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Risultati dei pazienti e flusso sanguigno gengivale utilizzando la flussimetria laser doppler dopo l'uso di Episil su siti donatori di innesto gengivale libero

19 marzo 2018 aggiornato da: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio pilota di sperimentazione clinica controllata randomizzata: risultati dei pazienti e flusso sanguigno gengivale utilizzando la flussimetria laser doppler dopo l'uso di Episil su siti donatori di innesto gengivale libero

L'ipotesi per il presente studio è che i risultati basati sul paziente e il flusso sanguigno gengivale saranno più favorevoli per i siti donatori di innesto gengivale libero (FGG) coperti dal materiale di medicazione per ferite di prova episil rispetto alla medicazione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente registrato presso la UTHealth School of Dentistry Houston Texas
  • piano di trattamento firmato per un FGG
  • la capacità di fornire il consenso informato alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi allergia a uno qualsiasi degli ingredienti in episil comprese le allergie alle arachidi, alla soia o all'olio di menta piperita
  • fumatori
  • donne incinte o che allattano
  • incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: medicazione della ferita Episil
Episil è un materiale per medicazione per ferite destinato alla gestione del dolore e al sollievo del dolore aderendo alla superficie della mucosa della bocca, lenendo lesioni orali di varie eziologie. episil è un liquido oromucosale che si trasforma in situ in un gel oromucoso bioadesivo mediante l'assorbimento di piccole quantità di fluido acquoso.
Dispositivo: medicazione della ferita Episil
Episil è un materiale per medicazione per ferite destinato alla gestione del dolore e al sollievo del dolore aderendo alla superficie della mucosa della bocca, lenendo lesioni orali di varie eziologie. episil è un liquido oromucosale che si trasforma in situ in un gel oromucoso bioadesivo mediante l'assorbimento di piccole quantità di fluido acquoso.
Comparatore attivo: Medicazione per ferite PeriAcryl90
PeriAcryl90 è una medicazione per ferite in cianoacrilato.
Dispositivo: Medicazione per ferite PeriAcryl90
PeriAcryl90 è una medicazione per ferite in cianoacrilato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
1 giorno dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
2 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
3 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
5 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
7 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
10 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
14 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato in base al numero di partecipanti con un punteggio di 0-3 (no al dolore minimo) su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano la loro soglia del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 10, dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore intenso. Se non è presente dolore, verrà assegnato un punteggio pari a 0. I livelli di dolore postoperatorio saranno classificati da zero a minimo se il punteggio è "da 0 a 3", moderato per "da 4 a 6" e grave per "da 7 a 10". Nessuno al minimo dolore significherà poco o nessun disagio; moderato è qualsiasi dolore che infastidisce il soggetto e influisce lievemente sulla normale funzione; e grave sarà considerato qualsiasi dolore che non sarà tollerato e potrebbe persino interrompere le funzioni quotidiane del soggetto.
21 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
1 giorno dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
2 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
3 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
5 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
7 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
10 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche (compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte ogni giorno.
14 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dal numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà determinato dai soggetti che registrano il numero di pillole analgesiche assunte ogni giorno.
21 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno gengivale misurato con flometria laser doppler (LDF)
Lasso di tempo: basale (il giorno dell'intervento prima dell'intervento)
La tecnica di flussimetria laser Doppler (LDF) per misurare la perfusione sanguigna del sito donatore di innesto gengivale libero (FGG). Il valore riportato è il flusso sanguigno al sito donatore FGG (sito operato) meno il flusso sanguigno al lato controlaterale del palato (sito non operato). Vengono riportate le Unità di perfusione (PU), che rappresentano il flusso sanguigno attraverso un dato volume o massa di tessuto con l'unità di misura mL/100 g/min.
basale (il giorno dell'intervento prima dell'intervento)
Flusso sanguigno gengivale misurato mediante flussometria laser doppler (LDF)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
La tecnica di flussometria laser Doppler (LDF) per misurare la perfusione sanguigna del sito donatore FGG. Il valore riportato è il flusso sanguigno al sito donatore FGG (sito operato) meno il flusso sanguigno al lato controlaterale del palato (sito non operato). Vengono riportate le Unità di perfusione (PU), che rappresentano il flusso sanguigno attraverso un dato volume o massa di tessuto con l'unità di misura mL/100 g/min.
3 giorni dopo l'intervento
Flusso sanguigno gengivale misurato mediante flussometria laser doppler (LDF)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La tecnica di flussometria laser Doppler (LDF) per misurare la perfusione sanguigna del sito donatore FGG. Il valore riportato è il flusso sanguigno al sito donatore FGG (sito operato) meno il flusso sanguigno al lato controlaterale del palato (sito non operato). Vengono riportate le Unità di perfusione (PU), che rappresentano il flusso sanguigno attraverso un dato volume o massa di tessuto con l'unità di misura mL/100 g/min.
7 giorni dopo l'intervento
Flusso sanguigno gengivale misurato mediante flussometria laser doppler (LDF)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
La tecnica di flussometria laser Doppler (LDF) per misurare la perfusione sanguigna del sito donatore FGG. Il valore riportato è il flusso sanguigno al sito donatore FGG (sito operato) meno il flusso sanguigno al lato controlaterale del palato (sito non operato). Vengono riportate le Unità di perfusione (PU), che rappresentano il flusso sanguigno attraverso un dato volume o massa di tessuto con l'unità di misura mL/100 g/min.
14 giorni dopo l'intervento
Flusso sanguigno gengivale misurato mediante flussometria laser doppler (LDF)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
La tecnica di flussometria laser Doppler (LDF) per misurare la perfusione sanguigna del sito donatore FGG. Il valore riportato è il flusso sanguigno al sito donatore FGG (sito operato) meno il flusso sanguigno al lato controlaterale del palato (sito non operato). Vengono riportate le Unità di perfusione (PU), che rappresentano il flusso sanguigno attraverso un dato volume o massa di tessuto con l'unità di misura mL/100 g/min.
21 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con riepitelizzazione del sito donatore FGG come indicato da un test al perossido non invasivo
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il test al perossido non invasivo si basa sul principio che se l'epitelio è discontinuo, l'H2O2 si diffonde nel tessuto connettivo; l'enzima catalasi agisce sull'H2O2 liberando acqua e ossigeno: questo è clinicamente dimostrato dalla produzione di bolle sulla ferita. Il 3% di H2O2 sarà applicato al sito donatore di FGG con una siringa e la comparsa di bolle sarà registrata come variabile dicotomica (sì/no).
3 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con riepitelizzazione del sito donatore FGG come indicato da un test al perossido non invasivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il test al perossido non invasivo si basa sul principio che se l'epitelio è discontinuo, l'H2O2 si diffonde nel tessuto connettivo; l'enzima catalasi agisce sull'H2O2 liberando acqua e ossigeno: questo è clinicamente dimostrato dalla produzione di bolle sulla ferita. Il 3% di H2O2 sarà applicato al sito donatore di FGG con una siringa e la comparsa di bolle sarà registrata come variabile dicotomica (sì/no).
7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con riepitelizzazione del sito donatore FGG come indicato da un test al perossido non invasivo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il test al perossido non invasivo si basa sul principio che se l'epitelio è discontinuo, l'H2O2 si diffonde nel tessuto connettivo; l'enzima catalasi agisce sull'H2O2 liberando acqua e ossigeno: questo è clinicamente dimostrato dalla produzione di bolle sulla ferita. Il 3% di H2O2 sarà applicato al sito donatore di FGG con una siringa e la comparsa di bolle sarà registrata come variabile dicotomica (sì/no).
14 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con riepitelizzazione del sito donatore FGG come indicato da un test al perossido non invasivo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Il test al perossido non invasivo si basa sul principio che se l'epitelio è discontinuo, l'H2O2 si diffonde nel tessuto connettivo; l'enzima catalasi agisce sull'H2O2 liberando acqua e ossigeno: questo è clinicamente dimostrato dalla produzione di bolle sulla ferita. Il 3% di H2O2 sarà applicato al sito donatore di FGG con una siringa e la comparsa di bolle sarà registrata come variabile dicotomica (sì/no).
21 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-DB-15-0658

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su medicazione della ferita Episil

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