자유 치은 이식 공여 부위에 Episil을 사용한 후 레이저 도플러 유량계를 사용한 환자 결과 및 치은 혈류량
2018년 3월 19일 업데이트: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston
무작위 대조 임상 시험 파일럿 연구: 무료 치은 이식 공여 부위에 Episil을 사용한 후 레이저 도플러 유량계를 사용한 환자 결과 및 치은 혈류
본 연구의 가설은 대조군 드레싱에 비해 테스트 상처 드레싱 재료 에피실로 덮이는 자유 치은 이식편(FGG) 공여 부위에 대해 환자 기반 결과 및 치은 혈류가 더 유리할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UTHealth School of Dentistry 휴스턴 텍사스의 기록 환자
- FGG에 대한 서명된 치료 계획
- 연구에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 땅콩, 대두 또는 페퍼민트 오일에 대한 알레르기를 포함하여 에피실의 모든 성분에 대한 알레르기
- 흡연자
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 내키지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피실 상처 드레싱
에피실은 입의 점막 표면에 부착하여 다양한 병인의 구강 병변을 진정시켜 통증 관리 및 통증 완화를 목적으로 하는 창상피복재입니다.
에피실은 소량의 수성 유체를 흡수하여 제자리에서 생체접착성 구강점막 겔로 변형되는 구강점막 액체입니다.
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에피실은 입의 점막 표면에 부착하여 다양한 병인의 구강 병변을 진정시켜 통증 관리 및 통증 완화를 목적으로 하는 창상피복재입니다.
에피실은 소량의 수성 유체를 흡수하여 제자리에서 생체접착성 구강점막 겔로 변형되는 구강점막 액체입니다.
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활성 비교기: PeriAcryl90 상처 드레싱
PeriAcryl90은 시아노아크릴레이트 상처 드레싱입니다.
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PeriAcryl90은 시아노아크릴레이트 상처 드레싱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도에서 점수가 0-3(최소 통증 없음)인 참가자 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 1일
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수술 후 통증은 1에서 10까지의 점수(1은 최소 통증을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냄)로 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 통증 역치를 기록하는 피험자에 의해 결정됩니다.
통증이 없으면 0점을 준다.
수술 후 통증의 정도는 점수가 "0~3"인 경우 없음에서 최소, "4~6"은 중등도, "7~10"은 중증으로 분류됩니다. 통증이 없거나 최소라는 것은 불편함이 거의 또는 전혀 없음을 의미합니다. 중등도는 피험자를 괴롭히고 정상 기능에 약간 영향을 미치는 임의의 통증이며; 중증은 참을 수 없고 피험자의 일상 기능을 방해할 수도 있는 모든 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 1일
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시각적 아날로그 척도에서 점수가 0-3(최소 통증 없음)인 참가자 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 2일
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수술 후 통증은 1에서 10까지의 점수(1은 최소 통증을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냄)로 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 통증 역치를 기록하는 피험자에 의해 결정됩니다.
통증이 없으면 0점을 준다.
수술 후 통증의 정도는 점수가 "0~3"인 경우 없음에서 최소, "4~6"은 중등도, "7~10"은 중증으로 분류됩니다. 통증이 없거나 최소라는 것은 불편함이 거의 또는 전혀 없음을 의미합니다. 중등도는 피험자를 괴롭히고 정상 기능에 약간 영향을 미치는 임의의 통증이며; 중증은 참을 수 없고 피험자의 일상 기능을 방해할 수도 있는 모든 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 2일
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시각적 아날로그 척도에서 점수가 0-3(최소 통증 없음)인 참가자 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 3일
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수술 후 통증은 1에서 10까지의 점수(1은 최소 통증을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냄)로 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 통증 역치를 기록하는 피험자에 의해 결정됩니다.
통증이 없으면 0점을 준다.
수술 후 통증의 정도는 점수가 "0~3"인 경우 없음에서 최소, "4~6"은 중등도, "7~10"은 중증으로 분류됩니다. 통증이 없거나 최소라는 것은 불편함이 거의 또는 전혀 없음을 의미합니다. 중등도는 피험자를 괴롭히고 정상 기능에 약간 영향을 미치는 임의의 통증이며; 중증은 참을 수 없고 피험자의 일상 기능을 방해할 수도 있는 모든 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 3일
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시각적 아날로그 척도에서 점수가 0-3(최소 통증 없음)인 참가자 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 5일
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수술 후 통증은 1에서 10까지의 점수(1은 최소 통증을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냄)로 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 통증 역치를 기록하는 피험자에 의해 결정됩니다.
통증이 없으면 0점을 준다.
수술 후 통증의 정도는 점수가 "0~3"인 경우 없음에서 최소, "4~6"은 중등도, "7~10"은 중증으로 분류됩니다. 통증이 없거나 최소라는 것은 불편함이 거의 또는 전혀 없음을 의미합니다. 중등도는 피험자를 괴롭히고 정상 기능에 약간 영향을 미치는 임의의 통증이며; 중증은 참을 수 없고 피험자의 일상 기능을 방해할 수도 있는 모든 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 5일
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시각적 아날로그 척도에서 점수가 0-3(최소 통증 없음)인 참가자 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 7일
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수술 후 통증은 1에서 10까지의 점수(1은 최소 통증을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냄)로 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 통증 역치를 기록하는 피험자에 의해 결정됩니다.
통증이 없으면 0점을 준다.
수술 후 통증의 정도는 점수가 "0~3"인 경우 없음에서 최소, "4~6"은 중등도, "7~10"은 중증으로 분류됩니다. 통증이 없거나 최소라는 것은 불편함이 거의 또는 전혀 없음을 의미합니다. 중등도는 피험자를 괴롭히고 정상 기능에 약간 영향을 미치는 임의의 통증이며; 중증은 참을 수 없고 피험자의 일상 기능을 방해할 수도 있는 모든 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 7일
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시각적 아날로그 척도에서 점수가 0-3(최소 통증 없음)인 참가자 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 10일
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수술 후 통증은 1에서 10까지의 점수(1은 최소 통증을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냄)로 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 통증 역치를 기록하는 피험자에 의해 결정됩니다.
통증이 없으면 0점을 준다.
수술 후 통증의 정도는 점수가 "0~3"인 경우 없음에서 최소, "4~6"은 중등도, "7~10"은 중증으로 분류됩니다. 통증이 없거나 최소라는 것은 불편함이 거의 또는 전혀 없음을 의미합니다. 중등도는 피험자를 괴롭히고 정상 기능에 약간 영향을 미치는 임의의 통증이며; 중증은 참을 수 없고 피험자의 일상 기능을 방해할 수도 있는 모든 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 10일
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시각적 아날로그 척도에서 점수가 0-3(최소 통증 없음)인 참가자 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 14일
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수술 후 통증은 1에서 10까지의 점수(1은 최소 통증을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냄)로 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 통증 역치를 기록하는 피험자에 의해 결정됩니다.
통증이 없으면 0점을 준다.
수술 후 통증의 정도는 점수가 "0~3"인 경우 없음에서 최소, "4~6"은 중등도, "7~10"은 중증으로 분류됩니다. 통증이 없거나 최소라는 것은 불편함이 거의 또는 전혀 없음을 의미합니다. 중등도는 피험자를 괴롭히고 정상 기능에 약간 영향을 미치는 임의의 통증이며; 중증은 참을 수 없고 피험자의 일상 기능을 방해할 수도 있는 모든 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 14일
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시각적 아날로그 척도에서 점수가 0-3(최소 통증 없음)인 참가자 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 21일
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수술 후 통증은 1에서 10까지의 점수(1은 최소 통증을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냄)로 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 통증 역치를 기록하는 피험자에 의해 결정됩니다.
통증이 없으면 0점을 준다.
수술 후 통증의 정도는 점수가 "0~3"인 경우 없음에서 최소, "4~6"은 중등도, "7~10"은 중증으로 분류됩니다. 통증이 없거나 최소라는 것은 불편함이 거의 또는 전혀 없음을 의미합니다. 중등도는 피험자를 괴롭히고 정상 기능에 약간 영향을 미치는 임의의 통증이며; 중증은 참을 수 없고 피험자의 일상 기능을 방해할 수도 있는 모든 통증으로 간주됩니다.
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수술 후 21일
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매일 복용하는 진통제 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 1일
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수술 후 통증은 피험자가 매일 복용한 진통제(이부프로펜 600mg 정제)의 수를 기록하여 결정됩니다.
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수술 후 1일
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매일 복용하는 진통제 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 2일
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수술 후 통증은 피험자가 매일 복용한 진통제(이부프로펜 600mg 정제)의 수를 기록하여 결정됩니다.
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수술 후 2일
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매일 복용하는 진통제 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 3일
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수술 후 통증은 피험자가 매일 복용한 진통제(이부프로펜 600mg 정제)의 수를 기록하여 결정됩니다.
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수술 후 3일
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매일 복용하는 진통제 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 5일
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수술 후 통증은 피험자가 매일 복용한 진통제(이부프로펜 600mg 정제)의 수를 기록하여 결정됩니다.
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수술 후 5일
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매일 복용하는 진통제 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 7일
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수술 후 통증은 피험자가 매일 복용한 진통제(이부프로펜 600mg 정제)의 수를 기록하여 결정됩니다.
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수술 후 7일
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매일 복용하는 진통제 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 10일
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수술 후 통증은 피험자가 매일 복용한 진통제(이부프로펜 600mg 정제)의 수를 기록하여 결정됩니다.
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수술 후 10일
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매일 복용하는 진통제 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 14일
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수술 후 통증은 피험자가 매일 복용한 진통제(이부프로펜 600mg 정제)의 수를 기록하여 결정됩니다.
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수술 후 14일
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매일 복용하는 진통제 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 21일
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수술 후 통증은 매일 취한 진통제의 수를 기록하는 피험자에 의해 결정됩니다.
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수술 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측정된 레이저 도플러 플로메트리(LDF)로서의 치은 혈류
기간: 기준선(수술 전 수술 당일)
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자유 치은 이식편(FGG) 공여 부위의 혈액 관류를 측정하는 레이저 도플러 유량계(LDF) 기술.
보고된 값은 FGG 기증자 부위(수술 부위)의 혈류량에서 구개 반대편(비수술 부위)의 혈류량을 뺀 값입니다.
측정 단위 mL/100g/min으로 조직의 주어진 부피 또는 질량을 통과하는 혈류인 관류 단위(PU)가 보고됩니다.
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기준선(수술 전 수술 당일)
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측정된 레이저 도플러 유량계(LDF)로서의 치은 혈류
기간: 수술 후 3일
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FGG 기증자 부위의 혈액 관류를 측정하는 레이저 도플러 유량계(LDF) 기술.
보고된 값은 FGG 기증자 부위(수술 부위)의 혈류량에서 구개 반대편(비수술 부위)의 혈류량을 뺀 값입니다.
측정 단위 mL/100g/min으로 조직의 주어진 부피 또는 질량을 통과하는 혈류인 관류 단위(PU)가 보고됩니다.
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수술 후 3일
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측정된 레이저 도플러 유량계(LDF)로서의 치은 혈류
기간: 수술 후 7일
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FGG 기증자 부위의 혈액 관류를 측정하는 레이저 도플러 유량계(LDF) 기술.
보고된 값은 FGG 기증자 부위(수술 부위)의 혈류량에서 구개 반대편(비수술 부위)의 혈류량을 뺀 값입니다.
측정 단위 mL/100g/min으로 조직의 주어진 부피 또는 질량을 통과하는 혈류인 관류 단위(PU)가 보고됩니다.
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수술 후 7일
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측정된 레이저 도플러 유량계(LDF)로서의 치은 혈류
기간: 수술 후 14일
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FGG 기증자 부위의 혈액 관류를 측정하는 레이저 도플러 유량계(LDF) 기술.
보고된 값은 FGG 기증자 부위(수술 부위)의 혈류량에서 구개 반대편(비수술 부위)의 혈류량을 뺀 값입니다.
측정 단위 mL/100g/min으로 조직의 주어진 부피 또는 질량을 통과하는 혈류인 관류 단위(PU)가 보고됩니다.
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수술 후 14일
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측정된 레이저 도플러 유량계(LDF)로서의 치은 혈류
기간: 수술 후 21일
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FGG 기증자 부위의 혈액 관류를 측정하는 레이저 도플러 유량계(LDF) 기술.
보고된 값은 FGG 기증자 부위(수술 부위)의 혈류량에서 구개 반대편(비수술 부위)의 혈류량을 뺀 값입니다.
측정 단위 mL/100g/min으로 조직의 주어진 부피 또는 질량을 통과하는 혈류인 관류 단위(PU)가 보고됩니다.
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수술 후 21일
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비침습적 과산화물 테스트에 의해 표시된 FGG 공여자 부위의 재상피화를 가진 참가자의 수
기간: 수술 후 3일
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비침습적 과산화물 검사는 상피가 불연속적인 경우 H2O2가 결합 조직으로 확산된다는 원리를 기반으로 합니다. 효소 카탈라아제는 H2O2에 작용하여 물과 산소를 방출합니다. 이것은 상처에 거품이 생기는 것으로 임상적으로 나타납니다.
3% H2O2를 주사기로 FGG 기증자 부위에 적용하고 기포의 모양을 이분 변수(예/아니오)로 기록합니다.
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수술 후 3일
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비침습적 과산화물 테스트에 의해 표시된 FGG 공여자 부위의 재상피화를 가진 참가자의 수
기간: 수술 후 7일
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비침습적 과산화물 검사는 상피가 불연속적인 경우 H2O2가 결합 조직으로 확산된다는 원리를 기반으로 합니다. 효소 카탈라아제는 H2O2에 작용하여 물과 산소를 방출합니다. 이것은 상처에 거품이 생기는 것으로 임상적으로 나타납니다.
3% H2O2를 주사기로 FGG 기증자 부위에 적용하고 기포의 모양을 이분 변수(예/아니오)로 기록합니다.
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수술 후 7일
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비침습적 과산화물 테스트에 의해 표시된 FGG 공여자 부위의 재상피화를 가진 참가자의 수
기간: 수술 후 14일
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비침습적 과산화물 검사는 상피가 불연속적인 경우 H2O2가 결합 조직으로 확산된다는 원리를 기반으로 합니다. 효소 카탈라아제는 H2O2에 작용하여 물과 산소를 방출합니다. 이것은 상처에 거품이 생기는 것으로 임상적으로 나타납니다.
3% H2O2를 주사기로 FGG 기증자 부위에 적용하고 기포의 모양을 이분 변수(예/아니오)로 기록합니다.
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수술 후 14일
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비침습적 과산화물 테스트에 의해 표시된 FGG 공여자 부위의 재상피화를 가진 참가자의 수
기간: 수술 후 21일
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비침습적 과산화물 검사는 상피가 불연속적인 경우 H2O2가 결합 조직으로 확산된다는 원리를 기반으로 합니다. 효소 카탈라아제는 H2O2에 작용하여 물과 산소를 방출합니다. 이것은 상처에 거품이 생기는 것으로 임상적으로 나타납니다.
3% H2O2를 주사기로 FGG 기증자 부위에 적용하고 기포의 모양을 이분 변수(예/아니오)로 기록합니다.
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수술 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC-DB-15-0658
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에피실 상처 드레싱에 대한 임상 시험
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
-
Integra LifeSciences Corporation종료됨
-
Medical University of Warsaw완전한
-
NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at Buffalo완전한
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical...완전한