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Resultados do paciente e fluxo sanguíneo gengival usando fluxometria a laser Doppler após o uso de Episil em locais doadores de enxerto gengival gratuito

19 de março de 2018 atualizado por: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Estudo Piloto de Ensaio Clínico Randomizado Controlado: Resultados de Pacientes e Fluxo Sanguíneo Gengival Usando Fluxometria Laser Doppler Após o Uso de Episil em Locais Doadores de Enxerto Gengival Livre

A hipótese para o presente estudo é que os resultados baseados no paciente e o fluxo sanguíneo gengival serão mais favoráveis ​​para os locais doadores de enxerto gengival livre (FGG) sendo cobertos pelo episil de material de curativo de teste em comparação com o curativo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente registrado na UTHealth School of Dentistry Houston Texas
  • plano de tratamento assinado para uma FGG
  • a capacidade de fornecer consentimento informado para pesquisa

Critério de exclusão:

  • qualquer alergia a qualquer um dos ingredientes do episil, incluindo alergia a amendoim, soja ou óleo de hortelã-pimenta
  • fumantes
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: curativo episil
Episil é um material de curativo para feridas destinado ao tratamento e alívio da dor ao aderir à superfície mucosa da boca, aliviando lesões orais de várias etiologias. episil é um líquido bucal que se transforma in situ em um gel bucal bioadesivo pela absorção de pequenas quantidades de fluido aquoso.
Dispositivo: curativo episil
Episil é um material de curativo para feridas destinado ao tratamento e alívio da dor ao aderir à superfície mucosa da boca, aliviando lesões orais de várias etiologias. episil é um líquido bucal que se transforma in situ em um gel bucal bioadesivo pela absorção de pequenas quantidades de fluido aquoso.
Comparador Ativo: Curativo PeriAcryl90
PeriAcryl90 é um curativo de cianoacrilato.
Dispositivo: Curativo PeriAcryl90
PeriAcryl90 é um curativo de cianoacrilato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória avaliada pelo número de participantes com uma pontuação de 0-3 (não a dor mínima) em uma escala analógica visual
Prazo: 1 dia pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando seu limiar de dor pós-operatória usando uma Escala Visual Analógica com pontuações de 1 a 10, com 1 indicando dor mínima e 10 indicando dor intensa. Se não houver dor, uma pontuação de 0 será dada. Os níveis de dor pós-operatória serão classificados como nenhum ao mínimo se a pontuação for "0 a 3", moderada para "4 a 6" e intensa para "7 a 10". Nenhuma ou mínima dor significará pouco ou nenhum desconforto; moderada é qualquer dor que incomode o sujeito e afete levemente a função normal; e grave será considerada qualquer dor que não seja tolerada e possa até atrapalhar as funções diárias do sujeito.
1 dia pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de participantes com uma pontuação de 0-3 (não a dor mínima) em uma escala analógica visual
Prazo: 2 dias de pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando seu limiar de dor pós-operatória usando uma Escala Visual Analógica com pontuações de 1 a 10, com 1 indicando dor mínima e 10 indicando dor intensa. Se não houver dor, uma pontuação de 0 será dada. Os níveis de dor pós-operatória serão classificados como nenhum ao mínimo se a pontuação for "0 a 3", moderada para "4 a 6" e intensa para "7 a 10". Nenhuma ou mínima dor significará pouco ou nenhum desconforto; moderada é qualquer dor que incomode o sujeito e afete levemente a função normal; e grave será considerada qualquer dor que não seja tolerada e possa até atrapalhar as funções diárias do sujeito.
2 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de participantes com uma pontuação de 0-3 (não a dor mínima) em uma escala analógica visual
Prazo: 3 dias pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando seu limiar de dor pós-operatória usando uma Escala Visual Analógica com pontuações de 1 a 10, com 1 indicando dor mínima e 10 indicando dor intensa. Se não houver dor, uma pontuação de 0 será dada. Os níveis de dor pós-operatória serão classificados como nenhum ao mínimo se a pontuação for "0 a 3", moderada para "4 a 6" e intensa para "7 a 10". Nenhuma ou mínima dor significará pouco ou nenhum desconforto; moderada é qualquer dor que incomode o sujeito e afete levemente a função normal; e grave será considerada qualquer dor que não seja tolerada e possa até atrapalhar as funções diárias do sujeito.
3 dias pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de participantes com uma pontuação de 0-3 (não a dor mínima) em uma escala analógica visual
Prazo: 5 dias de pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando seu limiar de dor pós-operatória usando uma Escala Visual Analógica com pontuações de 1 a 10, com 1 indicando dor mínima e 10 indicando dor intensa. Se não houver dor, uma pontuação de 0 será dada. Os níveis de dor pós-operatória serão classificados como nenhum ao mínimo se a pontuação for "0 a 3", moderada para "4 a 6" e intensa para "7 a 10". Nenhuma ou mínima dor significará pouco ou nenhum desconforto; moderada é qualquer dor que incomode o sujeito e afete levemente a função normal; e grave será considerada qualquer dor que não seja tolerada e possa até atrapalhar as funções diárias do sujeito.
5 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de participantes com uma pontuação de 0-3 (não a dor mínima) em uma escala analógica visual
Prazo: 7 dias de pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando seu limiar de dor pós-operatória usando uma Escala Visual Analógica com pontuações de 1 a 10, com 1 indicando dor mínima e 10 indicando dor intensa. Se não houver dor, uma pontuação de 0 será dada. Os níveis de dor pós-operatória serão classificados como nenhum ao mínimo se a pontuação for "0 a 3", moderada para "4 a 6" e intensa para "7 a 10". Nenhuma ou mínima dor significará pouco ou nenhum desconforto; moderada é qualquer dor que incomode o sujeito e afete levemente a função normal; e grave será considerada qualquer dor que não seja tolerada e possa até atrapalhar as funções diárias do sujeito.
7 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de participantes com uma pontuação de 0-3 (não a dor mínima) em uma escala analógica visual
Prazo: 10 dias de pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando seu limiar de dor pós-operatória usando uma Escala Visual Analógica com pontuações de 1 a 10, com 1 indicando dor mínima e 10 indicando dor intensa. Se não houver dor, uma pontuação de 0 será dada. Os níveis de dor pós-operatória serão classificados como nenhum ao mínimo se a pontuação for "0 a 3", moderada para "4 a 6" e intensa para "7 a 10". Nenhuma ou mínima dor significará pouco ou nenhum desconforto; moderada é qualquer dor que incomode o sujeito e afete levemente a função normal; e grave será considerada qualquer dor que não seja tolerada e possa até atrapalhar as funções diárias do sujeito.
10 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de participantes com uma pontuação de 0-3 (não a dor mínima) em uma escala analógica visual
Prazo: 14 dias de pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando seu limiar de dor pós-operatória usando uma Escala Visual Analógica com pontuações de 1 a 10, com 1 indicando dor mínima e 10 indicando dor intensa. Se não houver dor, uma pontuação de 0 será dada. Os níveis de dor pós-operatória serão classificados como nenhum ao mínimo se a pontuação for "0 a 3", moderada para "4 a 6" e intensa para "7 a 10". Nenhuma ou mínima dor significará pouco ou nenhum desconforto; moderada é qualquer dor que incomode o sujeito e afete levemente a função normal; e grave será considerada qualquer dor que não seja tolerada e possa até atrapalhar as funções diárias do sujeito.
14 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de participantes com uma pontuação de 0-3 (não a dor mínima) em uma escala analógica visual
Prazo: 21 dias de pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando seu limiar de dor pós-operatória usando uma Escala Visual Analógica com pontuações de 1 a 10, com 1 indicando dor mínima e 10 indicando dor intensa. Se não houver dor, uma pontuação de 0 será dada. Os níveis de dor pós-operatória serão classificados como nenhum ao mínimo se a pontuação for "0 a 3", moderada para "4 a 6" e intensa para "7 a 10". Nenhuma ou mínima dor significará pouco ou nenhum desconforto; moderada é qualquer dor que incomode o sujeito e afete levemente a função normal; e grave será considerada qualquer dor que não seja tolerada e possa até atrapalhar as funções diárias do sujeito.
21 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de comprimidos analgésicos tomados por dia
Prazo: 1 dia pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando o número de comprimidos analgésicos (comprimidos de ibuprofeno 600mg) tomados a cada dia.
1 dia pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de comprimidos analgésicos tomados por dia
Prazo: 2 dias de pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando o número de comprimidos analgésicos (comprimidos de ibuprofeno 600mg) tomados a cada dia.
2 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de comprimidos analgésicos tomados por dia
Prazo: 3 dias pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando o número de comprimidos analgésicos (comprimidos de ibuprofeno 600mg) tomados a cada dia.
3 dias pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de comprimidos analgésicos tomados por dia
Prazo: 5 dias de pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando o número de comprimidos analgésicos (comprimidos de ibuprofeno 600mg) tomados a cada dia.
5 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de comprimidos analgésicos tomados por dia
Prazo: 7 dias de pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando o número de comprimidos analgésicos (comprimidos de ibuprofeno 600mg) tomados a cada dia.
7 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de comprimidos analgésicos tomados por dia
Prazo: 10 dias de pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando o número de comprimidos analgésicos (comprimidos de ibuprofeno 600mg) tomados a cada dia.
10 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de comprimidos analgésicos tomados por dia
Prazo: 14 dias de pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando o número de comprimidos analgésicos (comprimidos de ibuprofeno 600mg) tomados a cada dia.
14 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pelo número de comprimidos analgésicos tomados por dia
Prazo: 21 dias de pós-operatório
A dor pós-operatória será determinada pelos sujeitos registrando o número de pílulas analgésicas tomadas a cada dia.
21 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo gengival medido por flometria Doppler a laser (LDF)
Prazo: linha de base (no dia da cirurgia antes da cirurgia)
A técnica de fluxometria a laser Doppler (LDF) para medir a perfusão sanguínea do local doador de enxerto gengival livre (FGG). O valor relatado é o fluxo sanguíneo no local doador FGG (local operado) menos o fluxo sanguíneo no lado contralateral do palato (local não operado). São relatadas as Unidades de Perfusão (PU), que é o fluxo sanguíneo através de um determinado volume ou massa de tecido com a unidade de medida mL/100g/min.
linha de base (no dia da cirurgia antes da cirurgia)
Fluxo sanguíneo gengival medido por fluxometria Doppler a laser (LDF)
Prazo: 3 dias pós-operatório
A técnica de fluxometria a laser Doppler (LDF) para medir a perfusão sanguínea do local doador de FGG. O valor relatado é o fluxo sanguíneo no local doador FGG (local operado) menos o fluxo sanguíneo no lado contralateral do palato (local não operado). São relatadas as Unidades de Perfusão (PU), que é o fluxo sanguíneo através de um determinado volume ou massa de tecido com a unidade de medida mL/100g/min.
3 dias pós-operatório
Fluxo sanguíneo gengival medido por fluxometria Doppler a laser (LDF)
Prazo: 7 dias de pós-operatório
A técnica de fluxometria a laser Doppler (LDF) para medir a perfusão sanguínea do local doador de FGG. O valor relatado é o fluxo sanguíneo no local doador FGG (local operado) menos o fluxo sanguíneo no lado contralateral do palato (local não operado). São relatadas as Unidades de Perfusão (PU), que é o fluxo sanguíneo através de um determinado volume ou massa de tecido com a unidade de medida mL/100g/min.
7 dias de pós-operatório
Fluxo sanguíneo gengival medido por fluxometria Doppler a laser (LDF)
Prazo: 14 dias de pós-operatório
A técnica de fluxometria a laser Doppler (LDF) para medir a perfusão sanguínea do local doador de FGG. O valor relatado é o fluxo sanguíneo no local doador FGG (local operado) menos o fluxo sanguíneo no lado contralateral do palato (local não operado). São relatadas as Unidades de Perfusão (PU), que é o fluxo sanguíneo através de um determinado volume ou massa de tecido com a unidade de medida mL/100g/min.
14 dias de pós-operatório
Fluxo sanguíneo gengival medido por fluxometria Doppler a laser (LDF)
Prazo: 21 dias de pós-operatório
A técnica de fluxometria a laser Doppler (LDF) para medir a perfusão sanguínea do local doador de FGG. O valor relatado é o fluxo sanguíneo no local doador FGG (local operado) menos o fluxo sanguíneo no lado contralateral do palato (local não operado). São relatadas as Unidades de Perfusão (PU), que é o fluxo sanguíneo através de um determinado volume ou massa de tecido com a unidade de medida mL/100g/min.
21 dias de pós-operatório
Número de participantes com reepitelização do local doador FGG conforme indicado por um teste não invasivo de peróxido
Prazo: 3 dias pós-operatório
O teste não invasivo do peróxido baseia-se no princípio de que, se o epitélio for descontínuo, o H2O2 difunde-se no tecido conjuntivo; a enzima catalase atua sobre o H2O2 para liberar água e oxigênio: isso é demonstrado clinicamente pela produção de bolhas na ferida. 3% de H2O2 será aplicado na área doadora de FGG com uma seringa e o aparecimento de bolhas será registrado como uma variável dicotômica (sim/não).
3 dias pós-operatório
Número de participantes com reepitelização do local doador FGG conforme indicado por um teste não invasivo de peróxido
Prazo: 7 dias de pós-operatório
O teste não invasivo do peróxido baseia-se no princípio de que, se o epitélio for descontínuo, o H2O2 difunde-se no tecido conjuntivo; a enzima catalase atua sobre o H2O2 para liberar água e oxigênio: isso é demonstrado clinicamente pela produção de bolhas na ferida. 3% de H2O2 será aplicado na área doadora de FGG com uma seringa e o aparecimento de bolhas será registrado como uma variável dicotômica (sim/não).
7 dias de pós-operatório
Número de participantes com reepitelização do local doador FGG conforme indicado por um teste não invasivo de peróxido
Prazo: 14 dias de pós-operatório
O teste não invasivo do peróxido baseia-se no princípio de que, se o epitélio for descontínuo, o H2O2 difunde-se no tecido conjuntivo; a enzima catalase atua sobre o H2O2 para liberar água e oxigênio: isso é demonstrado clinicamente pela produção de bolhas na ferida. 3% de H2O2 será aplicado na área doadora de FGG com uma seringa e o aparecimento de bolhas será registrado como uma variável dicotômica (sim/não).
14 dias de pós-operatório
Número de participantes com reepitelização do local doador FGG conforme indicado por um teste não invasivo de peróxido
Prazo: 21 dias de pós-operatório
O teste não invasivo do peróxido baseia-se no princípio de que, se o epitélio for descontínuo, o H2O2 difunde-se no tecido conjuntivo; a enzima catalase atua sobre o H2O2 para liberar água e oxigênio: isso é demonstrado clinicamente pela produção de bolhas na ferida. 3% de H2O2 será aplicado na área doadora de FGG com uma seringa e o aparecimento de bolhas será registrado como uma variável dicotômica (sim/não).
21 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-DB-15-0658

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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