Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntresultaten en doorbloeding van het tandvlees met behulp van laser-dopplerflowmetrie na het gebruik van Episil op donorplaatsen voor vrij tandvleestransplantaat

19 maart 2018 bijgewerkt door: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische proefstudie: patiëntresultaten en tandvleesbloedstroom met behulp van laser-dopplerflowmetrie na het gebruik van Episil op donorplaatsen voor vrij tandvleestransplantaat

De hypothese voor de huidige studie is dat patiëntgebaseerde uitkomsten en gingivale doorbloeding gunstiger zullen zijn voor de donorplaatsen van de vrije gingivale graft (FGG) die worden bedekt door het testwondverbandmateriaal episil in vergelijking met het controleverband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geregistreerde patiënt aan de UTHealth School of Dentistry Houston, Texas
  • ondertekend behandelplan voor een FGG
  • de mogelijkheid om op onderzoek geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • allergieën voor een van de ingrediënten in episil, inclusief allergieën voor pinda's, soja of pepermuntolie
  • rokers
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: episil wondverband
Episil is een wondverbandmateriaal dat bedoeld is voor het beheersen van pijn en het verlichten van pijn door zich te hechten aan het slijmvliesoppervlak van de mond, waardoor orale laesies van verschillende etiologieën worden verzacht. episil is een mondslijmvliesvloeistof die in situ verandert in een bioadhesieve mondslijmvliesgel door opname van kleine hoeveelheden waterige vloeistof.
Apparaat: episil wondverband
Episil is een wondverbandmateriaal dat bedoeld is voor het beheersen van pijn en het verlichten van pijn door zich te hechten aan het slijmvliesoppervlak van de mond, waardoor orale laesies van verschillende etiologieën worden verzacht. episil is een mondslijmvliesvloeistof die in situ verandert in een bioadhesieve mondslijmvliesgel door opname van kleine hoeveelheden waterige vloeistof.
Actieve vergelijker: PeriAcryl90 wondverband
PeriAcryl90 is een cyanoacrylaat wondverband.
Apparaat: PeriAcryl90 wondverband
PeriAcryl90 is een cyanoacrylaat wondverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met een score van 0-3 (geen tot minimale pijn) op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen hun postoperatieve pijndrempel registreren met behulp van een visuele analoge schaal met scores van 1 tot 10, waarbij 1 minimale pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft. Als er geen pijn aanwezig is, wordt een score van 0 gegeven. De niveaus van postoperatieve pijn worden geclassificeerd als geen tot minimaal als de score "0 tot 3", matig voor "4 tot 6" en ernstig voor "7 tot 10" is. Geen tot minimale pijn betekent weinig of geen ongemak; matig is elke pijn die de proefpersoon stoort en de normale functie licht beïnvloedt; en ernstig zal worden beschouwd als elke pijn die niet wordt getolereerd en die zelfs de dagelijkse functies van de patiënt kan verstoren.
1 dag postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met een score van 0-3 (geen tot minimale pijn) op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen hun postoperatieve pijndrempel registreren met behulp van een visuele analoge schaal met scores van 1 tot 10, waarbij 1 minimale pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft. Als er geen pijn aanwezig is, wordt een score van 0 gegeven. De niveaus van postoperatieve pijn worden geclassificeerd als geen tot minimaal als de score "0 tot 3", matig voor "4 tot 6" en ernstig voor "7 tot 10" is. Geen tot minimale pijn betekent weinig of geen ongemak; matig is elke pijn die de proefpersoon stoort en de normale functie licht beïnvloedt; en ernstig zal worden beschouwd als elke pijn die niet wordt getolereerd en die zelfs de dagelijkse functies van de patiënt kan verstoren.
2 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met een score van 0-3 (geen tot minimale pijn) op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen hun postoperatieve pijndrempel registreren met behulp van een visuele analoge schaal met scores van 1 tot 10, waarbij 1 minimale pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft. Als er geen pijn aanwezig is, wordt een score van 0 gegeven. De niveaus van postoperatieve pijn worden geclassificeerd als geen tot minimaal als de score "0 tot 3", matig voor "4 tot 6" en ernstig voor "7 tot 10" is. Geen tot minimale pijn betekent weinig of geen ongemak; matig is elke pijn die de proefpersoon stoort en de normale functie licht beïnvloedt; en ernstig zal worden beschouwd als elke pijn die niet wordt getolereerd en die zelfs de dagelijkse functies van de patiënt kan verstoren.
3 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met een score van 0-3 (geen tot minimale pijn) op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen hun postoperatieve pijndrempel registreren met behulp van een visuele analoge schaal met scores van 1 tot 10, waarbij 1 minimale pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft. Als er geen pijn aanwezig is, wordt een score van 0 gegeven. De niveaus van postoperatieve pijn worden geclassificeerd als geen tot minimaal als de score "0 tot 3", matig voor "4 tot 6" en ernstig voor "7 tot 10" is. Geen tot minimale pijn betekent weinig of geen ongemak; matig is elke pijn die de proefpersoon stoort en de normale functie licht beïnvloedt; en ernstig zal worden beschouwd als elke pijn die niet wordt getolereerd en die zelfs de dagelijkse functies van de patiënt kan verstoren.
5 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met een score van 0-3 (geen tot minimale pijn) op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen hun postoperatieve pijndrempel registreren met behulp van een visuele analoge schaal met scores van 1 tot 10, waarbij 1 minimale pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft. Als er geen pijn aanwezig is, wordt een score van 0 gegeven. De niveaus van postoperatieve pijn worden geclassificeerd als geen tot minimaal als de score "0 tot 3", matig voor "4 tot 6" en ernstig voor "7 tot 10" is. Geen tot minimale pijn betekent weinig of geen ongemak; matig is elke pijn die de proefpersoon stoort en de normale functie licht beïnvloedt; en ernstig zal worden beschouwd als elke pijn die niet wordt getolereerd en die zelfs de dagelijkse functies van de patiënt kan verstoren.
7 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met een score van 0-3 (geen tot minimale pijn) op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen hun postoperatieve pijndrempel registreren met behulp van een visuele analoge schaal met scores van 1 tot 10, waarbij 1 minimale pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft. Als er geen pijn aanwezig is, wordt een score van 0 gegeven. De niveaus van postoperatieve pijn worden geclassificeerd als geen tot minimaal als de score "0 tot 3", matig voor "4 tot 6" en ernstig voor "7 tot 10" is. Geen tot minimale pijn betekent weinig of geen ongemak; matig is elke pijn die de proefpersoon stoort en de normale functie licht beïnvloedt; en ernstig zal worden beschouwd als elke pijn die niet wordt getolereerd en die zelfs de dagelijkse functies van de patiënt kan verstoren.
10 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met een score van 0-3 (geen tot minimale pijn) op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen hun postoperatieve pijndrempel registreren met behulp van een visuele analoge schaal met scores van 1 tot 10, waarbij 1 minimale pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft. Als er geen pijn aanwezig is, wordt een score van 0 gegeven. De niveaus van postoperatieve pijn worden geclassificeerd als geen tot minimaal als de score "0 tot 3", matig voor "4 tot 6" en ernstig voor "7 tot 10" is. Geen tot minimale pijn betekent weinig of geen ongemak; matig is elke pijn die de proefpersoon stoort en de normale functie licht beïnvloedt; en ernstig zal worden beschouwd als elke pijn die niet wordt getolereerd en die zelfs de dagelijkse functies van de patiënt kan verstoren.
14 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met een score van 0-3 (geen tot minimale pijn) op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen hun postoperatieve pijndrempel registreren met behulp van een visuele analoge schaal met scores van 1 tot 10, waarbij 1 minimale pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft. Als er geen pijn aanwezig is, wordt een score van 0 gegeven. De niveaus van postoperatieve pijn worden geclassificeerd als geen tot minimaal als de score "0 tot 3", matig voor "4 tot 6" en ernstig voor "7 tot 10" is. Geen tot minimale pijn betekent weinig of geen ongemak; matig is elke pijn die de proefpersoon stoort en de normale functie licht beïnvloedt; en ernstig zal worden beschouwd als elke pijn die niet wordt getolereerd en die zelfs de dagelijkse functies van de patiënt kan verstoren.
21 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld aan de hand van het aantal analgetische pillen dat elke dag wordt ingenomen
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen het aantal pijnstillende pillen (Ibuprofen 600 mg tabletten) noteren dat elke dag wordt ingenomen.
1 dag postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld aan de hand van het aantal analgetische pillen dat elke dag wordt ingenomen
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen het aantal pijnstillende pillen (Ibuprofen 600 mg tabletten) noteren dat elke dag wordt ingenomen.
2 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld aan de hand van het aantal analgetische pillen dat elke dag wordt ingenomen
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen het aantal pijnstillende pillen (Ibuprofen 600 mg tabletten) noteren dat elke dag wordt ingenomen.
3 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld aan de hand van het aantal analgetische pillen dat elke dag wordt ingenomen
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen het aantal pijnstillende pillen (Ibuprofen 600 mg tabletten) noteren dat elke dag wordt ingenomen.
5 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld aan de hand van het aantal analgetische pillen dat elke dag wordt ingenomen
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen het aantal pijnstillende pillen (Ibuprofen 600 mg tabletten) noteren dat elke dag wordt ingenomen.
7 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld aan de hand van het aantal analgetische pillen dat elke dag wordt ingenomen
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen het aantal pijnstillende pillen (Ibuprofen 600 mg tabletten) noteren dat elke dag wordt ingenomen.
10 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld aan de hand van het aantal analgetische pillen dat elke dag wordt ingenomen
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald doordat de proefpersonen het aantal pijnstillende pillen (Ibuprofen 600 mg tabletten) noteren dat elke dag wordt ingenomen.
14 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zoals beoordeeld aan de hand van het aantal analgetische pillen dat elke dag wordt ingenomen
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden bepaald door de proefpersonen die elke dag het aantal pijnstillende pillen noteren.
21 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale doorbloeding als gemeten laserdoppler-flometrie (LDF)
Tijdsspanne: basislijn (op de dag van de operatie vóór de operatie)
De laser Doppler flowmetry (LDF) techniek om de bloedperfusie van de vrije gingivale graft (FGG) donorplaats te meten. De gerapporteerde waarde is de bloedstroom op de FGG-donorplaats (geopereerde plaats) min de bloedstroom aan de contralaterale zijde van het gehemelte (niet-geopereerde plaats). Er worden perfusie-eenheden (PU) gerapporteerd, dit is de bloedstroom door een bepaald volume of een bepaalde massa weefsel met de maateenheid ml/100g/min.
basislijn (op de dag van de operatie vóór de operatie)
Gingivale doorbloeding als gemeten laserdopplerflowmetrie (LDF)
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
De laser Doppler flowmetry (LDF) techniek om de bloedperfusie van de FGG-donorsite te meten. De gerapporteerde waarde is de bloedstroom op de FGG-donorplaats (geopereerde plaats) min de bloedstroom aan de contralaterale zijde van het gehemelte (niet-geopereerde plaats). Er worden perfusie-eenheden (PU) gerapporteerd, dit is de bloedstroom door een bepaald volume of een bepaalde massa weefsel met de maateenheid ml/100g/min.
3 dagen postoperatief
Gingivale doorbloeding als gemeten laserdopplerflowmetrie (LDF)
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
De laser Doppler flowmetry (LDF) techniek om de bloedperfusie van de FGG-donorsite te meten. De gerapporteerde waarde is de bloedstroom op de FGG-donorplaats (geopereerde plaats) min de bloedstroom aan de contralaterale zijde van het gehemelte (niet-geopereerde plaats). Er worden perfusie-eenheden (PU) gerapporteerd, dit is de bloedstroom door een bepaald volume of een bepaalde massa weefsel met de maateenheid ml/100g/min.
7 dagen postoperatief
Gingivale doorbloeding als gemeten laserdopplerflowmetrie (LDF)
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
De laser Doppler flowmetry (LDF) techniek om de bloedperfusie van de FGG-donorsite te meten. De gerapporteerde waarde is de bloedstroom op de FGG-donorplaats (geopereerde plaats) min de bloedstroom aan de contralaterale zijde van het gehemelte (niet-geopereerde plaats). Er worden perfusie-eenheden (PU) gerapporteerd, dit is de bloedstroom door een bepaald volume of een bepaalde massa weefsel met de maateenheid ml/100g/min.
14 dagen postoperatief
Gingivale doorbloeding als gemeten laserdopplerflowmetrie (LDF)
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief
De laser Doppler flowmetry (LDF) techniek om de bloedperfusie van de FGG-donorsite te meten. De gerapporteerde waarde is de bloedstroom op de FGG-donorplaats (geopereerde plaats) min de bloedstroom aan de contralaterale zijde van het gehemelte (niet-geopereerde plaats). Er worden perfusie-eenheden (PU) gerapporteerd, dit is de bloedstroom door een bepaald volume of een bepaalde massa weefsel met de maateenheid ml/100g/min.
21 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met re-epithelisatie van de FGG-donorsite zoals aangegeven door een niet-invasieve peroxidetest
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
De niet-invasieve peroxidetest is gebaseerd op het principe dat als het epitheel onderbroken is, de H2O2 in het bindweefsel diffundeert; het enzym catalase werkt op H2O2 om water en zuurstof vrij te maken: dit wordt klinisch aangetoond door de vorming van bellen op de wond. 3% H2O2 wordt met een injectiespuit op de FGG-donorplaats aangebracht en het verschijnen van bellen wordt geregistreerd als een dichotome variabele (ja/nee).
3 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met re-epithelisatie van de FGG-donorsite zoals aangegeven door een niet-invasieve peroxidetest
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
De niet-invasieve peroxidetest is gebaseerd op het principe dat als het epitheel onderbroken is, de H2O2 in het bindweefsel diffundeert; het enzym catalase werkt op H2O2 om water en zuurstof vrij te maken: dit wordt klinisch aangetoond door de vorming van bellen op de wond. 3% H2O2 wordt met een injectiespuit op de FGG-donorplaats aangebracht en het verschijnen van bellen wordt geregistreerd als een dichotome variabele (ja/nee).
7 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met re-epithelisatie van de FGG-donorsite zoals aangegeven door een niet-invasieve peroxidetest
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
De niet-invasieve peroxidetest is gebaseerd op het principe dat als het epitheel onderbroken is, de H2O2 in het bindweefsel diffundeert; het enzym catalase werkt op H2O2 om water en zuurstof vrij te maken: dit wordt klinisch aangetoond door de vorming van bellen op de wond. 3% H2O2 wordt met een injectiespuit op de FGG-donorplaats aangebracht en het verschijnen van bellen wordt geregistreerd als een dichotome variabele (ja/nee).
14 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met re-epithelisatie van de FGG-donorsite zoals aangegeven door een niet-invasieve peroxidetest
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief
De niet-invasieve peroxidetest is gebaseerd op het principe dat als het epitheel onderbroken is, de H2O2 in het bindweefsel diffundeert; het enzym catalase werkt op H2O2 om water en zuurstof vrij te maken: dit wordt klinisch aangetoond door de vorming van bellen op de wond. 3% H2O2 wordt met een injectiespuit op de FGG-donorplaats aangebracht en het verschijnen van bellen wordt geregistreerd als een dichotome variabele (ja/nee).
21 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-DB-15-0658

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op episil wondverband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren