遊離歯肉移植ドナー部位での Episil 使用後のレーザードップラーフローメトリーを使用した患者の転帰と歯肉血流
2018年3月19日 更新者：Jennifer James、The University of Texas Health Science Center, Houston
無作為対照臨床試験のパイロット研究: 遊離歯肉移植ドナー部位での Episil 使用後のレーザードップラーフローメトリーを使用した患者転帰および歯肉血流
本研究の仮説は、患者ベースの転帰と歯肉血流は、対照ドレッシングと比較して、テスト創傷ドレッシング材料エピシルで覆われている遊離歯肉移植片 (FGG) ドナー部位にとってより好ましいということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UTHealth School of Dentistry Houston Texas の患者記録
- FGG の署名済み治療計画
- 研究に関するインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- ピーナッツ、大豆またはペパーミントオイルに対するアレルギーを含む、エピシルの成分に対するアレルギー
- 喫煙者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピシル創傷被覆材
Episil は、口の粘膜表面に付着し、さまざまな病因の口腔病変を和らげることによって、痛みの管理と痛みの緩和を目的とした創傷被覆材です。
episil は、少量の水性液体の取り込みによって in situ で生体接着性口腔粘膜ゲルに変化する口腔粘膜液体です。
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Episil は、口の粘膜表面に付着し、さまざまな病因の口腔病変を和らげることによって、痛みの管理と痛みの緩和を目的とした創傷被覆材です。
episil は、少量の水性液体の取り込みによって in situ で生体接着性口腔粘膜ゲルに変化する口腔粘膜液体です。
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アクティブコンパレータ：PeriAcryl90 創傷被覆材
PeriAcryl90 はシアノアクリレートの創傷被覆材です。
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PeriAcryl90 はシアノアクリレートの創傷被覆材です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールで 0 ～ 3 のスコアを持つ参加者の数によって評価された術後の痛み (最小の痛みなし)
時間枠：術後1日
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術後の痛みは、被験者が術後の痛みの閾値を 1 から 10 のスコアで記録する Visual Analog Scale を記録することによって決定されます。1 は最小の痛みを示し、10 は激しい痛みを示します。
痛みがない場合は 0 点とする。
術後の痛みのレベルは、スコアが「0～3」の場合はなし～最小、「4～6」の場合は中等度、「7～10」の場合は重度に分類されます。最小限の痛みは、不快感がほとんどまたはまったくないことを意味します。中等度は、被験者を悩ませ、通常の機能に軽度の影響を与える痛みです。深刻な痛みは耐えられず、対象の日常機能を混乱させる可能性さえある痛みと見なされます。
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術後1日
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ビジュアル アナログ スケールで 0 ～ 3 のスコアを持つ参加者の数によって評価された術後の痛み (最小の痛みなし)
時間枠：術後2日
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術後の痛みは、被験者が術後の痛みの閾値を 1 から 10 のスコアで記録する Visual Analog Scale を記録することによって決定されます。1 は最小の痛みを示し、10 は激しい痛みを示します。
痛みがない場合は 0 点とする。
術後の痛みのレベルは、スコアが「0～3」の場合はなし～最小、「4～6」の場合は中等度、「7～10」の場合は重度に分類されます。最小限の痛みは、不快感がほとんどまたはまったくないことを意味します。中等度は、被験者を悩ませ、通常の機能に軽度の影響を与える痛みです。深刻な痛みは耐えられず、対象の日常機能を混乱させる可能性さえある痛みと見なされます。
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術後2日
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ビジュアル アナログ スケールで 0 ～ 3 のスコアを持つ参加者の数によって評価された術後の痛み (最小の痛みなし)
時間枠：術後3日
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術後の痛みは、被験者が術後の痛みの閾値を 1 から 10 のスコアで記録する Visual Analog Scale を記録することによって決定されます。1 は最小の痛みを示し、10 は激しい痛みを示します。
痛みがない場合は 0 点とする。
術後の痛みのレベルは、スコアが「0～3」の場合はなし～最小、「4～6」の場合は中等度、「7～10」の場合は重度に分類されます。最小限の痛みは、不快感がほとんどまたはまったくないことを意味します。中等度は、被験者を悩ませ、通常の機能に軽度の影響を与える痛みです。深刻な痛みは耐えられず、対象の日常機能を混乱させる可能性さえある痛みと見なされます。
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術後3日
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ビジュアル アナログ スケールで 0 ～ 3 のスコアを持つ参加者の数によって評価された術後の痛み (最小の痛みなし)
時間枠：術後5日
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術後の痛みは、被験者が術後の痛みの閾値を 1 から 10 のスコアで記録する Visual Analog Scale を記録することによって決定されます。1 は最小の痛みを示し、10 は激しい痛みを示します。
痛みがない場合は 0 点とする。
術後の痛みのレベルは、スコアが「0～3」の場合はなし～最小、「4～6」の場合は中等度、「7～10」の場合は重度に分類されます。最小限の痛みは、不快感がほとんどまたはまったくないことを意味します。中等度は、被験者を悩ませ、通常の機能に軽度の影響を与える痛みです。深刻な痛みは耐えられず、対象の日常機能を混乱させる可能性さえある痛みと見なされます。
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術後5日
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ビジュアル アナログ スケールで 0 ～ 3 のスコアを持つ参加者の数によって評価された術後の痛み (最小の痛みなし)
時間枠：術後7日
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術後の痛みは、被験者が術後の痛みの閾値を 1 から 10 のスコアで記録する Visual Analog Scale を記録することによって決定されます。1 は最小の痛みを示し、10 は激しい痛みを示します。
痛みがない場合は 0 点とする。
術後の痛みのレベルは、スコアが「0～3」の場合はなし～最小、「4～6」の場合は中等度、「7～10」の場合は重度に分類されます。最小限の痛みは、不快感がほとんどまたはまったくないことを意味します。中等度は、被験者を悩ませ、通常の機能に軽度の影響を与える痛みです。深刻な痛みは耐えられず、対象の日常機能を混乱させる可能性さえある痛みと見なされます。
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術後7日
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ビジュアル アナログ スケールで 0 ～ 3 のスコアを持つ参加者の数によって評価された術後の痛み (最小の痛みなし)
時間枠：術後10日
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術後の痛みは、被験者が術後の痛みの閾値を 1 から 10 のスコアで記録する Visual Analog Scale を記録することによって決定されます。1 は最小の痛みを示し、10 は激しい痛みを示します。
痛みがない場合は 0 点とする。
術後の痛みのレベルは、スコアが「0～3」の場合はなし～最小、「4～6」の場合は中等度、「7～10」の場合は重度に分類されます。最小限の痛みは、不快感がほとんどまたはまったくないことを意味します。中等度は、被験者を悩ませ、通常の機能に軽度の影響を与える痛みです。深刻な痛みは耐えられず、対象の日常機能を混乱させる可能性さえある痛みと見なされます。
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術後10日
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ビジュアル アナログ スケールで 0 ～ 3 のスコアを持つ参加者の数によって評価された術後の痛み (最小の痛みなし)
時間枠：術後14日
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術後の痛みは、被験者が術後の痛みの閾値を 1 から 10 のスコアで記録する Visual Analog Scale を記録することによって決定されます。1 は最小の痛みを示し、10 は激しい痛みを示します。
痛みがない場合は 0 点とする。
術後の痛みのレベルは、スコアが「0～3」の場合はなし～最小、「4～6」の場合は中等度、「7～10」の場合は重度に分類されます。最小限の痛みは、不快感がほとんどまたはまったくないことを意味します。中等度は、被験者を悩ませ、通常の機能に軽度の影響を与える痛みです。深刻な痛みは耐えられず、対象の日常機能を混乱させる可能性さえある痛みと見なされます。
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術後14日
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ビジュアル アナログ スケールで 0 ～ 3 のスコアを持つ参加者の数によって評価された術後の痛み (最小の痛みなし)
時間枠：術後21日
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術後の痛みは、被験者が術後の痛みの閾値を 1 から 10 のスコアで記録する Visual Analog Scale を記録することによって決定されます。1 は最小の痛みを示し、10 は激しい痛みを示します。
痛みがない場合は 0 点とする。
術後の痛みのレベルは、スコアが「0～3」の場合はなし～最小、「4～6」の場合は中等度、「7～10」の場合は重度に分類されます。最小限の痛みは、不快感がほとんどまたはまったくないことを意味します。中等度は、被験者を悩ませ、通常の機能に軽度の影響を与える痛みです。深刻な痛みは耐えられず、対象の日常機能を混乱させる可能性さえある痛みと見なされます。
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術後21日
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毎日服用する鎮痛薬の数によって評価される術後の痛み
時間枠：術後1日
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術後の痛みは、被験者が毎日服用した鎮痛薬（イブプロフェン 600mg 錠剤）の数を記録することによって決定されます。
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術後1日
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毎日服用する鎮痛薬の数によって評価される術後の痛み
時間枠：術後2日
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術後の痛みは、被験者が毎日服用した鎮痛薬（イブプロフェン 600mg 錠剤）の数を記録することによって決定されます。
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術後2日
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毎日服用する鎮痛薬の数によって評価される術後の痛み
時間枠：術後3日
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術後の痛みは、被験者が毎日服用した鎮痛薬（イブプロフェン 600mg 錠剤）の数を記録することによって決定されます。
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術後3日
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毎日服用する鎮痛薬の数によって評価される術後の痛み
時間枠：術後5日
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術後の痛みは、被験者が毎日服用した鎮痛薬（イブプロフェン 600mg 錠剤）の数を記録することによって決定されます。
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術後5日
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毎日服用する鎮痛薬の数によって評価される術後の痛み
時間枠：術後7日
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術後の痛みは、被験者が毎日服用した鎮痛薬（イブプロフェン 600mg 錠剤）の数を記録することによって決定されます。
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術後7日
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毎日服用する鎮痛薬の数によって評価される術後の痛み
時間枠：術後10日
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術後の痛みは、被験者が毎日服用した鎮痛薬（イブプロフェン 600mg 錠剤）の数を記録することによって決定されます。
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術後10日
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毎日服用する鎮痛薬の数によって評価される術後の痛み
時間枠：術後14日
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術後の痛みは、被験者が毎日服用した鎮痛薬（イブプロフェン 600mg 錠剤）の数を記録することによって決定されます。
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術後14日
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毎日服用する鎮痛薬の数によって評価される術後の痛み
時間枠：術後21日
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術後の痛みは、被験者が毎日服用した鎮痛薬の数を記録することによって決定されます。
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術後21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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測定されたレーザードップラーフロメトリー（LDF）としての歯肉血流
時間枠：ベースライン（手術当日、手術前）
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遊離歯肉移植片 (FGG) ドナー サイトの血液灌流を測定するレーザー ドップラー フローメトリー (LDF) 技術。
報告された値は、FGG ドナー部位 (手術部位) の血流から口蓋の反対側 (非手術部位) の血流を差し引いたものです。
パーフュージョン ユニット (PU) が報告されます。これは、測定単位 mL/100g/min を使用した、組織の特定の体積または質量を通過する血流です。
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ベースライン（手術当日、手術前）
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測定されたレーザー ドップラー フローメトリー (LDF) としての歯肉血流
時間枠：術後3日
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FGG ドナー サイトの血液灌流を測定するレーザー ドップラー流量測定 (LDF) 技術。
報告された値は、FGG ドナー部位 (手術部位) の血流から口蓋の反対側 (非手術部位) の血流を差し引いたものです。
パーフュージョン ユニット (PU) が報告されます。これは、測定単位 mL/100g/min を使用した、組織の特定の体積または質量を通過する血流です。
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術後3日
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測定されたレーザー ドップラー フローメトリー (LDF) としての歯肉血流
時間枠：術後7日
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FGG ドナー サイトの血液灌流を測定するレーザー ドップラー流量測定 (LDF) 技術。
報告された値は、FGG ドナー部位 (手術部位) の血流から口蓋の反対側 (非手術部位) の血流を差し引いたものです。
パーフュージョン ユニット (PU) が報告されます。これは、測定単位 mL/100g/min を使用した、組織の特定の体積または質量を通過する血流です。
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術後7日
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測定されたレーザー ドップラー フローメトリー (LDF) としての歯肉血流
時間枠：術後14日
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FGG ドナー サイトの血液灌流を測定するレーザー ドップラー流量測定 (LDF) 技術。
報告された値は、FGG ドナー部位 (手術部位) の血流から口蓋の反対側 (非手術部位) の血流を差し引いたものです。
パーフュージョン ユニット (PU) が報告されます。これは、測定単位 mL/100g/min を使用した、組織の特定の体積または質量を通過する血流です。
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術後14日
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測定されたレーザー ドップラー フローメトリー (LDF) としての歯肉血流
時間枠：術後21日
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FGG ドナー サイトの血液灌流を測定するレーザー ドップラー流量測定 (LDF) 技術。
報告された値は、FGG ドナー部位 (手術部位) の血流から口蓋の反対側 (非手術部位) の血流を差し引いたものです。
パーフュージョン ユニット (PU) が報告されます。これは、測定単位 mL/100g/min を使用した、組織の特定の体積または質量を通過する血流です。
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術後21日
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非侵襲的過酸化水素テストで示される FGG ドナー部位の再上皮化を伴う参加者の数
時間枠：術後3日
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非侵襲的過酸化物試験は、上皮が不連続である場合、H2O2 が結合組織に拡散するという原則に基づいています。カタラーゼという酵素が H2O2 に作用して水と酸素を放出します。
3% H2O2 を注射器で FGG ドナー部位に適用し、気泡の出現を二値変数 (はい/いいえ) として記録します。
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術後3日
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非侵襲的過酸化水素テストで示される FGG ドナー部位の再上皮化を伴う参加者の数
時間枠：術後7日
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非侵襲的過酸化物試験は、上皮が不連続である場合、H2O2 が結合組織に拡散するという原則に基づいています。カタラーゼという酵素が H2O2 に作用して水と酸素を放出します。
3% H2O2 を注射器で FGG ドナー部位に適用し、気泡の出現を二値変数 (はい/いいえ) として記録します。
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術後7日
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非侵襲的過酸化水素テストで示される FGG ドナー部位の再上皮化を伴う参加者の数
時間枠：術後14日
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非侵襲的過酸化物試験は、上皮が不連続である場合、H2O2 が結合組織に拡散するという原則に基づいています。カタラーゼという酵素が H2O2 に作用して水と酸素を放出します。
3% H2O2 を注射器で FGG ドナー部位に適用し、気泡の出現を二値変数 (はい/いいえ) として記録します。
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術後14日
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非侵襲的過酸化水素テストで示される FGG ドナー部位の再上皮化を伴う参加者の数
時間枠：術後21日
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非侵襲的過酸化物試験は、上皮が不連続である場合、H2O2 が結合組織に拡散するという原則に基づいています。カタラーゼという酵素が H2O2 に作用して水と酸素を放出します。
3% H2O2 を注射器で FGG ドナー部位に適用し、気泡の出現を二値変数 (はい/いいえ) として記録します。
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術後21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer D James, DMD, MS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月29日
一次修了 (実際)
2017年5月19日
研究の完了 (実際)
2017年5月19日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-DB-15-0658
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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