Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats des patients et débit sanguin gingival à l'aide de la débitmétrie laser Doppler après l'utilisation d'Episil sur des sites donneurs de greffe gingivale libre

19 mars 2018 mis à jour par: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Étude pilote d'essai clinique contrôlé randomisé : résultats des patients et débit sanguin gingival à l'aide de la débitmétrie laser Doppler après l'utilisation d'Episil sur des sites donneurs de greffe gingivale libre

L'hypothèse de la présente étude est que les résultats pour les patients et le flux sanguin gingival seront plus favorables pour les sites donneurs de greffe gingivale libre (FGG) couverts par le matériau de pansement test episil par rapport au pansement témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient enregistré à la UTHealth School of Dentistry Houston Texas
  • plan de traitement signé pour un FGG
  • la capacité de fournir un consentement éclairé à la recherche

Critère d'exclusion:

  • toute allergie à l'un des ingrédients d'episil, y compris les allergies aux arachides, au soja ou à l'huile de menthe poivrée
  • les fumeurs
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pansement episil
Episil est un pansement destiné à la gestion de la douleur et au soulagement de la douleur en adhérant à la surface muqueuse de la bouche, apaisant les lésions buccales d'étiologies diverses. episil est un liquide oromucosal qui se transforme in situ en un gel oromucosal bioadhésif par absorption de petites quantités de liquide aqueux.
Dispositif: pansement episil
Episil est un pansement destiné à la gestion de la douleur et au soulagement de la douleur en adhérant à la surface muqueuse de la bouche, apaisant les lésions buccales d'étiologies diverses. episil est un liquide oromucosal qui se transforme in situ en un gel oromucosal bioadhésif par absorption de petites quantités de liquide aqueux.
Comparateur actif: Pansement PeriAcryl90
PeriAcryl90 est un pansement cyanoacrylate.
Dispositif: Pansement PeriAcryl90
PeriAcryl90 est un pansement cyanoacrylate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de participants avec un score de 0 à 3 (pas de douleur minimale) sur une échelle visuelle analogique
Délai: 1 jour postopératoire
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant leur seuil de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores de 1 à 10, 1 indiquant une douleur minimale et 10 indiquant une douleur intense. Si aucune douleur n'est présente, un score de 0 sera attribué. Les niveaux de douleur postopératoire seront classés comme nuls à minimaux si le score est de « 0 à 3 », modérés pour « 4 à 6 » et sévères pour « 7 à 10 ». Une douleur nulle ou minime signifie peu ou pas d'inconfort ; modérée est toute douleur qui dérange le sujet et affecte légèrement la fonction normale ; et sévère sera considérée comme toute douleur qui ne sera pas tolérée et pourra même perturber les fonctions quotidiennes du sujet.
1 jour postopératoire
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de participants avec un score de 0 à 3 (pas de douleur minimale) sur une échelle visuelle analogique
Délai: 2 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant leur seuil de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores de 1 à 10, 1 indiquant une douleur minimale et 10 indiquant une douleur intense. Si aucune douleur n'est présente, un score de 0 sera attribué. Les niveaux de douleur postopératoire seront classés comme nuls à minimaux si le score est de « 0 à 3 », modérés pour « 4 à 6 » et sévères pour « 7 à 10 ». Une douleur nulle ou minime signifie peu ou pas d'inconfort ; modérée est toute douleur qui dérange le sujet et affecte légèrement la fonction normale ; et sévère sera considérée comme toute douleur qui ne sera pas tolérée et pourra même perturber les fonctions quotidiennes du sujet.
2 jours après l'opération
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de participants avec un score de 0 à 3 (pas de douleur minimale) sur une échelle visuelle analogique
Délai: 3 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant leur seuil de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores de 1 à 10, 1 indiquant une douleur minimale et 10 indiquant une douleur intense. Si aucune douleur n'est présente, un score de 0 sera attribué. Les niveaux de douleur postopératoire seront classés comme nuls à minimaux si le score est de « 0 à 3 », modérés pour « 4 à 6 » et sévères pour « 7 à 10 ». Une douleur nulle ou minime signifie peu ou pas d'inconfort ; modérée est toute douleur qui dérange le sujet et affecte légèrement la fonction normale ; et sévère sera considérée comme toute douleur qui ne sera pas tolérée et pourra même perturber les fonctions quotidiennes du sujet.
3 jours après l'opération
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de participants avec un score de 0 à 3 (pas de douleur minimale) sur une échelle visuelle analogique
Délai: 5 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant leur seuil de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores de 1 à 10, 1 indiquant une douleur minimale et 10 indiquant une douleur intense. Si aucune douleur n'est présente, un score de 0 sera attribué. Les niveaux de douleur postopératoire seront classés comme nuls à minimaux si le score est de « 0 à 3 », modérés pour « 4 à 6 » et sévères pour « 7 à 10 ». Une douleur nulle ou minime signifie peu ou pas d'inconfort ; modérée est toute douleur qui dérange le sujet et affecte légèrement la fonction normale ; et sévère sera considérée comme toute douleur qui ne sera pas tolérée et pourra même perturber les fonctions quotidiennes du sujet.
5 jours après l'opération
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de participants avec un score de 0 à 3 (pas de douleur minimale) sur une échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant leur seuil de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores de 1 à 10, 1 indiquant une douleur minimale et 10 indiquant une douleur intense. Si aucune douleur n'est présente, un score de 0 sera attribué. Les niveaux de douleur postopératoire seront classés comme nuls à minimaux si le score est de « 0 à 3 », modérés pour « 4 à 6 » et sévères pour « 7 à 10 ». Une douleur nulle ou minime signifie peu ou pas d'inconfort ; modérée est toute douleur qui dérange le sujet et affecte légèrement la fonction normale ; et sévère sera considérée comme toute douleur qui ne sera pas tolérée et pourra même perturber les fonctions quotidiennes du sujet.
7 jours après l'opération
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de participants avec un score de 0 à 3 (pas de douleur minimale) sur une échelle visuelle analogique
Délai: 10 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant leur seuil de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores de 1 à 10, 1 indiquant une douleur minimale et 10 indiquant une douleur intense. Si aucune douleur n'est présente, un score de 0 sera attribué. Les niveaux de douleur postopératoire seront classés comme nuls à minimaux si le score est de « 0 à 3 », modérés pour « 4 à 6 » et sévères pour « 7 à 10 ». Une douleur nulle ou minime signifie peu ou pas d'inconfort ; modérée est toute douleur qui dérange le sujet et affecte légèrement la fonction normale ; et sévère sera considérée comme toute douleur qui ne sera pas tolérée et pourra même perturber les fonctions quotidiennes du sujet.
10 jours après l'opération
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de participants avec un score de 0 à 3 (pas de douleur minimale) sur une échelle visuelle analogique
Délai: 14 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant leur seuil de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores de 1 à 10, 1 indiquant une douleur minimale et 10 indiquant une douleur intense. Si aucune douleur n'est présente, un score de 0 sera attribué. Les niveaux de douleur postopératoire seront classés comme nuls à minimaux si le score est de « 0 à 3 », modérés pour « 4 à 6 » et sévères pour « 7 à 10 ». Une douleur nulle ou minime signifie peu ou pas d'inconfort ; modérée est toute douleur qui dérange le sujet et affecte légèrement la fonction normale ; et sévère sera considérée comme toute douleur qui ne sera pas tolérée et pourra même perturber les fonctions quotidiennes du sujet.
14 jours après l'opération
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de participants avec un score de 0 à 3 (pas de douleur minimale) sur une échelle visuelle analogique
Délai: 21 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant leur seuil de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores de 1 à 10, 1 indiquant une douleur minimale et 10 indiquant une douleur intense. Si aucune douleur n'est présente, un score de 0 sera attribué. Les niveaux de douleur postopératoire seront classés comme nuls à minimaux si le score est de « 0 à 3 », modérés pour « 4 à 6 » et sévères pour « 7 à 10 ». Une douleur nulle ou minime signifie peu ou pas d'inconfort ; modérée est toute douleur qui dérange le sujet et affecte légèrement la fonction normale ; et sévère sera considérée comme toute douleur qui ne sera pas tolérée et pourra même perturber les fonctions quotidiennes du sujet.
21 jours après l'opération
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de pilules analgésiques prises chaque jour
Délai: 1 jour postopératoire
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant le nombre de pilules analgésiques (comprimés d'ibuprofène 600 mg) prises chaque jour.
1 jour postopératoire
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de pilules analgésiques prises chaque jour
Délai: 2 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant le nombre de pilules analgésiques (comprimés d'ibuprofène 600 mg) prises chaque jour.
2 jours après l'opération
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de pilules analgésiques prises chaque jour
Délai: 3 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant le nombre de pilules analgésiques (comprimés d'ibuprofène 600 mg) prises chaque jour.
3 jours après l'opération
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de pilules analgésiques prises chaque jour
Délai: 5 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant le nombre de pilules analgésiques (comprimés d'ibuprofène 600 mg) prises chaque jour.
5 jours après l'opération
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de pilules analgésiques prises chaque jour
Délai: 7 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant le nombre de pilules analgésiques (comprimés d'ibuprofène 600 mg) prises chaque jour.
7 jours après l'opération
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de pilules analgésiques prises chaque jour
Délai: 10 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant le nombre de pilules analgésiques (comprimés d'ibuprofène 600 mg) prises chaque jour.
10 jours après l'opération
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de pilules analgésiques prises chaque jour
Délai: 14 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant le nombre de pilules analgésiques (comprimés d'ibuprofène 600 mg) prises chaque jour.
14 jours après l'opération
Douleur postopératoire évaluée par le nombre de pilules analgésiques prises chaque jour
Délai: 21 jours après l'opération
La douleur postopératoire sera déterminée par les sujets enregistrant le nombre de pilules analgésiques prises chaque jour.
21 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin gingival mesuré par flotmétrie laser Doppler (LDF)
Délai: ligne de base (le jour de la chirurgie avant la chirurgie)
La technique de débitmétrie laser Doppler (LDF) pour mesurer la perfusion sanguine du site donneur de greffe gingivale libre (FGG). La valeur rapportée est le débit sanguin au site donneur de FGG (site opéré) moins le débit sanguin du côté controlatéral du palais (site non opéré). Les unités de perfusion (PU) sont rapportées, c'est-à-dire le débit sanguin à travers un volume ou une masse de tissu donné avec l'unité de mesure mL/100 g/min.
ligne de base (le jour de la chirurgie avant la chirurgie)
Débit sanguin gingival mesuré par débitmétrie laser Doppler (LDF)
Délai: 3 jours après l'opération
La technique de débitmétrie laser Doppler (LDF) pour mesurer la perfusion sanguine du site donneur FGG. La valeur rapportée est le débit sanguin au site donneur de FGG (site opéré) moins le débit sanguin du côté controlatéral du palais (site non opéré). Les unités de perfusion (PU) sont rapportées, c'est-à-dire le débit sanguin à travers un volume ou une masse de tissu donné avec l'unité de mesure mL/100 g/min.
3 jours après l'opération
Débit sanguin gingival mesuré par débitmétrie laser Doppler (LDF)
Délai: 7 jours après l'opération
La technique de débitmétrie laser Doppler (LDF) pour mesurer la perfusion sanguine du site donneur FGG. La valeur rapportée est le débit sanguin au site donneur de FGG (site opéré) moins le débit sanguin du côté controlatéral du palais (site non opéré). Les unités de perfusion (PU) sont rapportées, c'est-à-dire le débit sanguin à travers un volume ou une masse de tissu donné avec l'unité de mesure mL/100 g/min.
7 jours après l'opération
Débit sanguin gingival mesuré par débitmétrie laser Doppler (LDF)
Délai: 14 jours après l'opération
La technique de débitmétrie laser Doppler (LDF) pour mesurer la perfusion sanguine du site donneur FGG. La valeur rapportée est le débit sanguin au site donneur de FGG (site opéré) moins le débit sanguin du côté controlatéral du palais (site non opéré). Les unités de perfusion (PU) sont rapportées, c'est-à-dire le débit sanguin à travers un volume ou une masse de tissu donné avec l'unité de mesure mL/100 g/min.
14 jours après l'opération
Débit sanguin gingival mesuré par débitmétrie laser Doppler (LDF)
Délai: 21 jours après l'opération
La technique de débitmétrie laser Doppler (LDF) pour mesurer la perfusion sanguine du site donneur FGG. La valeur rapportée est le débit sanguin au site donneur de FGG (site opéré) moins le débit sanguin du côté controlatéral du palais (site non opéré). Les unités de perfusion (PU) sont rapportées, c'est-à-dire le débit sanguin à travers un volume ou une masse de tissu donné avec l'unité de mesure mL/100 g/min.
21 jours après l'opération
Nombre de participants avec réépithélialisation du site donneur FGG comme indiqué par un test de peroxyde non invasif
Délai: 3 jours après l'opération
Le test non invasif au peroxyde est basé sur le principe que si l'épithélium est discontinu, le H2O2 diffuse dans le tissu conjonctif ; l'enzyme catalase agit sur H2O2 pour libérer de l'eau et de l'oxygène : cela se traduit cliniquement par la production de bulles sur la plaie. 3 % de H2O2 seront appliqués sur le site donneur de FGG avec une seringue et l'apparition de bulles sera enregistrée comme une variable dichotomique (oui/non).
3 jours après l'opération
Nombre de participants avec réépithélialisation du site donneur FGG comme indiqué par un test de peroxyde non invasif
Délai: 7 jours après l'opération
Le test non invasif au peroxyde est basé sur le principe que si l'épithélium est discontinu, le H2O2 diffuse dans le tissu conjonctif ; l'enzyme catalase agit sur H2O2 pour libérer de l'eau et de l'oxygène : cela se traduit cliniquement par la production de bulles sur la plaie. 3 % de H2O2 seront appliqués sur le site donneur de FGG avec une seringue et l'apparition de bulles sera enregistrée comme une variable dichotomique (oui/non).
7 jours après l'opération
Nombre de participants avec réépithélialisation du site donneur FGG comme indiqué par un test de peroxyde non invasif
Délai: 14 jours après l'opération
Le test non invasif au peroxyde est basé sur le principe que si l'épithélium est discontinu, le H2O2 diffuse dans le tissu conjonctif ; l'enzyme catalase agit sur H2O2 pour libérer de l'eau et de l'oxygène : cela se traduit cliniquement par la production de bulles sur la plaie. 3 % de H2O2 seront appliqués sur le site donneur de FGG avec une seringue et l'apparition de bulles sera enregistrée comme une variable dichotomique (oui/non).
14 jours après l'opération
Nombre de participants avec réépithélialisation du site donneur FGG comme indiqué par un test de peroxyde non invasif
Délai: 21 jours après l'opération
Le test non invasif au peroxyde est basé sur le principe que si l'épithélium est discontinu, le H2O2 diffuse dans le tissu conjonctif ; l'enzyme catalase agit sur H2O2 pour libérer de l'eau et de l'oxygène : cela se traduit cliniquement par la production de bulles sur la plaie. 3 % de H2O2 seront appliqués sur le site donneur de FGG avec une seringue et l'apparition de bulles sera enregistrée comme une variable dichotomique (oui/non).
21 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-DB-15-0658

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur pansement episil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner