Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientudfald og tandkødsblodstrøm ved hjælp af laser-doppler-flowmetri efter brug af Episil på frie tandkødstransplantater donorsteder

19. marts 2018 opdateret af: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg Pilotundersøgelse: Patientresultater og tandkødsblodstrøm ved brug af laserdoppler flowmetri efter brug af Episil på frie tandkødstransplantatdonorsteder

Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at patientbaserede resultater og tandkødsblodgennemstrømning vil være mere gunstige for de frie tandkødstransplantater (FGG) donorsteder, der er dækket af testsårforbindingsmaterialet episil sammenlignet med kontrolforbindingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • registreret patient ved UTHealth School of Dentistry Houston Texas
  • underskrevet behandlingsplan for en FGG
  • evnen til at give forskningsinformeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver allergi over for nogen af ​​ingredienserne i episil, herunder allergi over for jordnødder, soja eller pebermynteolie
  • rygere
  • gravide eller ammende kvinder
  • manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: episil sårforbinding
Episil er et sårforbindingsmateriale beregnet til håndtering af smerte og lindring af smerte ved at klæbe til slimhinden i munden og lindre orale læsioner af forskellige ætiologier. episil er en mundhulevæske, der omdannes in situ til en bioadhæsiv mundhulegel ved optagelse af små mængder vandig væske.
Enhed: episil sårforbinding
Episil er et sårforbindingsmateriale beregnet til håndtering af smerte og lindring af smerte ved at klæbe til slimhinden i munden og lindre orale læsioner af forskellige ætiologier. episil er en mundhulevæske, der omdannes in situ til en bioadhæsiv mundhulegel ved optagelse af små mængder vandig væske.
Aktiv komparator: PeriAcryl90 sårbandage
PeriAcryl90 er en cyanoacrylat sårbandage.
Enhed: PeriAcryl90 sårbandage
PeriAcryl90 er en cyanoacrylat sårbandage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
1 dag postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 2 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
2 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
3 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
5 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
7 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 10 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
10 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
14 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet efter antal deltagere med en score på 0-3 (nej til minimal smerte) på en visuel analog skala
Tidsramme: 21 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer deres postoperative smertetærskel ved hjælp af en visuel analog skala med score fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer svær smerte. Hvis der ikke er smerter, gives en score på 0. Niveauerne af postoperativ smerte vil blive klassificeret som ingen til minimum, hvis scoren er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og svær for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil betyde lidt eller intet ubehag; moderat er enhver smerte, der generer emnet og mildt påvirker normal funktion; og alvorlig vil blive betragtet som enhver smerte, der ikke vil blive tolereret og endda kan forstyrre individets daglige funktioner.
21 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
1 dag postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 2 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
2 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
3 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
5 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
7 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 10 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
10 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 14 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter), der tages hver dag.
14 dage postoperativt
Postoperativ smerte vurderet ud fra antallet af smertestillende piller, der tages hver dag
Tidsramme: 21 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive bestemt ved, at forsøgspersonerne registrerer antallet af smertestillende piller, der tages hver dag.
21 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival blodgennemstrømning som målt laserdopplerflometri (LDF)
Tidsramme: baseline (på operationsdagen før operationen)
Laser Doppler flowmetri (LDF) teknikken til at måle blodgennemstrømningen af ​​det frie tandkødstransplantat (FGG) donorsted. Den rapporterede værdi er blodgennemstrømning ved FGG-donorstedet (opereret sted) minus blodgennemstrømning på den kontralaterale side af ganen (ikke-opereret sted). Der rapporteres perfusionsenheder (PU), som er blodgennemstrømning gennem et givet volumen eller masse af væv med måleenheden mL/100g/min.
baseline (på operationsdagen før operationen)
Gingival blodgennemstrømning som målt laserdoppler flowmetri (LDF)
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Laser Doppler flowmetry (LDF) teknikken til at måle blodperfusionen af ​​FGG donorstedet. Den rapporterede værdi er blodgennemstrømning ved FGG-donorstedet (opereret sted) minus blodgennemstrømning på den kontralaterale side af ganen (ikke-opereret sted). Der rapporteres perfusionsenheder (PU), som er blodgennemstrømning gennem et givet volumen eller masse af væv med måleenheden mL/100g/min.
3 dage postoperativt
Gingival blodgennemstrømning som målt laserdoppler flowmetri (LDF)
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Laser Doppler flowmetry (LDF) teknikken til at måle blodperfusionen af ​​FGG donorstedet. Den rapporterede værdi er blodgennemstrømning ved FGG-donorstedet (opereret sted) minus blodgennemstrømning på den kontralaterale side af ganen (ikke-opereret sted). Der rapporteres perfusionsenheder (PU), som er blodgennemstrømning gennem et givet volumen eller masse af væv med måleenheden mL/100g/min.
7 dage postoperativt
Gingival blodgennemstrømning som målt laserdoppler flowmetri (LDF)
Tidsramme: 14 dage postoperativt
Laser Doppler flowmetry (LDF) teknikken til at måle blodperfusionen af ​​FGG donorstedet. Den rapporterede værdi er blodgennemstrømning ved FGG-donorstedet (opereret sted) minus blodgennemstrømning på den kontralaterale side af ganen (ikke-opereret sted). Der rapporteres perfusionsenheder (PU), som er blodgennemstrømning gennem et givet volumen eller masse af væv med måleenheden mL/100g/min.
14 dage postoperativt
Gingival blodgennemstrømning som målt laserdoppler flowmetri (LDF)
Tidsramme: 21 dage postoperativt
Laser Doppler flowmetry (LDF) teknikken til at måle blodperfusionen af ​​FGG donorstedet. Den rapporterede værdi er blodgennemstrømning ved FGG-donorstedet (opereret sted) minus blodgennemstrømning på den kontralaterale side af ganen (ikke-opereret sted). Der rapporteres perfusionsenheder (PU), som er blodgennemstrømning gennem et givet volumen eller masse af væv med måleenheden mL/100g/min.
21 dage postoperativt
Antal deltagere med re-epitelisering af FGG-donorstedet som angivet ved en ikke-invasiv peroxidtest
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Den ikke-invasive peroxidtest er baseret på princippet om, at hvis epitelet er diskontinuerligt, diffunderer H2O2 ind i bindevævet; enzymet katalase virker på H2O2 for at frigive vand og ilt: dette er klinisk vist ved produktion af bobler på såret. 3 % H2O2 påføres FGG-donorstedet med en sprøjte, og forekomsten af ​​bobler vil blive registreret som en dikotom variabel (ja/nej).
3 dage postoperativt
Antal deltagere med re-epitelisering af FGG-donorstedet som angivet ved en ikke-invasiv peroxidtest
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Den ikke-invasive peroxidtest er baseret på princippet om, at hvis epitelet er diskontinuerligt, diffunderer H2O2 ind i bindevævet; enzymet katalase virker på H2O2 for at frigive vand og ilt: dette er klinisk vist ved produktion af bobler på såret. 3 % H2O2 påføres FGG-donorstedet med en sprøjte, og forekomsten af ​​bobler vil blive registreret som en dikotom variabel (ja/nej).
7 dage postoperativt
Antal deltagere med re-epitelisering af FGG-donorstedet som angivet ved en ikke-invasiv peroxidtest
Tidsramme: 14 dage postoperativt
Den ikke-invasive peroxidtest er baseret på princippet om, at hvis epitelet er diskontinuerligt, diffunderer H2O2 ind i bindevævet; enzymet katalase virker på H2O2 for at frigive vand og ilt: dette er klinisk vist ved produktion af bobler på såret. 3 % H2O2 påføres FGG-donorstedet med en sprøjte, og forekomsten af ​​bobler vil blive registreret som en dikotom variabel (ja/nej).
14 dage postoperativt
Antal deltagere med re-epitelisering af FGG-donorstedet som angivet ved en ikke-invasiv peroxidtest
Tidsramme: 21 dage postoperativt
Den ikke-invasive peroxidtest er baseret på princippet om, at hvis epitelet er diskontinuerligt, diffunderer H2O2 ind i bindevævet; enzymet katalase virker på H2O2 for at frigive vand og ilt: dette er klinisk vist ved produktion af bobler på såret. 3 % H2O2 påføres FGG-donorstedet med en sprøjte, og forekomsten af ​​bobler vil blive registreret som en dikotom variabel (ja/nej).
21 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-DB-15-0658

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter fra gratis tandkødstransplantat

Kliniske forsøg med episil sårforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner