在游离牙龈移植供体部位使用 Episil 后，使用激光多普勒血流仪测量患者的预后和牙龈血流
2018年3月19日 更新者：Jennifer James、The University of Texas Health Science Center, Houston
随机对照临床试验试验研究：在游离牙龈移植物供体部位使用 Episil 后，使用激光多普勒血流仪测量患者的预后和牙龈血流
本研究的假设是，与对照敷料相比，基于患者的结果和牙龈血流将更有利于被测试伤口敷料材料 episil 覆盖的游离牙龈移植物 (FGG) 供体部位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 德克萨斯州休斯顿 UTHealth 牙科学院的记录患者
- 签署 FGG 治疗计划
- 提供研究知情同意的能力
排除标准：
- 对 episil 中的任何成分过敏，包括对花生、大豆或薄荷油过敏
- 吸烟者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：episil伤口敷料
Episil 是一种伤口敷料材料，旨在通过粘附在口腔粘膜表面来控制疼痛和缓解疼痛，舒缓各种病因的口腔损伤。
episil 是一种口腔粘膜液体，可通过吸收少量水性液体在原位转化为生物粘附性口腔粘膜凝胶。
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Episil 是一种伤口敷料材料，旨在通过粘附在口腔粘膜表面来控制疼痛和缓解疼痛，舒缓各种病因的口腔损伤。
episil 是一种口腔粘膜液体，可通过吸收少量水性液体在原位转化为生物粘附性口腔粘膜凝胶。
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有源比较器：PeriAcryl90 伤口敷料
PeriAcryl90 是一种氰基丙烯酸酯伤口敷料。
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PeriAcryl90 是一种氰基丙烯酸酯伤口敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据视觉模拟量表评分为 0-3（无至轻微疼痛）的参与者人数评估的术后疼痛
大体时间：术后1天
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术后疼痛将由受试者使用视觉模拟量表记录其术后疼痛阈值来确定，评分从 1 到 10，其中 1 表示轻微疼痛，10 表示剧烈疼痛。
如果不存在疼痛，将给出 0 分。
如果评分为“0 到 3”，术后疼痛的级别将被分类为无到最小，“4 到 6”为中等，“7 到 10”为严重。没有疼痛或轻微疼痛意味着很少或没有不适；中度是困扰受试者并轻度影响正常功能的任何疼痛；严重的将被认为是任何不能忍受的甚至可能破坏受试者日常功能的疼痛。
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术后1天
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根据视觉模拟量表评分为 0-3（无至轻微疼痛）的参与者人数评估的术后疼痛
大体时间：术后2天
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术后疼痛将由受试者使用视觉模拟量表记录其术后疼痛阈值来确定，评分从 1 到 10，其中 1 表示轻微疼痛，10 表示剧烈疼痛。
如果不存在疼痛，将给出 0 分。
如果评分为“0 到 3”，术后疼痛的级别将被分类为无到最小，“4 到 6”为中等，“7 到 10”为严重。没有疼痛或轻微疼痛意味着很少或没有不适；中度是困扰受试者并轻度影响正常功能的任何疼痛；严重的将被认为是任何不能忍受的甚至可能破坏受试者日常功能的疼痛。
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术后2天
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根据视觉模拟量表评分为 0-3（无至轻微疼痛）的参与者人数评估的术后疼痛
大体时间：术后3天
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术后疼痛将由受试者使用视觉模拟量表记录其术后疼痛阈值来确定，评分从 1 到 10，其中 1 表示轻微疼痛，10 表示剧烈疼痛。
如果不存在疼痛，将给出 0 分。
如果评分为“0 到 3”，术后疼痛的级别将被分类为无到最小，“4 到 6”为中等，“7 到 10”为严重。没有疼痛或轻微疼痛意味着很少或没有不适；中度是困扰受试者并轻度影响正常功能的任何疼痛；严重的将被认为是任何不能忍受的甚至可能破坏受试者日常功能的疼痛。
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术后3天
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根据视觉模拟量表评分为 0-3（无至轻微疼痛）的参与者人数评估的术后疼痛
大体时间：术后5天
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术后疼痛将由受试者使用视觉模拟量表记录其术后疼痛阈值来确定，评分从 1 到 10，其中 1 表示轻微疼痛，10 表示剧烈疼痛。
如果不存在疼痛，将给出 0 分。
如果评分为“0 到 3”，术后疼痛的级别将被分类为无到最小，“4 到 6”为中等，“7 到 10”为严重。没有疼痛或轻微疼痛意味着很少或没有不适；中度是困扰受试者并轻度影响正常功能的任何疼痛；严重的将被认为是任何不能忍受的甚至可能破坏受试者日常功能的疼痛。
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术后5天
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根据视觉模拟量表评分为 0-3（无至轻微疼痛）的参与者人数评估的术后疼痛
大体时间：术后7天
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术后疼痛将由受试者使用视觉模拟量表记录其术后疼痛阈值来确定，评分从 1 到 10，其中 1 表示轻微疼痛，10 表示剧烈疼痛。
如果不存在疼痛，将给出 0 分。
如果评分为“0 到 3”，术后疼痛的级别将被分类为无到最小，“4 到 6”为中等，“7 到 10”为严重。没有疼痛或轻微疼痛意味着很少或没有不适；中度是困扰受试者并轻度影响正常功能的任何疼痛；严重的将被认为是任何不能忍受的甚至可能破坏受试者日常功能的疼痛。
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术后7天
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根据视觉模拟量表评分为 0-3（无至轻微疼痛）的参与者人数评估的术后疼痛
大体时间：术后10天
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术后疼痛将由受试者使用视觉模拟量表记录其术后疼痛阈值来确定，评分从 1 到 10，其中 1 表示轻微疼痛，10 表示剧烈疼痛。
如果不存在疼痛，将给出 0 分。
如果评分为“0 到 3”，术后疼痛的级别将被分类为无到最小，“4 到 6”为中等，“7 到 10”为严重。没有疼痛或轻微疼痛意味着很少或没有不适；中度是困扰受试者并轻度影响正常功能的任何疼痛；严重的将被认为是任何不能忍受的甚至可能破坏受试者日常功能的疼痛。
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术后10天
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根据视觉模拟量表评分为 0-3（无至轻微疼痛）的参与者人数评估的术后疼痛
大体时间：术后14天
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术后疼痛将由受试者使用视觉模拟量表记录其术后疼痛阈值来确定，评分从 1 到 10，其中 1 表示轻微疼痛，10 表示剧烈疼痛。
如果不存在疼痛，将给出 0 分。
如果评分为“0 到 3”，术后疼痛的级别将被分类为无到最小，“4 到 6”为中等，“7 到 10”为严重。没有疼痛或轻微疼痛意味着很少或没有不适；中度是困扰受试者并轻度影响正常功能的任何疼痛；严重的将被认为是任何不能忍受的甚至可能破坏受试者日常功能的疼痛。
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术后14天
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根据视觉模拟量表评分为 0-3（无至轻微疼痛）的参与者人数评估的术后疼痛
大体时间：术后21天
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术后疼痛将由受试者使用视觉模拟量表记录其术后疼痛阈值来确定，评分从 1 到 10，其中 1 表示轻微疼痛，10 表示剧烈疼痛。
如果不存在疼痛，将给出 0 分。
如果评分为“0 到 3”，术后疼痛的级别将被分类为无到最小，“4 到 6”为中等，“7 到 10”为严重。没有疼痛或轻微疼痛意味着很少或没有不适；中度是困扰受试者并轻度影响正常功能的任何疼痛；严重的将被认为是任何不能忍受的甚至可能破坏受试者日常功能的疼痛。
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术后21天
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通过每天服用镇痛药的数量评估术后疼痛
大体时间：术后1天
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术后疼痛将由受试者记录每天服用的镇痛药片（布洛芬 600 毫克片剂）的数量来确定。
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术后1天
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通过每天服用镇痛药的数量评估术后疼痛
大体时间：术后2天
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术后疼痛将由受试者记录每天服用的镇痛药片（布洛芬 600 毫克片剂）的数量来确定。
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术后2天
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通过每天服用镇痛药的数量评估术后疼痛
大体时间：术后3天
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术后疼痛将由受试者记录每天服用的镇痛药片（布洛芬 600 毫克片剂）的数量来确定。
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术后3天
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通过每天服用镇痛药的数量评估术后疼痛
大体时间：术后5天
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术后疼痛将由受试者记录每天服用的镇痛药片（布洛芬 600 毫克片剂）的数量来确定。
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术后5天
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通过每天服用镇痛药的数量评估术后疼痛
大体时间：术后7天
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术后疼痛将由受试者记录每天服用的镇痛药片（布洛芬 600 毫克片剂）的数量来确定。
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术后7天
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通过每天服用镇痛药的数量评估术后疼痛
大体时间：术后10天
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术后疼痛将由受试者记录每天服用的镇痛药片（布洛芬 600 毫克片剂）的数量来确定。
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术后10天
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通过每天服用镇痛药的数量评估术后疼痛
大体时间：术后14天
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术后疼痛将由受试者记录每天服用的镇痛药片（布洛芬 600 毫克片剂）的数量来确定。
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术后14天
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通过每天服用镇痛药的数量评估术后疼痛
大体时间：术后21天
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术后疼痛将由受试者记录每天服用的镇痛药片的数量来确定。
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术后21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用激光多普勒荧光计 (LDF) 测量牙龈血流
大体时间：基线（手术当天手术前）
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激光多普勒血流计 (LDF) 技术测量游离牙龈移植 (FGG) 供体部位的血液灌注。
报告的值是 FGG 供体部位（手术部位）的血流量减去上颚对侧（非手术部位）的血流量。
报告灌注单位 (PU)，它是通过给定体积或质量的组织的血流量，测量单位为 mL/100g/min。
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基线（手术当天手术前）
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用激光多普勒血流计 (LDF) 测量牙龈血流
大体时间：术后3天
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激光多普勒血流计 (LDF) 技术测量 FGG 供体部位的血液灌注。
报告的值是 FGG 供体部位（手术部位）的血流量减去上颚对侧（非手术部位）的血流量。
报告灌注单位 (PU)，它是通过给定体积或质量的组织的血流量，测量单位为 mL/100g/min。
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术后3天
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用激光多普勒血流计 (LDF) 测量牙龈血流
大体时间：术后7天
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激光多普勒血流计 (LDF) 技术测量 FGG 供体部位的血液灌注。
报告的值是 FGG 供体部位（手术部位）的血流量减去上颚对侧（非手术部位）的血流量。
报告灌注单位 (PU)，它是通过给定体积或质量的组织的血流量，测量单位为 mL/100g/min。
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术后7天
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用激光多普勒血流计 (LDF) 测量牙龈血流
大体时间：术后14天
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激光多普勒血流计 (LDF) 技术测量 FGG 供体部位的血液灌注。
报告的值是 FGG 供体部位（手术部位）的血流量减去上颚对侧（非手术部位）的血流量。
报告灌注单位 (PU)，它是通过给定体积或质量的组织的血流量，测量单位为 mL/100g/min。
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术后14天
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用激光多普勒血流计 (LDF) 测量牙龈血流
大体时间：术后21天
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激光多普勒血流计 (LDF) 技术测量 FGG 供体部位的血液灌注。
报告的值是 FGG 供体部位（手术部位）的血流量减去上颚对侧（非手术部位）的血流量。
报告灌注单位 (PU)，它是通过给定体积或质量的组织的血流量，测量单位为 mL/100g/min。
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术后21天
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非侵入性过氧化物测试表明 FGG 供体部位再上皮化的参与者人数
大体时间：术后3天
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非侵入性过氧化物测试的原理是，如果上皮细胞不连续，则 H2O2 会扩散到结缔组织中；过氧化氢酶作用于 H2O2 以释放水和氧气：这在临床上表现为伤口上产生气泡。
将使用注射器将 3% H2O2 应用于 FGG 供体部位，气泡的出现将记录为二分变量（是/否）。
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术后3天
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非侵入性过氧化物测试表明 FGG 供体部位再上皮化的参与者人数
大体时间：术后7天
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非侵入性过氧化物测试的原理是，如果上皮细胞不连续，则 H2O2 会扩散到结缔组织中；过氧化氢酶作用于 H2O2 以释放水和氧气：这在临床上表现为伤口上产生气泡。
将使用注射器将 3% H2O2 应用于 FGG 供体部位，气泡的出现将记录为二分变量（是/否）。
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术后7天
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非侵入性过氧化物测试表明 FGG 供体部位再上皮化的参与者人数
大体时间：术后14天
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非侵入性过氧化物测试的原理是，如果上皮细胞不连续，则 H2O2 会扩散到结缔组织中；过氧化氢酶作用于 H2O2 以释放水和氧气：这在临床上表现为伤口上产生气泡。
将使用注射器将 3% H2O2 应用于 FGG 供体部位，气泡的出现将记录为二分变量（是/否）。
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术后14天
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非侵入性过氧化物测试表明 FGG 供体部位再上皮化的参与者人数
大体时间：术后21天
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非侵入性过氧化物测试的原理是，如果上皮细胞不连续，则 H2O2 会扩散到结缔组织中；过氧化氢酶作用于 H2O2 以释放水和氧气：这在临床上表现为伤口上产生气泡。
将使用注射器将 3% H2O2 应用于 FGG 供体部位，气泡的出现将记录为二分变量（是/否）。
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术后21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer D James, DMD, MS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月29日
初级完成 (实际的)
2017年5月19日
研究完成 (实际的)
2017年5月19日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC-DB-15-0658
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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