A betegek kimenetele és a fogíny véráramlása lézer Doppler áramlásmérővel az Episil használata után ingyenes ínygraft-donor helyeken
2018. március 19. frissítette: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálati kísérleti vizsgálat: A betegek eredményei és a fogíny véráramlása lézer Doppler áramlásmérővel az Episil használata után ingyenes ínygraft-donor helyeken
A jelen tanulmány hipotézise az, hogy a beteg alapú eredmények és a fogíny véráramlása kedvezőbb lesz a tesztsebkötöző anyaggal lefedett szabad gingiva graft (FGG) donor helyeken, mint a kontroll kötéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UTHealth School of Dentistry Houston Texas rekord betege
- aláírt kezelési tervet az FGG-hez
- a kutatási információkon alapuló beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- bármilyen allergia az episil bármely összetevőjére, beleértve a földimogyoró-, szója- vagy borsmentaolaj allergiáját
- dohányosok
- terhes vagy szoptató nők
- képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: episil sebkötöző
Az Episil egy sebkötöző anyag, amely a fájdalom csillapítására és a fájdalom csillapítására szolgál a száj nyálkahártyájához tapadva, valamint a különböző etiológiájú szájkárosodások csillapítására.
Az episil egy szájnyálkahártya-folyadék, amely in situ kis mennyiségű vizes folyadék felvételével bioadhezív szájnyálkahártya géllé alakul.
|
Az Episil egy sebkötöző anyag, amely a fájdalom csillapítására és a fájdalom csillapítására szolgál a száj nyálkahártyájához tapadva, valamint a különböző etiológiájú szájkárosodások csillapítására.
Az episil egy szájnyálkahártya-folyadék, amely in situ kis mennyiségű vizes folyadék felvételével bioadhezív szájnyálkahártya géllé alakul.
|
|
Aktív összehasonlító: PeriAcryl90 sebkötöző
A PeriAcryl90 egy cianoakrilát sebkötöző.
|
A PeriAcryl90 egy cianoakrilát sebkötöző.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom a résztvevők száma alapján, vizuális analóg skálán 0-3 ponttal (nem a minimális fájdalomra)
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik a posztoperatív fájdalomküszöbüket vizuális analóg skála segítségével rögzítik, 1-től 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol az 1 a minimális fájdalmat, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Ha nincs fájdalom, 0 pontot adunk.
A posztoperatív fájdalom szintje nullától a minimumig terjed, ha a pontszám "0-3", közepes a "4-6" és súlyos a "7-10". A semmi vagy a minimális fájdalom csekély vagy semmilyen kényelmetlenséget jelent; mérsékelt minden olyan fájdalom, amely zavarja az alanyt, és enyhén befolyásolja a normál működést; és súlyosnak minősül minden olyan fájdalom, amely nem tolerálható, és akár megzavarhatja az alany napi funkcióit.
|
1 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a résztvevők száma alapján, vizuális analóg skálán 0-3 ponttal (nem a minimális fájdalomra)
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik a posztoperatív fájdalomküszöbüket vizuális analóg skála segítségével rögzítik, 1-től 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol az 1 a minimális fájdalmat, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Ha nincs fájdalom, 0 pontot adunk.
A posztoperatív fájdalom szintje nullától a minimumig terjed, ha a pontszám "0-3", közepes a "4-6" és súlyos a "7-10". A semmi vagy a minimális fájdalom csekély vagy semmilyen kényelmetlenséget jelent; mérsékelt minden olyan fájdalom, amely zavarja az alanyt, és enyhén befolyásolja a normál működést; és súlyosnak minősül minden olyan fájdalom, amely nem tolerálható, és akár megzavarhatja az alany napi funkcióit.
|
2 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a résztvevők száma alapján, vizuális analóg skálán 0-3 ponttal (nem a minimális fájdalomra)
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik a posztoperatív fájdalomküszöbüket vizuális analóg skála segítségével rögzítik, 1-től 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol az 1 a minimális fájdalmat, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Ha nincs fájdalom, 0 pontot adunk.
A posztoperatív fájdalom szintje nullától a minimumig terjed, ha a pontszám "0-3", közepes a "4-6" és súlyos a "7-10". A semmi vagy a minimális fájdalom csekély vagy semmilyen kényelmetlenséget jelent; mérsékelt minden olyan fájdalom, amely zavarja az alanyt, és enyhén befolyásolja a normál működést; és súlyosnak minősül minden olyan fájdalom, amely nem tolerálható, és akár megzavarhatja az alany napi funkcióit.
|
3 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a résztvevők száma alapján, vizuális analóg skálán 0-3 ponttal (nem a minimális fájdalomra)
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik a posztoperatív fájdalomküszöbüket vizuális analóg skála segítségével rögzítik, 1-től 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol az 1 a minimális fájdalmat, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Ha nincs fájdalom, 0 pontot adunk.
A posztoperatív fájdalom szintje nullától a minimumig terjed, ha a pontszám "0-3", közepes a "4-6" és súlyos a "7-10". A semmi vagy a minimális fájdalom csekély vagy semmilyen kényelmetlenséget jelent; mérsékelt minden olyan fájdalom, amely zavarja az alanyt, és enyhén befolyásolja a normál működést; és súlyosnak minősül minden olyan fájdalom, amely nem tolerálható, és akár megzavarhatja az alany napi funkcióit.
|
5 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a résztvevők száma alapján, vizuális analóg skálán 0-3 ponttal (nem a minimális fájdalomra)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik a posztoperatív fájdalomküszöbüket vizuális analóg skála segítségével rögzítik, 1-től 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol az 1 a minimális fájdalmat, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Ha nincs fájdalom, 0 pontot adunk.
A posztoperatív fájdalom szintje nullától a minimumig terjed, ha a pontszám "0-3", közepes a "4-6" és súlyos a "7-10". A semmi vagy a minimális fájdalom csekély vagy semmilyen kényelmetlenséget jelent; mérsékelt minden olyan fájdalom, amely zavarja az alanyt, és enyhén befolyásolja a normál működést; és súlyosnak minősül minden olyan fájdalom, amely nem tolerálható, és akár megzavarhatja az alany napi funkcióit.
|
7 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a résztvevők száma alapján, vizuális analóg skálán 0-3 ponttal (nem a minimális fájdalomra)
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik a posztoperatív fájdalomküszöbüket vizuális analóg skála segítségével rögzítik, 1-től 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol az 1 a minimális fájdalmat, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Ha nincs fájdalom, 0 pontot adunk.
A posztoperatív fájdalom szintje nullától a minimumig terjed, ha a pontszám "0-3", közepes a "4-6" és súlyos a "7-10". A semmi vagy a minimális fájdalom csekély vagy semmilyen kényelmetlenséget jelent; mérsékelt minden olyan fájdalom, amely zavarja az alanyt, és enyhén befolyásolja a normál működést; és súlyosnak minősül minden olyan fájdalom, amely nem tolerálható, és akár megzavarhatja az alany napi funkcióit.
|
10 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a résztvevők száma alapján, vizuális analóg skálán 0-3 ponttal (nem a minimális fájdalomra)
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik a posztoperatív fájdalomküszöbüket vizuális analóg skála segítségével rögzítik, 1-től 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol az 1 a minimális fájdalmat, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Ha nincs fájdalom, 0 pontot adunk.
A posztoperatív fájdalom szintje nullától a minimumig terjed, ha a pontszám "0-3", közepes a "4-6" és súlyos a "7-10". A semmi vagy a minimális fájdalom csekély vagy semmilyen kényelmetlenséget jelent; mérsékelt minden olyan fájdalom, amely zavarja az alanyt, és enyhén befolyásolja a normál működést; és súlyosnak minősül minden olyan fájdalom, amely nem tolerálható, és akár megzavarhatja az alany napi funkcióit.
|
14 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a résztvevők száma alapján, vizuális analóg skálán 0-3 ponttal (nem a minimális fájdalomra)
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik a posztoperatív fájdalomküszöbüket vizuális analóg skála segítségével rögzítik, 1-től 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol az 1 a minimális fájdalmat, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelzi.
Ha nincs fájdalom, 0 pontot adunk.
A posztoperatív fájdalom szintje nullától a minimumig terjed, ha a pontszám "0-3", közepes a "4-6" és súlyos a "7-10". A semmi vagy a minimális fájdalom csekély vagy semmilyen kényelmetlenséget jelent; mérsékelt minden olyan fájdalom, amely zavarja az alanyt, és enyhén befolyásolja a normál működést; és súlyosnak minősül minden olyan fájdalom, amely nem tolerálható, és akár megzavarhatja az alany napi funkcióit.
|
21 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták száma alapján
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik feljegyzik a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták (600 mg-os Ibuprofen tabletta) számát.
|
1 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták száma alapján
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik feljegyzik a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták (600 mg-os Ibuprofen tabletta) számát.
|
2 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták száma alapján
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik feljegyzik a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták (600 mg-os Ibuprofen tabletta) számát.
|
3 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták száma alapján
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik feljegyzik a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták (600 mg-os Ibuprofen tabletta) számát.
|
5 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták száma alapján
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik feljegyzik a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták (600 mg-os Ibuprofen tabletta) számát.
|
7 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták száma alapján
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik feljegyzik a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták (600 mg-os Ibuprofen tabletta) számát.
|
10 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták száma alapján
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik feljegyzik a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták (600 mg-os Ibuprofen tabletta) számát.
|
14 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták száma alapján
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat az alanyok határozzák meg, akik feljegyzik a naponta bevett fájdalomcsillapító tabletták számát.
|
21 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gingival Blood Flow mért lézer Doppler Flometria (LDF)
Időkeret: alapvonal (a műtét előtti napon)
|
A lézer Doppler áramlásmérő (LDF) technika a szabad gingivális graft (FGG) donorhely vérperfúziójának mérésére.
A közölt érték a véráramlás az FGG donor helyén (műtött hely) mínusz a szájpadlás ellenoldali oldalán (nem operált hely) folyó véráramlás.
A perfúziós egységeket (PU) jelentik, amelyek a véráramlást jelentik egy adott térfogatú vagy tömegű szöveten, mL/100g/perc mértékegységgel.
|
alapvonal (a műtét előtti napon)
|
|
Gingival Blood Flow mért lézer Doppler Flowmetria (LDF)
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A lézer Doppler flowmetria (LDF) technika az FGG donor hely vérperfúziójának mérésére.
A közölt érték a véráramlás az FGG donor helyén (műtött hely) mínusz a szájpadlás ellenoldali oldalán (nem operált hely) folyó véráramlás.
A perfúziós egységeket (PU) jelentik, amelyek a véráramlást jelentik egy adott térfogatú vagy tömegű szöveten, mL/100g/perc mértékegységgel.
|
3 nappal a műtét után
|
|
Gingival Blood Flow mért lézer Doppler Flowmetria (LDF)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A lézer Doppler flowmetria (LDF) technika az FGG donor hely vérperfúziójának mérésére.
A közölt érték a véráramlás az FGG donor helyén (műtött hely) mínusz a szájpadlás ellenoldali oldalán (nem operált hely) folyó véráramlás.
A perfúziós egységeket (PU) jelentik, amelyek a véráramlást jelentik egy adott térfogatú vagy tömegű szöveten, mL/100g/perc mértékegységgel.
|
7 nappal a műtét után
|
|
Gingival Blood Flow mért lézer Doppler Flowmetria (LDF)
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A lézer Doppler flowmetria (LDF) technika az FGG donor hely vérperfúziójának mérésére.
A közölt érték a véráramlás az FGG donor helyén (műtött hely) mínusz a szájpadlás ellenoldali oldalán (nem operált hely) folyó véráramlás.
A perfúziós egységeket (PU) jelentik, amelyek a véráramlást jelentik egy adott térfogatú vagy tömegű szöveten, mL/100g/perc mértékegységgel.
|
14 nappal a műtét után
|
|
Gingival Blood Flow mért lézer Doppler Flowmetria (LDF)
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
A lézer Doppler flowmetria (LDF) technika az FGG donor hely vérperfúziójának mérésére.
A közölt érték a véráramlás az FGG donor helyén (műtött hely) mínusz a szájpadlás ellenoldali oldalán (nem operált hely) folyó véráramlás.
A perfúziós egységeket (PU) jelentik, amelyek a véráramlást jelentik egy adott térfogatú vagy tömegű szöveten, mL/100g/perc mértékegységgel.
|
21 nappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az FGG-donor helyének újbóli epithelializációja a non-invazív peroxidteszt szerint
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A non-invazív peroxid teszt azon az elven alapul, hogy ha a hám nem folytonos, a H2O2 bediffundál a kötőszövetbe; a kataláz enzim a H2O2-ra hatva vizet és oxigént szabadít fel: ezt klinikailag mutatja, hogy buborékok képződnek a sebben.
3% H2O2-t viszünk fel az FGG donor helyre egy fecskendővel, és a buborékok megjelenését dichotóm változóként rögzítjük (igen/nem).
|
3 nappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az FGG-donor helyének újbóli epithelializációja a non-invazív peroxidteszt szerint
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A non-invazív peroxid teszt azon az elven alapul, hogy ha a hám nem folytonos, a H2O2 bediffundál a kötőszövetbe; a kataláz enzim a H2O2-ra hatva vizet és oxigént szabadít fel: ezt klinikailag mutatja, hogy buborékok képződnek a sebben.
3% H2O2-t viszünk fel az FGG donor helyre egy fecskendővel, és a buborékok megjelenését dichotóm változóként rögzítjük (igen/nem).
|
7 nappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az FGG-donor helyének újbóli epithelializációja a non-invazív peroxidteszt szerint
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A non-invazív peroxid teszt azon az elven alapul, hogy ha a hám nem folytonos, a H2O2 bediffundál a kötőszövetbe; a kataláz enzim a H2O2-ra hatva vizet és oxigént szabadít fel: ezt klinikailag mutatja, hogy buborékok képződnek a sebben.
3% H2O2-t viszünk fel az FGG donor helyre egy fecskendővel, és a buborékok megjelenését dichotóm változóként rögzítjük (igen/nem).
|
14 nappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az FGG-donor helyének újbóli epithelializációja a non-invazív peroxidteszt szerint
Időkeret: 21 nappal a műtét után
|
A non-invazív peroxid teszt azon az elven alapul, hogy ha a hám nem folytonos, a H2O2 bediffundál a kötőszövetbe; a kataláz enzim a H2O2-ra hatva vizet és oxigént szabadít fel: ezt klinikailag mutatja, hogy buborékok képződnek a sebben.
3% H2O2-t viszünk fel az FGG donor helyre egy fecskendővel, és a buborékok megjelenését dichotóm változóként rögzítjük (igen/nem).
|
21 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-DB-15-0658
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .