Patientresultat och tandköttsblodflöde med laserdopplerflödesmetri efter användning av Episil på fria donatorplatser för tandköttstransplantat
19 mars 2018 uppdaterad av: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning Pilotstudie: Patientresultat och tandköttsblodflöde med laserdopplerflödesmetri efter användning av Episil på fria tandköttstransplantatdonatorplatser
Hypotesen för den aktuella studien är att patientbaserade resultat och tandköttsblodflöde kommer att vara gynnsammare för donatorställena för de fria tandköttstransplantat (FGG) som täcks av testförbandsmaterialet episil jämfört med kontrollförbandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- registrerad patient vid UTHealth School of Dentistry Houston Texas
- undertecknad behandlingsplan för en FGG
- förmågan att ge forskningsinformerat samtycke
Exklusions kriterier:
- eventuella allergier mot någon av ingredienserna i episil inklusive allergier mot jordnötter, soja eller pepparmyntsolja
- rökare
- gravida eller ammande kvinnor
- oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: episil sårförband
Episil är ett sårförbandsmaterial avsett för att behandla smärta och lindra smärta genom att fästa vid munnslemhinnan, vilket lugnar munskador av olika etiologier.
episil är en munhålevätska som omvandlas in situ till en bioadhesiv munhålegel genom upptag av små mängder vattenhaltig vätska.
|
Episil är ett sårförbandsmaterial avsett för att behandla smärta och lindra smärta genom att fästa vid munnslemhinnan, vilket lugnar munskador av olika etiologier.
episil är en munhålevätska som omvandlas in situ till en bioadhesiv munhålegel genom upptag av små mängder vattenhaltig vätska.
|
|
Aktiv komparator: PeriAcryl90 sårförband
PeriAcryl90 är ett cyanoakrylat sårförband.
|
PeriAcryl90 är ett cyanoakrylat sårförband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta bedömd av antal deltagare med ett poäng på 0-3 (nej till minimal smärta) på en visuell analog skala
Tidsram: 1 dag postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar sin postoperativa smärttröskel med hjälp av en Visual Analog Scale med poäng från 1 till 10, där 1 indikerar minimal smärta och 10 indikerar svår smärta.
Om ingen smärta föreligger ges poängen 0.
Nivåerna av postoperativ smärta kommer att klassificeras som ingen till minimum om poängen är "0 till 3", måttlig för "4 till 6" och svår för "7 till 10". Ingen till minimal smärta kommer att innebära lite eller inget obehag; måttlig är all smärta som stör patienten och som milt påverkar normal funktion; och allvarlig kommer att betraktas som all smärta som inte tolereras och till och med kan störa patientens dagliga funktioner.
|
1 dag postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antal deltagare med ett poäng på 0-3 (nej till minimal smärta) på en visuell analog skala
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar sin postoperativa smärttröskel med hjälp av en Visual Analog Scale med poäng från 1 till 10, där 1 indikerar minimal smärta och 10 indikerar svår smärta.
Om ingen smärta föreligger ges poängen 0.
Nivåerna av postoperativ smärta kommer att klassificeras som ingen till minimum om poängen är "0 till 3", måttlig för "4 till 6" och svår för "7 till 10". Ingen till minimal smärta kommer att innebära lite eller inget obehag; måttlig är all smärta som stör patienten och som milt påverkar normal funktion; och allvarlig kommer att betraktas som all smärta som inte tolereras och till och med kan störa patientens dagliga funktioner.
|
2 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antal deltagare med ett poäng på 0-3 (nej till minimal smärta) på en visuell analog skala
Tidsram: 3 dagar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar sin postoperativa smärttröskel med hjälp av en Visual Analog Scale med poäng från 1 till 10, där 1 indikerar minimal smärta och 10 indikerar svår smärta.
Om ingen smärta föreligger ges poängen 0.
Nivåerna av postoperativ smärta kommer att klassificeras som ingen till minimum om poängen är "0 till 3", måttlig för "4 till 6" och svår för "7 till 10". Ingen till minimal smärta kommer att innebära lite eller inget obehag; måttlig är all smärta som stör patienten och som milt påverkar normal funktion; och allvarlig kommer att betraktas som all smärta som inte tolereras och till och med kan störa patientens dagliga funktioner.
|
3 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antal deltagare med ett poäng på 0-3 (nej till minimal smärta) på en visuell analog skala
Tidsram: 5 dagar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar sin postoperativa smärttröskel med hjälp av en Visual Analog Scale med poäng från 1 till 10, där 1 indikerar minimal smärta och 10 indikerar svår smärta.
Om ingen smärta föreligger ges poängen 0.
Nivåerna av postoperativ smärta kommer att klassificeras som ingen till minimum om poängen är "0 till 3", måttlig för "4 till 6" och svår för "7 till 10". Ingen till minimal smärta kommer att innebära lite eller inget obehag; måttlig är all smärta som stör patienten och som milt påverkar normal funktion; och allvarlig kommer att betraktas som all smärta som inte tolereras och till och med kan störa patientens dagliga funktioner.
|
5 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antal deltagare med ett poäng på 0-3 (nej till minimal smärta) på en visuell analog skala
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar sin postoperativa smärttröskel med hjälp av en Visual Analog Scale med poäng från 1 till 10, där 1 indikerar minimal smärta och 10 indikerar svår smärta.
Om ingen smärta föreligger ges poängen 0.
Nivåerna av postoperativ smärta kommer att klassificeras som ingen till minimum om poängen är "0 till 3", måttlig för "4 till 6" och svår för "7 till 10". Ingen till minimal smärta kommer att innebära lite eller inget obehag; måttlig är all smärta som stör patienten och som milt påverkar normal funktion; och allvarlig kommer att betraktas som all smärta som inte tolereras och till och med kan störa patientens dagliga funktioner.
|
7 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antal deltagare med ett poäng på 0-3 (nej till minimal smärta) på en visuell analog skala
Tidsram: 10 dagar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar sin postoperativa smärttröskel med hjälp av en Visual Analog Scale med poäng från 1 till 10, där 1 indikerar minimal smärta och 10 indikerar svår smärta.
Om ingen smärta föreligger ges poängen 0.
Nivåerna av postoperativ smärta kommer att klassificeras som ingen till minimum om poängen är "0 till 3", måttlig för "4 till 6" och svår för "7 till 10". Ingen till minimal smärta kommer att innebära lite eller inget obehag; måttlig är all smärta som stör patienten och som milt påverkar normal funktion; och allvarlig kommer att betraktas som all smärta som inte tolereras och till och med kan störa patientens dagliga funktioner.
|
10 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antal deltagare med ett poäng på 0-3 (nej till minimal smärta) på en visuell analog skala
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar sin postoperativa smärttröskel med hjälp av en Visual Analog Scale med poäng från 1 till 10, där 1 indikerar minimal smärta och 10 indikerar svår smärta.
Om ingen smärta föreligger ges poängen 0.
Nivåerna av postoperativ smärta kommer att klassificeras som ingen till minimum om poängen är "0 till 3", måttlig för "4 till 6" och svår för "7 till 10". Ingen till minimal smärta kommer att innebära lite eller inget obehag; måttlig är all smärta som stör patienten och som milt påverkar normal funktion; och allvarlig kommer att betraktas som all smärta som inte tolereras och till och med kan störa patientens dagliga funktioner.
|
14 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antal deltagare med ett poäng på 0-3 (nej till minimal smärta) på en visuell analog skala
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar sin postoperativa smärttröskel med hjälp av en Visual Analog Scale med poäng från 1 till 10, där 1 indikerar minimal smärta och 10 indikerar svår smärta.
Om ingen smärta föreligger ges poängen 0.
Nivåerna av postoperativ smärta kommer att klassificeras som ingen till minimum om poängen är "0 till 3", måttlig för "4 till 6" och svår för "7 till 10". Ingen till minimal smärta kommer att innebära lite eller inget obehag; måttlig är all smärta som stör patienten och som milt påverkar normal funktion; och allvarlig kommer att betraktas som all smärta som inte tolereras och till och med kan störa patientens dagliga funktioner.
|
21 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antalet smärtstillande piller som tas varje dag
Tidsram: 1 dag postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar antalet smärtstillande piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) som tas varje dag.
|
1 dag postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antalet smärtstillande piller som tas varje dag
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar antalet smärtstillande piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) som tas varje dag.
|
2 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antalet smärtstillande piller som tas varje dag
Tidsram: 3 dagar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar antalet smärtstillande piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) som tas varje dag.
|
3 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antalet smärtstillande piller som tas varje dag
Tidsram: 5 dagar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar antalet smärtstillande piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) som tas varje dag.
|
5 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antalet smärtstillande piller som tas varje dag
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar antalet smärtstillande piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) som tas varje dag.
|
7 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antalet smärtstillande piller som tas varje dag
Tidsram: 10 dagar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar antalet smärtstillande piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) som tas varje dag.
|
10 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antalet smärtstillande piller som tas varje dag
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar antalet smärtstillande piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) som tas varje dag.
|
14 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta bedömd av antalet smärtstillande piller som tas varje dag
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bestämmas genom att försökspersonerna registrerar antalet smärtstillande piller som tas varje dag.
|
21 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalt blodflöde som mätt laserdopplerflometri (LDF)
Tidsram: baslinje (på operationsdagen före operationen)
|
Laser-dopplerflödesmetri (LDF)-tekniken för att mäta blodperfusionen av det fria tandköttstransplantatet (FGG) donatorstället.
Det rapporterade värdet är blodflödet vid FGG-givarstället (opererat ställe) minus blodflöde på den kontralaterala sidan av gommen (icke-opererat ställe).
Perfusionsenheter (PU) rapporteras, vilket är blodflödet genom en given volym eller massa vävnad med måttenheten ml/100 g/min.
|
baslinje (på operationsdagen före operationen)
|
|
Gingivalt blodflöde som mätt laserdopplerflödesmetri (LDF)
Tidsram: 3 dagar postoperativt
|
Laser Doppler-flödesmetri (LDF)-teknik för att mäta blodperfusionen av FGG-givarens plats.
Det rapporterade värdet är blodflödet vid FGG-givarstället (opererat ställe) minus blodflöde på den kontralaterala sidan av gommen (icke-opererat ställe).
Perfusionsenheter (PU) rapporteras, vilket är blodflödet genom en given volym eller massa vävnad med måttenheten ml/100 g/min.
|
3 dagar postoperativt
|
|
Gingivalt blodflöde som mätt laserdopplerflödesmetri (LDF)
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Laser Doppler-flödesmetri (LDF)-teknik för att mäta blodperfusionen av FGG-givarens plats.
Det rapporterade värdet är blodflödet vid FGG-givarstället (opererat ställe) minus blodflöde på den kontralaterala sidan av gommen (icke-opererat ställe).
Perfusionsenheter (PU) rapporteras, vilket är blodflödet genom en given volym eller massa vävnad med måttenheten ml/100 g/min.
|
7 dagar postoperativt
|
|
Gingivalt blodflöde som mätt laserdopplerflödesmetri (LDF)
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Laser Doppler-flödesmetri (LDF)-teknik för att mäta blodperfusionen av FGG-givarens plats.
Det rapporterade värdet är blodflödet vid FGG-givarstället (opererat ställe) minus blodflöde på den kontralaterala sidan av gommen (icke-opererat ställe).
Perfusionsenheter (PU) rapporteras, vilket är blodflödet genom en given volym eller massa vävnad med måttenheten ml/100 g/min.
|
14 dagar efter operationen
|
|
Gingivalt blodflöde som mätt laserdopplerflödesmetri (LDF)
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
Laser Doppler-flödesmetri (LDF)-teknik för att mäta blodperfusionen av FGG-givarens plats.
Det rapporterade värdet är blodflödet vid FGG-givarstället (opererat ställe) minus blodflöde på den kontralaterala sidan av gommen (icke-opererat ställe).
Perfusionsenheter (PU) rapporteras, vilket är blodflödet genom en given volym eller massa vävnad med måttenheten ml/100 g/min.
|
21 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med återepitelisering av FGG-donatorplatsen enligt ett icke-invasivt peroxidtest
Tidsram: 3 dagar postoperativt
|
Det icke-invasiva peroxidtestet är baserat på principen att om epitelet är diskontinuerligt diffunderar H2O2 in i bindväven; enzymet katalas verkar på H2O2 för att frigöra vatten och syre: detta visas kliniskt genom produktion av bubblor på såret.
3 % H2O2 kommer att appliceras på FGG-donatorstället med en spruta och uppkomsten av bubblor kommer att registreras som en dikotom variabel (ja/nej).
|
3 dagar postoperativt
|
|
Antal deltagare med återepitelisering av FGG-donatorplatsen enligt ett icke-invasivt peroxidtest
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Det icke-invasiva peroxidtestet är baserat på principen att om epitelet är diskontinuerligt diffunderar H2O2 in i bindväven; enzymet katalas verkar på H2O2 för att frigöra vatten och syre: detta visas kliniskt genom produktion av bubblor på såret.
3 % H2O2 kommer att appliceras på FGG-donatorstället med en spruta och uppkomsten av bubblor kommer att registreras som en dikotom variabel (ja/nej).
|
7 dagar postoperativt
|
|
Antal deltagare med återepitelisering av FGG-donatorplatsen enligt ett icke-invasivt peroxidtest
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Det icke-invasiva peroxidtestet är baserat på principen att om epitelet är diskontinuerligt diffunderar H2O2 in i bindväven; enzymet katalas verkar på H2O2 för att frigöra vatten och syre: detta visas kliniskt genom produktion av bubblor på såret.
3 % H2O2 kommer att appliceras på FGG-donatorstället med en spruta och uppkomsten av bubblor kommer att registreras som en dikotom variabel (ja/nej).
|
14 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med återepitelisering av FGG-donatorplatsen enligt ett icke-invasivt peroxidtest
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
Det icke-invasiva peroxidtestet är baserat på principen att om epitelet är diskontinuerligt diffunderar H2O2 in i bindväven; enzymet katalas verkar på H2O2 för att frigöra vatten och syre: detta visas kliniskt genom produktion av bubblor på såret.
3 % H2O2 kommer att appliceras på FGG-donatorstället med en spruta och uppkomsten av bubblor kommer att registreras som en dikotom variabel (ja/nej).
|
21 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (Faktisk)
22 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSC-DB-15-0658
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .