Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów i przepływ krwi przez dziąsła za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera po zastosowaniu Episilu w wolnych miejscach pobrania przeszczepu dziąsłowego

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w ramach pilotażowego badania: wyniki pacjentów i przepływ krwi w dziąsłach za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera po zastosowaniu Episilu w wolnych miejscach pobierania przeszczepów dziąsłowych

Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​wyniki u poszczególnych pacjentów i przepływ krwi w dziąsłach będą korzystniejsze dla miejsc pobrania wolnych przeszczepów dziąsłowych (FGG) pokrytych badanym materiałem opatrunkowym Episil w porównaniu z opatrunkiem kontrolnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zarejestrowany pacjent w UTHealth School of Dentistry Houston w Teksasie
  • podpisany plan leczenia FGG
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody na badania

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie alergie na którykolwiek ze składników episilu, w tym alergie na orzeszki ziemne, olejek sojowy lub miętowy
  • palacze
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: opatrunek na ranę Episil
Episil to materiał opatrunkowy przeznaczony do zwalczania bólu i uśmierzania bólu poprzez przyleganie do błony śluzowej jamy ustnej, łagodzący zmiany w jamie ustnej o różnej etiologii. Episil to płyn do stosowania na śluzówkę jamy ustnej, który in situ przekształca się w bioadhezyjny żel do stosowania na śluzówkę jamy ustnej po wchłonięciu niewielkich ilości wodnego płynu.
Episil to materiał opatrunkowy przeznaczony do zwalczania bólu i uśmierzania bólu poprzez przyleganie do błony śluzowej jamy ustnej, łagodzący zmiany w jamie ustnej o różnej etiologii. Episil to płyn do stosowania na śluzówkę jamy ustnej, który in situ przekształca się w bioadhezyjny żel do stosowania na śluzówkę jamy ustnej po wchłonięciu niewielkich ilości wodnego płynu.
Aktywny komparator: Opatrunek na rany PeriAcryl90
PeriAcryl90 to opatrunek cyjanoakrylowy na rany.
PeriAcryl90 to opatrunek cyjanoakrylowy na rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
1 dzień po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
2 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
3 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
5 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
7 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
10 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
14 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany przez liczbę uczestników z wynikiem 0-3 (ból od braku do bólu minimalnego) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane rejestrujące swój próg bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z punktacją od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza silny ból. Jeśli nie ma bólu, zostanie przyznana ocena 0. Poziomy bólu pooperacyjnego zostaną sklasyfikowane jako brak do minimum, jeśli wynik wynosi „0 do 3”, umiarkowany dla „4 do 6” i ciężki dla „7 do 10”. Brak lub minimalny ból oznacza niewielki lub żaden dyskomfort; umiarkowany to każdy ból, który przeszkadza podmiotowi i łagodnie wpływa na normalne funkcjonowanie; i ciężki będzie uważany za każdy ból, który nie będzie tolerowany i może nawet zakłócić codzienne funkcjonowanie podmiotu.
21 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
1 dzień po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
2 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
3 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
5 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
7 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
10 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych (tabletki Ibuprofenu 600 mg) przyjmowanych każdego dnia.
14 dni po operacji
Ból pooperacyjny oceniany na podstawie liczby tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Ból pooperacyjny zostanie określony przez osoby badane odnotowujące liczbę tabletek przeciwbólowych przyjmowanych każdego dnia.
21 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziąsłowy przepływ krwi jako zmierzony laserowy przepływ krwi dopplerowskiej (LDF)
Ramy czasowe: wyjściowa (w dniu operacji przed operacją)
Technika laserowej przepływometrii dopplerowskiej (LDF) do pomiaru perfuzji krwi w miejscu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG). Podana wartość to przepływ krwi w miejscu pobrania FGG (miejsce operowane) minus przepływ krwi po przeciwnej stronie podniebienia (miejsce nieoperowane). Podaje się jednostki perfuzji (PU), czyli przepływ krwi przez określoną objętość lub masę tkanki z jednostką miary ml/100 g/min.
wyjściowa (w dniu operacji przed operacją)
Dziąsłowy przepływ krwi jako mierzony laserowy przepływomierz dopplerowski (LDF)
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Technika laserowego przepływomierza Dopplera (LDF) do pomiaru perfuzji krwi w miejscu pobrania FGG. Podana wartość to przepływ krwi w miejscu pobrania FGG (miejsce operowane) minus przepływ krwi po przeciwnej stronie podniebienia (miejsce nieoperowane). Podaje się jednostki perfuzji (PU), czyli przepływ krwi przez określoną objętość lub masę tkanki z jednostką miary ml/100 g/min.
3 dni po operacji
Dziąsłowy przepływ krwi jako mierzony laserowy przepływomierz dopplerowski (LDF)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Technika laserowego przepływomierza Dopplera (LDF) do pomiaru perfuzji krwi w miejscu pobrania FGG. Podana wartość to przepływ krwi w miejscu pobrania FGG (miejsce operowane) minus przepływ krwi po przeciwnej stronie podniebienia (miejsce nieoperowane). Podaje się jednostki perfuzji (PU), czyli przepływ krwi przez określoną objętość lub masę tkanki z jednostką miary ml/100 g/min.
7 dni po operacji
Dziąsłowy przepływ krwi jako mierzony laserowy przepływomierz dopplerowski (LDF)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Technika laserowego przepływomierza Dopplera (LDF) do pomiaru perfuzji krwi w miejscu pobrania FGG. Podana wartość to przepływ krwi w miejscu pobrania FGG (miejsce operowane) minus przepływ krwi po przeciwnej stronie podniebienia (miejsce nieoperowane). Podaje się jednostki perfuzji (PU), czyli przepływ krwi przez określoną objętość lub masę tkanki z jednostką miary ml/100 g/min.
14 dni po operacji
Dziąsłowy przepływ krwi jako mierzony laserowy przepływomierz dopplerowski (LDF)
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Technika laserowego przepływomierza Dopplera (LDF) do pomiaru perfuzji krwi w miejscu pobrania FGG. Podana wartość to przepływ krwi w miejscu pobrania FGG (miejsce operowane) minus przepływ krwi po przeciwnej stronie podniebienia (miejsce nieoperowane). Podaje się jednostki perfuzji (PU), czyli przepływ krwi przez określoną objętość lub masę tkanki z jednostką miary ml/100 g/min.
21 dni po operacji
Liczba uczestników z ponownym nabłonkiem miejsca pobrania FGG, jak wykazano w nieinwazyjnym teście nadtlenkowym
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Nieinwazyjny test nadtlenkowy opiera się na zasadzie, że jeśli nabłonek jest nieciągły, H2O2 dyfunduje do tkanki łącznej; enzym katalaza działa na H2O2, uwalniając wodę i tlen: klinicznie objawia się to wytwarzaniem pęcherzyków na ranie. 3% H2O2 zostanie podane do miejsca pobrania FGG za pomocą strzykawki, a pojawienie się pęcherzyków zostanie zapisane jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
3 dni po operacji
Liczba uczestników z ponownym nabłonkiem miejsca pobrania FGG, jak wykazano w nieinwazyjnym teście nadtlenkowym
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Nieinwazyjny test nadtlenkowy opiera się na zasadzie, że jeśli nabłonek jest nieciągły, H2O2 dyfunduje do tkanki łącznej; enzym katalaza działa na H2O2, uwalniając wodę i tlen: klinicznie objawia się to wytwarzaniem pęcherzyków na ranie. 3% H2O2 zostanie podane do miejsca pobrania FGG za pomocą strzykawki, a pojawienie się pęcherzyków zostanie zapisane jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
7 dni po operacji
Liczba uczestników z ponownym nabłonkiem miejsca pobrania FGG, jak wykazano w nieinwazyjnym teście nadtlenkowym
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Nieinwazyjny test nadtlenkowy opiera się na zasadzie, że jeśli nabłonek jest nieciągły, H2O2 dyfunduje do tkanki łącznej; enzym katalaza działa na H2O2, uwalniając wodę i tlen: klinicznie objawia się to wytwarzaniem pęcherzyków na ranie. 3% H2O2 zostanie podane do miejsca pobrania FGG za pomocą strzykawki, a pojawienie się pęcherzyków zostanie zapisane jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
14 dni po operacji
Liczba uczestników z ponownym nabłonkiem miejsca pobrania FGG, jak wykazano w nieinwazyjnym teście nadtlenkowym
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Nieinwazyjny test nadtlenkowy opiera się na zasadzie, że jeśli nabłonek jest nieciągły, H2O2 dyfunduje do tkanki łącznej; enzym katalaza działa na H2O2, uwalniając wodę i tlen: klinicznie objawia się to wytwarzaniem pęcherzyków na ranie. 3% H2O2 zostanie podane do miejsca pobrania FGG za pomocą strzykawki, a pojawienie się pęcherzyków zostanie zapisane jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
21 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-DB-15-0658

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opatrunek na ranę Episil

Subskrybuj