Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CHAMP: Исследование NVK-002 у детей с близорукостью

31 октября 2024 г. обновлено: Vyluma, Inc.

Трехгрупповое рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 NVK-002 у детей с близорукостью

Стадия 1: оценить безопасность и эффективность 2 концентраций NVK-002 по сравнению с носителем (плацебо) для замедления прогрессирования близорукости у детей в течение 3-летнего периода лечения.

Стадия 2: Для наблюдения за безопасностью и эффективностью у субъектов, повторно рандомизированных для одного (1) года лечения NVK-002 или носителем после 3 лет лечения детей с прогрессирующей близорукостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с тремя группами, проводимое в два этапа.

Этап 1 представляет собой этап безопасности и эффективности продолжительностью 3 года, в течение которого испытуемым будет назначено 1 из 3 исследуемых препаратов.

Стадия 2 представляет собой рандомизированную перекрестную фазу продолжительностью 1 год, в течение которой субъекты будут повторно рандомизированы для получения 1 из 3 исследуемых препаратов, при этом субъекты, первоначально рандомизированные для получения носителя, имеют право на рандомизацию только для низких или высоких доз NVK- 002.

Лечебные группы:

  • НВК-002 малодозовая концентрация
  • НВК-002 высокодозовая концентрация
  • Транспортное средство (плацебо)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

670

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H - 1085
        • Site #104
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 H6K8
        • Site #101
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8950
        • Site #107
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 AA
        • Site # 105
  • Соединенное Королевство
      • Coleraine, Соединенное Королевство, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Site #106
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Соединенные Штаты, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Site #021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 3 до ≤ 17,0 лет.
  2. Миопия SER не менее -0,50 дптр и не более -6,00 дптр миопия на каждом глазу, измеренная циклоплегической авторефракцией.

Критерий исключения:

  1. При наличии астигматизма более -1,50 дптр на любом глазу.
  2. Текущая или история амблиопии или косоглазия.
  3. Наличие в анамнезе любого заболевания или синдрома, предрасполагающего к тяжелой миопии (например, синдром Марфана, синдром Стиклера, ретинопатия недоношенных).
  4. История аномальной рефракционной анатомии глаза на любом глазу (например, кератоконус, лентиконус, сферофакия).
  5. Серьезное системное заболевание, которое, по мнению следователя, сделало бы субъекта неприемлемым.
  6. Постоянное использование (более 3 дней в неделю) любых местных офтальмологических препаратов (предписанных или отпускаемых без рецепта), кроме назначенного исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НВК-002 Концентрация 1

Этап 1: Субъекты будут рандомизированы в NVK-002 Концентрация 1.

Этап 2: Субъекты будут повторно рандомизированы в одну из трех групп лечения.
Лекарство: НВК-002 Концентрация 1
Исследуемое лекарство будет вводиться один раз в день (QD)
Другие имена:
  • НВК-002 Конц 1
Экспериментальный: НВК-002 Концентрация 2

Этап 1: Субъекты будут рандомизированы в NVK-002 Концентрация 2.

Этап 2: Субъекты будут повторно рандомизированы в одну из трех групп лечения.
Лекарство: НВК-002 Концентрация 2
Исследуемое лекарство будет вводиться один раз в день (QD)
Другие имена:
  • НВК-002 Конц 2
Плацебо Компаратор: Транспортное средство (плацебо)

Этап 1: Субъекты будут рандомизированы в группу Транспортное средство (плацебо).

Этап 2: Субъекты будут повторно рандомизированы в одну из двух экспериментальных групп лечения NVK-002.
Лекарство: Плацебо
Носитель (плацебо) будет вводиться один раз в день (QD)
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество глаз субъектов, в которых наблюдается прогрессирование близорукости <0,50 дптр (SER, сферическая эквивалентная рефракция) на визите на 36-м месяце
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество глаз субъектов, в которых наблюдается прогрессирование близорукости <0,50 D (SER, сферическая эквивалентная рефракция) при посещении через 36 месяцев.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительно базовой линии в SER (сферическая эквивалентная рефракция)
Временное ограничение: 36 месяц
Изменение относительно базовой линии SER (сферический эквивалент рефракции).
36 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vyluma, Inc.

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться