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Resultados de los pacientes y flujo sanguíneo gingival utilizando flujometría láser Doppler después del uso de Episil en sitios donantes de injertos gingivales libres

19 de marzo de 2018 actualizado por: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Estudio piloto de ensayo clínico controlado aleatorizado: resultados de los pacientes y flujo sanguíneo gingival utilizando flujometría láser Doppler después del uso de Episil en sitios donantes de injertos gingivales libres

La hipótesis para el presente estudio es que los resultados basados ​​en el paciente y el flujo sanguíneo gingival serán más favorables para los sitios donantes de injerto gingival libre (FGG) cubiertos por el material de apósito episil de prueba para heridas en comparación con el apósito de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente registrado en UTHealth School of Dentistry Houston Texas
  • plan de tratamiento firmado para un FGG
  • la capacidad de proporcionar consentimiento informado de investigación

Criterio de exclusión:

  • cualquier alergia a cualquiera de los ingredientes de episil, incluidas las alergias al maní, la soja o el aceite de menta
  • fumadores
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vendaje episil para heridas
Episil es un apósito para heridas destinado al tratamiento y alivio del dolor al adherirse a la superficie mucosa de la boca, aliviando las lesiones orales de diversas etiologías. episil es un líquido bucal que se transforma in situ en un gel bucal bioadhesivo mediante la absorción de pequeñas cantidades de líquido acuoso.
Dispositivo: vendaje episil para heridas
Episil es un apósito para heridas destinado al tratamiento y alivio del dolor al adherirse a la superficie mucosa de la boca, aliviando las lesiones orales de diversas etiologías. episil es un líquido bucal que se transforma in situ en un gel bucal bioadhesivo mediante la absorción de pequeñas cantidades de líquido acuoso.
Comparador activo: Vendaje para heridas PeriAcryl90
PeriAcryl90 es un apósito para heridas de cianoacrilato.
Dispositivo: Vendaje para heridas PeriAcryl90
PeriAcryl90 es un apósito para heridas de cianoacrilato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio evaluado por el número de participantes con una puntuación de 0 a 3 (no a dolor mínimo) en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
El dolor posoperatorio será determinado por los sujetos que registren su umbral de dolor posoperatorio usando una escala analógica visual con puntajes de 1 a 10, donde 1 indica dolor mínimo y 10 indica dolor intenso. Si no hay dolor presente, se le dará una puntuación de 0. Los niveles de dolor postoperatorio se clasificarán de nulo a mínimo si la puntuación es de "0 a 3", moderado de "4 a 6" y severo de "7 a 10". El dolor nulo o mínimo significará poca o ninguna molestia; moderado es cualquier dolor que moleste al sujeto y afecte levemente la función normal; y se considerará severo todo dolor que no sea tolerado e incluso pueda perturbar las funciones diarias del sujeto.
1 día después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de participantes con una puntuación de 0 a 3 (no a dolor mínimo) en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
El dolor posoperatorio será determinado por los sujetos que registren su umbral de dolor posoperatorio usando una escala analógica visual con puntajes de 1 a 10, donde 1 indica dolor mínimo y 10 indica dolor intenso. Si no hay dolor presente, se le dará una puntuación de 0. Los niveles de dolor postoperatorio se clasificarán de nulo a mínimo si la puntuación es de "0 a 3", moderado de "4 a 6" y severo de "7 a 10". El dolor nulo o mínimo significará poca o ninguna molestia; moderado es cualquier dolor que moleste al sujeto y afecte levemente la función normal; y se considerará severo todo dolor que no sea tolerado e incluso pueda perturbar las funciones diarias del sujeto.
2 días después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de participantes con una puntuación de 0 a 3 (no a dolor mínimo) en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
El dolor posoperatorio será determinado por los sujetos que registren su umbral de dolor posoperatorio usando una escala analógica visual con puntajes de 1 a 10, donde 1 indica dolor mínimo y 10 indica dolor intenso. Si no hay dolor presente, se le dará una puntuación de 0. Los niveles de dolor postoperatorio se clasificarán de nulo a mínimo si la puntuación es de "0 a 3", moderado de "4 a 6" y severo de "7 a 10". El dolor nulo o mínimo significará poca o ninguna molestia; moderado es cualquier dolor que moleste al sujeto y afecte levemente la función normal; y se considerará severo todo dolor que no sea tolerado e incluso pueda perturbar las funciones diarias del sujeto.
3 días después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de participantes con una puntuación de 0 a 3 (no a dolor mínimo) en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
El dolor posoperatorio será determinado por los sujetos que registren su umbral de dolor posoperatorio usando una escala analógica visual con puntajes de 1 a 10, donde 1 indica dolor mínimo y 10 indica dolor intenso. Si no hay dolor presente, se le dará una puntuación de 0. Los niveles de dolor postoperatorio se clasificarán de nulo a mínimo si la puntuación es de "0 a 3", moderado de "4 a 6" y severo de "7 a 10". El dolor nulo o mínimo significará poca o ninguna molestia; moderado es cualquier dolor que moleste al sujeto y afecte levemente la función normal; y se considerará severo todo dolor que no sea tolerado e incluso pueda perturbar las funciones diarias del sujeto.
5 días después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de participantes con una puntuación de 0 a 3 (no a dolor mínimo) en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
El dolor posoperatorio será determinado por los sujetos que registren su umbral de dolor posoperatorio usando una escala analógica visual con puntajes de 1 a 10, donde 1 indica dolor mínimo y 10 indica dolor intenso. Si no hay dolor presente, se le dará una puntuación de 0. Los niveles de dolor postoperatorio se clasificarán de nulo a mínimo si la puntuación es de "0 a 3", moderado de "4 a 6" y severo de "7 a 10". El dolor nulo o mínimo significará poca o ninguna molestia; moderado es cualquier dolor que moleste al sujeto y afecte levemente la función normal; y se considerará severo todo dolor que no sea tolerado e incluso pueda perturbar las funciones diarias del sujeto.
7 días después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de participantes con una puntuación de 0 a 3 (no a dolor mínimo) en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
El dolor posoperatorio será determinado por los sujetos que registren su umbral de dolor posoperatorio usando una escala analógica visual con puntajes de 1 a 10, donde 1 indica dolor mínimo y 10 indica dolor intenso. Si no hay dolor presente, se le dará una puntuación de 0. Los niveles de dolor postoperatorio se clasificarán de nulo a mínimo si la puntuación es de "0 a 3", moderado de "4 a 6" y severo de "7 a 10". El dolor nulo o mínimo significará poca o ninguna molestia; moderado es cualquier dolor que moleste al sujeto y afecte levemente la función normal; y se considerará severo todo dolor que no sea tolerado e incluso pueda perturbar las funciones diarias del sujeto.
10 días después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de participantes con una puntuación de 0 a 3 (no a dolor mínimo) en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
El dolor posoperatorio será determinado por los sujetos que registren su umbral de dolor posoperatorio usando una escala analógica visual con puntajes de 1 a 10, donde 1 indica dolor mínimo y 10 indica dolor intenso. Si no hay dolor presente, se le dará una puntuación de 0. Los niveles de dolor postoperatorio se clasificarán de nulo a mínimo si la puntuación es de "0 a 3", moderado de "4 a 6" y severo de "7 a 10". El dolor nulo o mínimo significará poca o ninguna molestia; moderado es cualquier dolor que moleste al sujeto y afecte levemente la función normal; y se considerará severo todo dolor que no sea tolerado e incluso pueda perturbar las funciones diarias del sujeto.
14 días después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de participantes con una puntuación de 0 a 3 (no a dolor mínimo) en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
El dolor posoperatorio será determinado por los sujetos que registren su umbral de dolor posoperatorio usando una escala analógica visual con puntajes de 1 a 10, donde 1 indica dolor mínimo y 10 indica dolor intenso. Si no hay dolor presente, se le dará una puntuación de 0. Los niveles de dolor postoperatorio se clasificarán de nulo a mínimo si la puntuación es de "0 a 3", moderado de "4 a 6" y severo de "7 a 10". El dolor nulo o mínimo significará poca o ninguna molestia; moderado es cualquier dolor que moleste al sujeto y afecte levemente la función normal; y se considerará severo todo dolor que no sea tolerado e incluso pueda perturbar las funciones diarias del sujeto.
21 días después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de píldoras analgésicas tomadas cada día
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
El dolor postoperatorio será determinado por los sujetos que registren el número de píldoras analgésicas (tabletas de 600 mg de ibuprofeno) tomadas cada día.
1 día después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de píldoras analgésicas tomadas cada día
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
El dolor postoperatorio será determinado por los sujetos que registren el número de píldoras analgésicas (tabletas de 600 mg de ibuprofeno) tomadas cada día.
2 días después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de píldoras analgésicas tomadas cada día
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
El dolor postoperatorio será determinado por los sujetos que registren el número de píldoras analgésicas (tabletas de 600 mg de ibuprofeno) tomadas cada día.
3 días después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de píldoras analgésicas tomadas cada día
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
El dolor postoperatorio será determinado por los sujetos que registren el número de píldoras analgésicas (tabletas de 600 mg de ibuprofeno) tomadas cada día.
5 días después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de píldoras analgésicas tomadas cada día
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
El dolor postoperatorio será determinado por los sujetos que registren el número de píldoras analgésicas (tabletas de 600 mg de ibuprofeno) tomadas cada día.
7 días después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de píldoras analgésicas tomadas cada día
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
El dolor postoperatorio será determinado por los sujetos que registren el número de píldoras analgésicas (tabletas de 600 mg de ibuprofeno) tomadas cada día.
10 días después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de píldoras analgésicas tomadas cada día
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
El dolor postoperatorio será determinado por los sujetos que registren el número de píldoras analgésicas (tabletas de 600 mg de ibuprofeno) tomadas cada día.
14 días después de la operación
Dolor posoperatorio evaluado por el número de píldoras analgésicas tomadas cada día
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
El dolor postoperatorio será determinado por los sujetos registrando el número de pastillas analgésicas tomadas cada día.
21 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo gingival medido por flometría láser Doppler (LDF)
Periodo de tiempo: línea de base (el día de la cirugía antes de la cirugía)
La técnica de flujometría láser Doppler (LDF) para medir la perfusión sanguínea del sitio donante del injerto gingival libre (FGG). El valor informado es el flujo de sangre en el sitio donante de FGG (sitio operado) menos el flujo de sangre en el lado contralateral del paladar (sitio no operado). Se informan las Unidades de perfusión (PU), que es el flujo de sangre a través de un volumen o masa de tejido determinado con la unidad de medida ml/100 g/min.
línea de base (el día de la cirugía antes de la cirugía)
Flujo sanguíneo gingival medido mediante flujometría láser Doppler (LDF)
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
La técnica de flujometría láser Doppler (LDF) para medir la perfusión sanguínea del sitio donante de FGG. El valor informado es el flujo de sangre en el sitio donante de FGG (sitio operado) menos el flujo de sangre en el lado contralateral del paladar (sitio no operado). Se informan las Unidades de perfusión (PU), que es el flujo de sangre a través de un volumen o masa de tejido determinado con la unidad de medida ml/100 g/min.
3 días después de la operación
Flujo sanguíneo gingival medido mediante flujometría láser Doppler (LDF)
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
La técnica de flujometría láser Doppler (LDF) para medir la perfusión sanguínea del sitio donante de FGG. El valor informado es el flujo de sangre en el sitio donante de FGG (sitio operado) menos el flujo de sangre en el lado contralateral del paladar (sitio no operado). Se informan las Unidades de perfusión (PU), que es el flujo de sangre a través de un volumen o masa de tejido determinado con la unidad de medida ml/100 g/min.
7 días después de la operación
Flujo sanguíneo gingival medido mediante flujometría láser Doppler (LDF)
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
La técnica de flujometría láser Doppler (LDF) para medir la perfusión sanguínea del sitio donante de FGG. El valor informado es el flujo de sangre en el sitio donante de FGG (sitio operado) menos el flujo de sangre en el lado contralateral del paladar (sitio no operado). Se informan las Unidades de perfusión (PU), que es el flujo de sangre a través de un volumen o masa de tejido determinado con la unidad de medida ml/100 g/min.
14 días después de la operación
Flujo sanguíneo gingival medido mediante flujometría láser Doppler (LDF)
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
La técnica de flujometría láser Doppler (LDF) para medir la perfusión sanguínea del sitio donante de FGG. El valor informado es el flujo de sangre en el sitio donante de FGG (sitio operado) menos el flujo de sangre en el lado contralateral del paladar (sitio no operado). Se informan las Unidades de perfusión (PU), que es el flujo de sangre a través de un volumen o masa de tejido determinado con la unidad de medida ml/100 g/min.
21 días después de la operación
Número de participantes con reepitelización del sitio donante de FGG según lo indicado por una prueba de peróxido no invasiva
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
La prueba de peróxido no invasiva se basa en el principio de que si el epitelio es discontinuo, el H2O2 se difunde hacia el tejido conjuntivo; la enzima catalasa actúa sobre el H2O2 para liberar agua y oxígeno: esto se demuestra clínicamente por la producción de burbujas en la herida. Se aplicará H2O2 al 3% en la zona donante de FGG con una jeringa y se registrará como variable dicotómica (sí/no) la aparición de burbujas.
3 días después de la operación
Número de participantes con reepitelización del sitio donante de FGG según lo indicado por una prueba de peróxido no invasiva
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
La prueba de peróxido no invasiva se basa en el principio de que si el epitelio es discontinuo, el H2O2 se difunde hacia el tejido conjuntivo; la enzima catalasa actúa sobre el H2O2 para liberar agua y oxígeno: esto se demuestra clínicamente por la producción de burbujas en la herida. Se aplicará H2O2 al 3% en la zona donante de FGG con una jeringa y se registrará como variable dicotómica (sí/no) la aparición de burbujas.
7 días después de la operación
Número de participantes con reepitelización del sitio donante de FGG según lo indicado por una prueba de peróxido no invasiva
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
La prueba de peróxido no invasiva se basa en el principio de que si el epitelio es discontinuo, el H2O2 se difunde hacia el tejido conjuntivo; la enzima catalasa actúa sobre el H2O2 para liberar agua y oxígeno: esto se demuestra clínicamente por la producción de burbujas en la herida. Se aplicará H2O2 al 3% en la zona donante de FGG con una jeringa y se registrará como variable dicotómica (sí/no) la aparición de burbujas.
14 días después de la operación
Número de participantes con reepitelización del sitio donante de FGG según lo indicado por una prueba de peróxido no invasiva
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
La prueba de peróxido no invasiva se basa en el principio de que si el epitelio es discontinuo, el H2O2 se difunde hacia el tejido conjuntivo; la enzima catalasa actúa sobre el H2O2 para liberar agua y oxígeno: esto se demuestra clínicamente por la producción de burbujas en la herida. Se aplicará H2O2 al 3% en la zona donante de FGG con una jeringa y se registrará como variable dicotómica (sí/no) la aparición de burbujas.
21 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-DB-15-0658

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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