Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения пациентов и кровоток в деснах с использованием лазерной допплеровской флоуметрии после применения эписила на свободных донорских участках десневого трансплантата

19 марта 2018 г. обновлено: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование: исходы для пациентов и кровоток в деснах с использованием лазерной допплеровской флоуметрии после использования эписила на свободных донорских участках десневого трансплантата

Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что исходы для пациентов и кровоток в деснах будут более благоприятными для донорских участков свободного десневого трансплантата (FGG), покрытых тестируемым перевязочным материалом для ран эписил, по сравнению с контрольной повязкой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • зарегистрированный пациент в Школе стоматологии UTHealth, Хьюстон, Техас
  • подписанный план лечения ГСВ
  • возможность дать информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • любая аллергия на любой из ингредиентов эписила, включая аллергию на арахис, сою или масло перечной мяты
  • курильщики
  • беременные или кормящие женщины
  • неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эписил повязка на рану
Эписил представляет собой перевязочный материал для ран, предназначенный для обезболивания и облегчения боли путем прилипания к поверхности слизистой оболочки рта, успокаивающий поражения ротовой полости различной этиологии. episil представляет собой жидкость для полости рта, которая трансформируется in situ в биоадгезивный гель для полости рта за счет поглощения небольшого количества водной жидкости.
Эписил представляет собой перевязочный материал для ран, предназначенный для обезболивания и облегчения боли путем прилипания к поверхности слизистой оболочки рта, успокаивающий поражения ротовой полости различной этиологии. episil представляет собой жидкость для полости рта, которая трансформируется in situ в биоадгезивный гель для полости рта за счет поглощения небольшого количества водной жидкости.
Активный компаратор: Раневая повязка PeriAcryl90
PeriAcryl90 — раневая повязка на основе цианакрилата.
PeriAcryl90 — раневая повязка на основе цианакрилата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль по оценке количества участников с оценкой 0–3 (отсутствие или минимальная боль) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 день после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, регистрирующими свой порог послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами от 1 до 10, где 1 указывает на минимальную боль, а 10 указывает на сильную боль. При отсутствии боли ставится 0 баллов. Уровни послеоперационной боли будут классифицироваться как от нулевой до минимальной при оценке от 0 до 3, умеренной при оценке от 4 до 6 и сильной при оценке от 7 до 10. От нуля до минимальной боли будет означать незначительный дискомфорт или его отсутствие; умеренная – это любая боль, которая беспокоит субъекта и слабо влияет на нормальную функцию; и сильной будет считаться любая боль, которую нельзя терпеть и которая может даже нарушить повседневные функции субъекта.
1 день после операции
Послеоперационная боль по оценке количества участников с оценкой 0–3 (отсутствие или минимальная боль) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 дня после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, регистрирующими свой порог послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами от 1 до 10, где 1 указывает на минимальную боль, а 10 указывает на сильную боль. При отсутствии боли ставится 0 баллов. Уровни послеоперационной боли будут классифицироваться как от нулевой до минимальной при оценке от 0 до 3, умеренной при оценке от 4 до 6 и сильной при оценке от 7 до 10. От нуля до минимальной боли будет означать незначительный дискомфорт или его отсутствие; умеренная – это любая боль, которая беспокоит субъекта и слабо влияет на нормальную функцию; и сильной будет считаться любая боль, которую нельзя терпеть и которая может даже нарушить повседневные функции субъекта.
2 дня после операции
Послеоперационная боль по оценке количества участников с оценкой 0–3 (отсутствие или минимальная боль) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 дня после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, регистрирующими свой порог послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами от 1 до 10, где 1 указывает на минимальную боль, а 10 указывает на сильную боль. При отсутствии боли ставится 0 баллов. Уровни послеоперационной боли будут классифицироваться как от нулевой до минимальной при оценке от 0 до 3, умеренной при оценке от 4 до 6 и сильной при оценке от 7 до 10. От нуля до минимальной боли будет означать незначительный дискомфорт или его отсутствие; умеренная – это любая боль, которая беспокоит субъекта и слабо влияет на нормальную функцию; и сильной будет считаться любая боль, которую нельзя терпеть и которая может даже нарушить повседневные функции субъекта.
3 дня после операции
Послеоперационная боль по оценке количества участников с оценкой 0–3 (отсутствие или минимальная боль) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 5 дней после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, регистрирующими свой порог послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами от 1 до 10, где 1 указывает на минимальную боль, а 10 указывает на сильную боль. При отсутствии боли ставится 0 баллов. Уровни послеоперационной боли будут классифицироваться как от нулевой до минимальной при оценке от 0 до 3, умеренной при оценке от 4 до 6 и сильной при оценке от 7 до 10. От нуля до минимальной боли будет означать незначительный дискомфорт или его отсутствие; умеренная – это любая боль, которая беспокоит субъекта и слабо влияет на нормальную функцию; и сильной будет считаться любая боль, которую нельзя терпеть и которая может даже нарушить повседневные функции субъекта.
5 дней после операции
Послеоперационная боль по оценке количества участников с оценкой 0–3 (отсутствие или минимальная боль) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 дней после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, регистрирующими свой порог послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами от 1 до 10, где 1 указывает на минимальную боль, а 10 указывает на сильную боль. При отсутствии боли ставится 0 баллов. Уровни послеоперационной боли будут классифицироваться как от нулевой до минимальной при оценке от 0 до 3, умеренной при оценке от 4 до 6 и сильной при оценке от 7 до 10. От нуля до минимальной боли будет означать незначительный дискомфорт или его отсутствие; умеренная – это любая боль, которая беспокоит субъекта и слабо влияет на нормальную функцию; и сильной будет считаться любая боль, которую нельзя терпеть и которая может даже нарушить повседневные функции субъекта.
7 дней после операции
Послеоперационная боль по оценке количества участников с оценкой 0–3 (отсутствие или минимальная боль) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 10 дней после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, регистрирующими свой порог послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами от 1 до 10, где 1 указывает на минимальную боль, а 10 указывает на сильную боль. При отсутствии боли ставится 0 баллов. Уровни послеоперационной боли будут классифицироваться как от нулевой до минимальной при оценке от 0 до 3, умеренной при оценке от 4 до 6 и сильной при оценке от 7 до 10. От нуля до минимальной боли будет означать незначительный дискомфорт или его отсутствие; умеренная – это любая боль, которая беспокоит субъекта и слабо влияет на нормальную функцию; и сильной будет считаться любая боль, которую нельзя терпеть и которая может даже нарушить повседневные функции субъекта.
10 дней после операции
Послеоперационная боль по оценке количества участников с оценкой 0–3 (отсутствие или минимальная боль) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 14 дней после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, регистрирующими свой порог послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами от 1 до 10, где 1 указывает на минимальную боль, а 10 указывает на сильную боль. При отсутствии боли ставится 0 баллов. Уровни послеоперационной боли будут классифицироваться как от нулевой до минимальной при оценке от 0 до 3, умеренной при оценке от 4 до 6 и сильной при оценке от 7 до 10. От нуля до минимальной боли будет означать незначительный дискомфорт или его отсутствие; умеренная – это любая боль, которая беспокоит субъекта и слабо влияет на нормальную функцию; и сильной будет считаться любая боль, которую нельзя терпеть и которая может даже нарушить повседневные функции субъекта.
14 дней после операции
Послеоперационная боль по оценке количества участников с оценкой 0–3 (отсутствие или минимальная боль) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 21 день после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, регистрирующими свой порог послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами от 1 до 10, где 1 указывает на минимальную боль, а 10 указывает на сильную боль. При отсутствии боли ставится 0 баллов. Уровни послеоперационной боли будут классифицироваться как от нулевой до минимальной при оценке от 0 до 3, умеренной при оценке от 4 до 6 и сильной при оценке от 7 до 10. От нуля до минимальной боли будет означать незначительный дискомфорт или его отсутствие; умеренная – это любая боль, которая беспокоит субъекта и слабо влияет на нормальную функцию; и сильной будет считаться любая боль, которую нельзя терпеть и которая может даже нарушить повседневные функции субъекта.
21 день после операции
Послеоперационная боль, оцениваемая по количеству принимаемых ежедневно обезболивающих таблеток
Временное ограничение: 1 день после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, которые записывают количество обезболивающих таблеток (таблетки ибупрофена 600 мг), принимаемых каждый день.
1 день после операции
Послеоперационная боль, оцениваемая по количеству принимаемых ежедневно обезболивающих таблеток
Временное ограничение: 2 дня после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, которые записывают количество обезболивающих таблеток (таблетки ибупрофена 600 мг), принимаемых каждый день.
2 дня после операции
Послеоперационная боль, оцениваемая по количеству принимаемых ежедневно обезболивающих таблеток
Временное ограничение: 3 дня после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, которые записывают количество обезболивающих таблеток (таблетки ибупрофена 600 мг), принимаемых каждый день.
3 дня после операции
Послеоперационная боль, оцениваемая по количеству принимаемых ежедневно обезболивающих таблеток
Временное ограничение: 5 дней после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, которые записывают количество обезболивающих таблеток (таблетки ибупрофена 600 мг), принимаемых каждый день.
5 дней после операции
Послеоперационная боль, оцениваемая по количеству принимаемых ежедневно обезболивающих таблеток
Временное ограничение: 7 дней после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, которые записывают количество обезболивающих таблеток (таблетки ибупрофена 600 мг), принимаемых каждый день.
7 дней после операции
Послеоперационная боль, оцениваемая по количеству принимаемых ежедневно обезболивающих таблеток
Временное ограничение: 10 дней после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, которые записывают количество обезболивающих таблеток (таблетки ибупрофена 600 мг), принимаемых каждый день.
10 дней после операции
Послеоперационная боль, оцениваемая по количеству принимаемых ежедневно обезболивающих таблеток
Временное ограничение: 14 дней после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, которые записывают количество обезболивающих таблеток (таблетки ибупрофена 600 мг), принимаемых каждый день.
14 дней после операции
Послеоперационная боль, оцениваемая по количеству принимаемых ежедневно обезболивающих таблеток
Временное ограничение: 21 день после операции
Послеоперационная боль будет определяться субъектами, записывающими количество обезболивающих таблеток, принимаемых каждый день.
21 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десневой кровоток по данным лазерной допплеровской флуометрии (ЛДФ)
Временное ограничение: исходный уровень (в день операции перед операцией)
Метод лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ) для измерения кровоснабжения донорского участка свободного десневого трансплантата (СГД). Сообщаемое значение представляет собой кровоток на донорском участке FGG (оперированный участок) минус кровоток на противоположной стороне неба (неоперированный участок). Сообщается о единицах перфузии (ПЕ), то есть кровотоке через заданный объем или массу ткани в единицах измерения мл/100 г/мин.
исходный уровень (в день операции перед операцией)
Десневой кровоток по данным лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ)
Временное ограничение: 3 дня после операции
Метод лазерной допплеровской флоуметрии (LDF) для измерения перфузии крови донорского участка FGG. Сообщаемое значение представляет собой кровоток на донорском участке FGG (оперированный участок) минус кровоток на противоположной стороне неба (неоперированный участок). Сообщается о единицах перфузии (ПЕ), то есть кровотоке через заданный объем или массу ткани в единицах измерения мл/100 г/мин.
3 дня после операции
Десневой кровоток по данным лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ)
Временное ограничение: 7 дней после операции
Метод лазерной допплеровской флоуметрии (LDF) для измерения перфузии крови донорского участка FGG. Сообщаемое значение представляет собой кровоток на донорском участке FGG (оперированный участок) минус кровоток на противоположной стороне неба (неоперированный участок). Сообщается о единицах перфузии (ПЕ), то есть кровотоке через заданный объем или массу ткани в единицах измерения мл/100 г/мин.
7 дней после операции
Десневой кровоток по данным лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ)
Временное ограничение: 14 дней после операции
Метод лазерной допплеровской флоуметрии (LDF) для измерения перфузии крови донорского участка FGG. Сообщаемое значение представляет собой кровоток на донорском участке FGG (оперированный участок) минус кровоток на противоположной стороне неба (неоперированный участок). Сообщается о единицах перфузии (ПЕ), то есть кровотоке через заданный объем или массу ткани в единицах измерения мл/100 г/мин.
14 дней после операции
Десневой кровоток по данным лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ)
Временное ограничение: 21 день после операции
Метод лазерной допплеровской флоуметрии (LDF) для измерения перфузии крови донорского участка FGG. Сообщаемое значение представляет собой кровоток на донорском участке FGG (оперированный участок) минус кровоток на противоположной стороне неба (неоперированный участок). Сообщается о единицах перфузии (ПЕ), то есть кровотоке через заданный объем или массу ткани в единицах измерения мл/100 г/мин.
21 день после операции
Количество участников с реэпителизацией донорского участка ФГГ по данным неинвазивного пероксидного теста
Временное ограничение: 3 дня после операции
Неинвазивный пероксидный тест основан на том принципе, что если эпителий прерывистый, H2O2 диффундирует в соединительную ткань; фермент каталаза воздействует на H2O2, высвобождая воду и кислород: это клинически проявляется образованием пузырьков на ране. 3% H2O2 будет наноситься на донорский участок FGG с помощью шприца, и появление пузырьков будет регистрироваться как дихотомическая переменная (да/нет).
3 дня после операции
Количество участников с реэпителизацией донорского участка ФГГ по данным неинвазивного пероксидного теста
Временное ограничение: 7 дней после операции
Неинвазивный пероксидный тест основан на том принципе, что если эпителий прерывистый, H2O2 диффундирует в соединительную ткань; фермент каталаза воздействует на H2O2, высвобождая воду и кислород: это клинически проявляется образованием пузырьков на ране. 3% H2O2 будет наноситься на донорский участок FGG с помощью шприца, и появление пузырьков будет регистрироваться как дихотомическая переменная (да/нет).
7 дней после операции
Количество участников с реэпителизацией донорского участка ФГГ по данным неинвазивного пероксидного теста
Временное ограничение: 14 дней после операции
Неинвазивный пероксидный тест основан на том принципе, что если эпителий прерывистый, H2O2 диффундирует в соединительную ткань; фермент каталаза воздействует на H2O2, высвобождая воду и кислород: это клинически проявляется образованием пузырьков на ране. 3% H2O2 будет наноситься на донорский участок FGG с помощью шприца, и появление пузырьков будет регистрироваться как дихотомическая переменная (да/нет).
14 дней после операции
Количество участников с реэпителизацией донорского участка ФГГ по данным неинвазивного пероксидного теста
Временное ограничение: 21 день после операции
Неинвазивный пероксидный тест основан на том принципе, что если эпителий прерывистый, H2O2 диффундирует в соединительную ткань; фермент каталаза воздействует на H2O2, высвобождая воду и кислород: это клинически проявляется образованием пузырьков на ране. 3% H2O2 будет наноситься на донорский участок FGG с помощью шприца, и появление пузырьков будет регистрироваться как дихотомическая переменная (да/нет).
21 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-DB-15-0658

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эписил повязка на рану

Подписаться