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CHAMP: Studio di NVK-002 nei bambini con miopia

3 gennaio 2023 aggiornato da: Vyluma, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio mascheramento, controllato con placebo, a 3 bracci su NVK-002 nei bambini con miopia

Fase 1: valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 concentrazioni di NVK-002 rispetto al veicolo (placebo) per rallentare la progressione della miopia nei bambini per un periodo di trattamento di 3 anni.

Fase 2: osservare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti ri-randomizzati a un (1) anno di trattamento con NVK-002 o Veicolo dopo 3 anni di trattamento nei bambini con miopia progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato a 3 bracci, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in 2 fasi.

La fase 1 è una fase di sicurezza ed efficacia della durata di 3 anni, durante la quale i soggetti saranno assegnati a 1 dei 3 farmaci in studio.

La fase 2 è una fase di crossover randomizzata della durata di 1 anno, durante la quale i soggetti saranno nuovamente randomizzati per ricevere 1 dei 3 farmaci in studio, con soggetti inizialmente randomizzati al Veicolo idonei solo per la randomizzazione a NVK- a basso o alto dosaggio 002.

I bracci di trattamento sono:

  • NVK-002 concentrazione a basso dosaggio
  • NVK-002 concentrazione ad alto dosaggio
  • Veicolo (placebo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

576

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 H6K8
        • Site #101
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 AA
        • Site # 105
  • Regno Unito
      • Coleraine, Regno Unito, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Site #106
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8950
        • Site #107
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Stati Uniti, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Site #021
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H - 1085
        • Site #104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 3 e ≤ 17,0 anni.
  2. Miopia SER di almeno -0,50 D e non superiore a -6,00 D miopia in ciascun occhio misurata dall'autorefrazione cicloplegica.

Criteri di esclusione:

  1. Se presente, astigmatismo superiore a -1,50 D in entrambi gli occhi.
  2. Attuale o storia di ambliopia o strabismo.
  3. Anamnesi di qualsiasi malattia o sindrome che predisponga il soggetto a grave miopia (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Stickler, retinopatia della prematurità).
  4. Anamnesi in entrambi gli occhi di anatomia refrattiva oculare anormale (ad esempio, cheratocono, lenticono, sferofachia).
  5. Malattia sistemica grave che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto ineleggibile.
  6. Uso cronico (più di 3 giorni alla settimana) di qualsiasi farmaco oftalmico topico (prescritto o da banco) diverso dal farmaco in studio assegnato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVK-002 Concentrazione 1

Fase 1: i soggetti saranno randomizzati alla concentrazione 1 di NVK-002

Fase 2: i soggetti verranno nuovamente randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento.
Droga: NVK-002 Concentrazione 1
Il farmaco in studio verrà somministrato una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • NVK-002 Conc 1
Sperimentale: NVK-002 Concentrazione 2

Fase 1: i soggetti saranno randomizzati alla concentrazione 2 di NVK-002

Fase 2: i soggetti verranno nuovamente randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento.
Droga: NVK-002 Concentrazione 2
Il farmaco in studio verrà somministrato una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • NVK-002 Conc 2
Comparatore placebo: Veicolo (Placebo)

Fase 1: i soggetti saranno randomizzati al veicolo (placebo)

Fase 2: i soggetti verranno nuovamente randomizzati a uno dei due bracci di trattamento sperimentali NVK-002
Droga: Placebo
Verrà somministrato il veicolo (placebo), una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza complessiva tra i gruppi nella proporzione di soggetti che mostrano <-0,50 D di progressione della miopia (SER) alla visita del mese 36.
Lasso di tempo: 36 mesi
La differenza complessiva tra i gruppi nella proporzione di soggetti che mostrano <-0,50 D di progressione della miopia (SER) alla visita del mese 36.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nei tassi di progressione medi.
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24, Mese 36
Differenza tra i gruppi nei tassi di progressione medi.
Mese 12, Mese 24, Mese 36
Differenza tra i gruppi nella proporzione di soggetti che mostrano una progressione <-0,75 D e il tempo mediano tra i gruppi per una variazione della miopia di <-0,75 D.
Lasso di tempo: Mese 36
Differenza tra i gruppi nella proporzione di soggetti che mostrano una progressione <-0,75 D e il tempo mediano tra i gruppi per una variazione della miopia di <-0,75 D.
Mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyluma, Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NVK-002 Concentrazione 1

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