Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacienta a průtok krve dásní pomocí laserové dopplerovské průtokové měření po použití Episilu na bezplatných místech dárců dásňového štěpu

19. března 2018 aktualizováno: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná kontrolovaná klinická zkušební pilotní studie: Výsledky pacientů a průtok krve dásní pomocí laserové dopplerovské flowmetrie po použití Episilu na volných místech dárců dásňového štěpu

Hypotézou pro tuto studii je, že výsledky založené na pacientovi a průtok krve dásní budou příznivější pro místa dárce volného gingiválního štěpu (FGG), která jsou pokryta testovacím obvazovým materiálem episil ve srovnání s kontrolním obvazem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rekordní pacient na UTHealth School of Dentistry Houston Texas
  • podepsaný léčebný plán pro FGG
  • schopnost poskytnout výzkumný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli alergie na kteroukoli složku episilu včetně alergií na arašídy, sójový nebo mátový olej
  • kuřáků
  • těhotné nebo kojící ženy
  • neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: episilový obvaz na rány
Episil je obvazový materiál určený pro zvládání bolesti a úlevu od bolesti přilnutím k povrchu sliznice úst, zklidňuje ústní léze různé etiologie. episil je ústní tekutina, která se in situ přeměňuje na bioadhezivní ústní gel přijímáním malých množství vodné tekutiny.
Přístroj: episilový obvaz na rány
Episil je obvazový materiál určený pro zvládání bolesti a úlevu od bolesti přilnutím k povrchu sliznice úst, zklidňuje ústní léze různé etiologie. episil je ústní tekutina, která se in situ přeměňuje na bioadhezivní ústní gel přijímáním malých množství vodné tekutiny.
Aktivní komparátor: Obvaz na rány PeriAcryl90
PeriAcryl90 je kyanoakrylátový obvaz na rány.
Přístroj: Obvaz na rány PeriAcryl90
PeriAcryl90 je kyanoakrylátový obvaz na rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 1 den po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
1 den po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 2 dny po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
2 dny po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 3 dny po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
3 dny po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 5 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
5 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 7 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
7 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 10 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
10 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 14 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
14 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem účastníků se skóre 0-3 (žádná až minimální bolest) na vizuální analogové škále
Časové okno: 21 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají svůj práh pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály se skóre od 1 do 10, přičemž 1 označuje minimální bolest a 10 označuje silnou bolest. Pokud není přítomna žádná bolest, bude uděleno skóre 0. Úrovně pooperační bolesti budou klasifikovány jako žádné až minimální, pokud je skóre "0 až 3", střední pro "4 až 6" a silné pro "7 až 10". Žádná až minimální bolest bude znamenat malé nebo žádné nepohodlí; střední je jakákoli bolest, která obtěžuje subjekt a mírně ovlivňuje normální funkci; a těžká bude považována za jakoukoli bolest, která nebude tolerována a může dokonce narušit každodenní funkce subjektu.
21 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 1 den po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
1 den po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 2 dny po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
2 dny po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 3 dny po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
3 dny po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 5 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
5 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 7 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
7 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 10 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
10 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 14 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty budou zaznamenávat počet analgetických pilulek (tablety Ibuprofenu 600 mg) užívaných každý den.
14 dní po operaci
Pooperační bolest hodnocená počtem analgetických pilulek užívaných každý den
Časové okno: 21 dní po operaci
Pooperační bolest bude stanovena tak, že subjekty zaznamenají počet analgetických pilulek užívaných každý den.
21 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální průtok krve jako měřená laserová dopplerovská flometrie (LDF)
Časové okno: výchozí hodnota (v den operace před operací)
Technika laserové Dopplerovy flowmetrie (LDF) k měření krevní perfuze v místě dárce volného gingiválního štěpu (FGG). Uváděná hodnota je průtok krve v místě dárce FGG (operované místo) mínus průtok krve na kontralaterální straně patra (neoperované místo). Uvádí se perfuzní jednotky (PU), což je průtok krve daným objemem nebo hmotou tkáně s měrnou jednotkou ml/100 g/min.
výchozí hodnota (v den operace před operací)
Gingivální průtok krve jako měřený laserový dopplerovský průtok (LDF)
Časové okno: 3 dny po operaci
Technika laserové Dopplerovy flowmetrie (LDF) k měření krevní perfuze v místě dárce FGG. Uváděná hodnota je průtok krve v místě dárce FGG (operované místo) mínus průtok krve na kontralaterální straně patra (neoperované místo). Uvádí se perfuzní jednotky (PU), což je průtok krve daným objemem nebo hmotou tkáně s měrnou jednotkou ml/100 g/min.
3 dny po operaci
Gingivální průtok krve jako měřený laserový dopplerovský průtok (LDF)
Časové okno: 7 dní po operaci
Technika laserové Dopplerovy flowmetrie (LDF) k měření krevní perfuze v místě dárce FGG. Uváděná hodnota je průtok krve v místě dárce FGG (operované místo) mínus průtok krve na kontralaterální straně patra (neoperované místo). Uvádí se perfuzní jednotky (PU), což je průtok krve daným objemem nebo hmotou tkáně s měrnou jednotkou ml/100 g/min.
7 dní po operaci
Gingivální průtok krve jako měřený laserový dopplerovský průtok (LDF)
Časové okno: 14 dní po operaci
Technika laserové Dopplerovy flowmetrie (LDF) k měření krevní perfuze v místě dárce FGG. Uváděná hodnota je průtok krve v místě dárce FGG (operované místo) mínus průtok krve na kontralaterální straně patra (neoperované místo). Uvádí se perfuzní jednotky (PU), což je průtok krve daným objemem nebo hmotou tkáně s měrnou jednotkou ml/100 g/min.
14 dní po operaci
Gingivální průtok krve jako měřený laserový dopplerovský průtok (LDF)
Časové okno: 21 dní po operaci
Technika laserové Dopplerovy flowmetrie (LDF) k měření krevní perfuze v místě dárce FGG. Uváděná hodnota je průtok krve v místě dárce FGG (operované místo) mínus průtok krve na kontralaterální straně patra (neoperované místo). Uvádí se perfuzní jednotky (PU), což je průtok krve daným objemem nebo hmotou tkáně s měrnou jednotkou ml/100 g/min.
21 dní po operaci
Počet účastníků s reepitelizací FGG donorového místa, jak je indikováno neinvazivním peroxidovým testem
Časové okno: 3 dny po operaci
Neinvazivní peroxidový test je založen na principu, že pokud je epitel diskontinuální, H2O2 difunduje do pojivové tkáně; enzym kataláza působí na H2O2 a uvolňuje vodu a kyslík: to se klinicky projevuje tvorbou bublin na ráně. 3% H2O2 bude aplikován na donorové místo FGG injekční stříkačkou a výskyt bublin bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
3 dny po operaci
Počet účastníků s reepitelizací FGG donorového místa, jak je indikováno neinvazivním peroxidovým testem
Časové okno: 7 dní po operaci
Neinvazivní peroxidový test je založen na principu, že pokud je epitel diskontinuální, H2O2 difunduje do pojivové tkáně; enzym kataláza působí na H2O2 a uvolňuje vodu a kyslík: to se klinicky projevuje tvorbou bublin na ráně. 3% H2O2 bude aplikován na donorové místo FGG injekční stříkačkou a výskyt bublin bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
7 dní po operaci
Počet účastníků s reepitelizací FGG donorového místa, jak je indikováno neinvazivním peroxidovým testem
Časové okno: 14 dní po operaci
Neinvazivní peroxidový test je založen na principu, že pokud je epitel diskontinuální, H2O2 difunduje do pojivové tkáně; enzym kataláza působí na H2O2 a uvolňuje vodu a kyslík: to se klinicky projevuje tvorbou bublin na ráně. 3% H2O2 bude aplikován na donorové místo FGG injekční stříkačkou a výskyt bublin bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
14 dní po operaci
Počet účastníků s reepitelizací FGG donorového místa, jak je indikováno neinvazivním peroxidovým testem
Časové okno: 21 dní po operaci
Neinvazivní peroxidový test je založen na principu, že pokud je epitel diskontinuální, H2O2 difunduje do pojivové tkáně; enzym kataláza působí na H2O2 a uvolňuje vodu a kyslík: to se klinicky projevuje tvorbou bublin na ráně. 3% H2O2 bude aplikován na donorové místo FGG injekční stříkačkou a výskyt bublin bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (ano/ne).
21 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-DB-15-0658

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na episilový obvaz na rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit