraine, Zjednoczone Królestwo, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Site #106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 3 do ≤ 17,0 lat.
  2. Krótkowzroczność SER co najmniej -0,50 D i nie większa niż -6,00 D krótkowzroczność w każdym oku mierzona metodą autorefrakcji cykloplegicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli występuje, astygmatyzm większy niż -1,50 D w każdym oku.
  2. Obecna lub przebyta niedowidzenie lub zez.
  3. Historia jakiejkolwiek choroby lub zespołu, który predysponuje osobę do ciężkiej krótkowzroczności (np. zespół Marfana, zespół Sticklera, retinopatia wcześniaków).
  4. Historia w każdym oku nieprawidłowej anatomii refrakcyjnej oka (np. Stożek rogówki, stożek soczewki, sferofakia).
  5. Poważna choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
  6. Przewlekłe stosowanie (więcej niż 3 dni w tygodniu) jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych (na receptę lub bez recepty) innych niż przypisany badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVK-002 Koncentracja 1

Etap 1: Badani zostaną losowo przydzieleni do NVK-002 Stężenie 1

Etap 2: Pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.
Lek: NVK-002 Koncentracja 1
Badany lek będzie podawany raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • NVK-002 Stężenie 1
Eksperymentalny: NVK-002 Koncentracja 2

Etap 1: Badani zostaną losowo przydzieleni do NVK-002 Koncentracja 2

Etap 2: Pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.
Lek: NVK-002 Koncentracja 2
Badany lek będzie podawany raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • NVK-002 Stężenie 2
Komparator placebo: Pojazd (placebo)

Etap 1: Badani zostaną losowo przydzieleni do nośnika (placebo)

Etap 2: Pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z dwóch eksperymentalnych grup terapeutycznych NVK-002
Lek: Placebo
Podłoże (placebo) będzie podawane raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu pacjentów, u których stwierdzono progresję krótkowzroczności < 0,50 D (SER, refrakcja sferyczna) podczas wizyty w 36. miesiącu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba oczu pacjentów, u których podczas wizyty w 36 miesiącu wykazano progresję krótkowzroczności < 0,50 D (SER, refrakcja sferyczna równoważna).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości bazowej w SER (refrakcja sferyczna równoważna)
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SER (refrakcja sferyczna równoważna).
Miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyluma, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na NVK-002 Koncentracja 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj