Pasientutfall og gingival blodstrøm ved bruk av laser-doppler-flowmetri etter bruk av Episil på frie gingivalgraft-donorsteder
19. mars 2018 oppdatert av: Jennifer James, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomisert kontrollert klinisk forsøkspilotstudie: Pasientutfall og gingival blodstrøm ved bruk av laserdoppler-flowmetri etter bruk av Episil på frie gingivalgraft-donorsteder
Hypotesen for denne studien er at pasientbaserte utfall og gingival blodstrøm vil være mer gunstig for donorstedene for frie gingivalgraft (FGG) som dekkes av testsårbandasjematerialet episil sammenlignet med kontrollbandasjen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- registrert pasient ved UTHealth School of Dentistry Houston Texas
- signert behandlingsplan for en FGG
- muligheten til å gi forskningsinformert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle allergier mot noen av ingrediensene i episil, inkludert allergier mot peanøtter, soya eller peppermynteolje
- røykere
- gravide eller ammende kvinner
- manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: episil sårbandasje
Episil er et sårbandasjemateriale beregnet på smertebehandling og smertelindring ved å feste seg til slimhinnen i munnen, og lindre orale lesjoner av ulike etiologier.
episil er en munnhulevæske som omdannes in situ til en bioadhesiv munnhulegel ved opptak av små mengder vandig væske.
|
Episil er et sårbandasjemateriale beregnet på smertebehandling og smertelindring ved å feste seg til slimhinnen i munnen, og lindre orale lesjoner av ulike etiologier.
episil er en munnhulevæske som omdannes in situ til en bioadhesiv munnhulegel ved opptak av små mengder vandig væske.
|
|
Aktiv komparator: PeriAcryl90 sårbandasje
PeriAcryl90 er en cyanoakrylat sårbandasje.
|
PeriAcryl90 er en cyanoakrylat sårbandasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte vurdert av antall deltakere med en poengsum på 0-3 (nei til minimal smerte) på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer sin postoperative smerteterskel ved hjelp av en Visual Analog Scale med skårer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Hvis ingen smerte er tilstede, gis en poengsum på 0.
Nivåene av postoperativ smerte vil bli klassifisert som ingen til minimum hvis poengsummen er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og alvorlig for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil bety lite eller ingen ubehag; moderat er enhver smerte som plager motivet og mildt påvirker normal funksjon; og alvorlig vil bli betraktet som enhver smerte som ikke vil bli tolerert og til og med kan forstyrre personens daglige funksjoner.
|
1 dag postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av antall deltakere med en poengsum på 0-3 (nei til minimal smerte) på en visuell analog skala
Tidsramme: 2 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer sin postoperative smerteterskel ved hjelp av en Visual Analog Scale med skårer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Hvis ingen smerte er tilstede, gis en poengsum på 0.
Nivåene av postoperativ smerte vil bli klassifisert som ingen til minimum hvis poengsummen er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og alvorlig for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil bety lite eller ingen ubehag; moderat er enhver smerte som plager motivet og mildt påvirker normal funksjon; og alvorlig vil bli betraktet som enhver smerte som ikke vil bli tolerert og til og med kan forstyrre personens daglige funksjoner.
|
2 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av antall deltakere med en poengsum på 0-3 (nei til minimal smerte) på en visuell analog skala
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer sin postoperative smerteterskel ved hjelp av en Visual Analog Scale med skårer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Hvis ingen smerte er tilstede, gis en poengsum på 0.
Nivåene av postoperativ smerte vil bli klassifisert som ingen til minimum hvis poengsummen er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og alvorlig for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil bety lite eller ingen ubehag; moderat er enhver smerte som plager motivet og mildt påvirker normal funksjon; og alvorlig vil bli betraktet som enhver smerte som ikke vil bli tolerert og til og med kan forstyrre personens daglige funksjoner.
|
3 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av antall deltakere med en poengsum på 0-3 (nei til minimal smerte) på en visuell analog skala
Tidsramme: 5 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer sin postoperative smerteterskel ved hjelp av en Visual Analog Scale med skårer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Hvis ingen smerte er tilstede, gis en poengsum på 0.
Nivåene av postoperativ smerte vil bli klassifisert som ingen til minimum hvis poengsummen er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og alvorlig for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil bety lite eller ingen ubehag; moderat er enhver smerte som plager motivet og mildt påvirker normal funksjon; og alvorlig vil bli betraktet som enhver smerte som ikke vil bli tolerert og til og med kan forstyrre personens daglige funksjoner.
|
5 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av antall deltakere med en poengsum på 0-3 (nei til minimal smerte) på en visuell analog skala
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer sin postoperative smerteterskel ved hjelp av en Visual Analog Scale med skårer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Hvis ingen smerte er tilstede, gis en poengsum på 0.
Nivåene av postoperativ smerte vil bli klassifisert som ingen til minimum hvis poengsummen er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og alvorlig for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil bety lite eller ingen ubehag; moderat er enhver smerte som plager motivet og mildt påvirker normal funksjon; og alvorlig vil bli betraktet som enhver smerte som ikke vil bli tolerert og til og med kan forstyrre personens daglige funksjoner.
|
7 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av antall deltakere med en poengsum på 0-3 (nei til minimal smerte) på en visuell analog skala
Tidsramme: 10 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer sin postoperative smerteterskel ved hjelp av en Visual Analog Scale med skårer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Hvis ingen smerte er tilstede, gis en poengsum på 0.
Nivåene av postoperativ smerte vil bli klassifisert som ingen til minimum hvis poengsummen er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og alvorlig for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil bety lite eller ingen ubehag; moderat er enhver smerte som plager motivet og mildt påvirker normal funksjon; og alvorlig vil bli betraktet som enhver smerte som ikke vil bli tolerert og til og med kan forstyrre personens daglige funksjoner.
|
10 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av antall deltakere med en poengsum på 0-3 (nei til minimal smerte) på en visuell analog skala
Tidsramme: 14 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer sin postoperative smerteterskel ved hjelp av en Visual Analog Scale med skårer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Hvis ingen smerte er tilstede, gis en poengsum på 0.
Nivåene av postoperativ smerte vil bli klassifisert som ingen til minimum hvis poengsummen er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og alvorlig for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil bety lite eller ingen ubehag; moderat er enhver smerte som plager motivet og mildt påvirker normal funksjon; og alvorlig vil bli betraktet som enhver smerte som ikke vil bli tolerert og til og med kan forstyrre personens daglige funksjoner.
|
14 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte vurdert av antall deltakere med en poengsum på 0-3 (nei til minimal smerte) på en visuell analog skala
Tidsramme: 21 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer sin postoperative smerteterskel ved hjelp av en Visual Analog Scale med skårer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer minimal smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Hvis ingen smerte er tilstede, gis en poengsum på 0.
Nivåene av postoperativ smerte vil bli klassifisert som ingen til minimum hvis poengsummen er "0 til 3", moderat for "4 til 6" og alvorlig for "7 til 10." Ingen til minimal smerte vil bety lite eller ingen ubehag; moderat er enhver smerte som plager motivet og mildt påvirker normal funksjon; og alvorlig vil bli betraktet som enhver smerte som ikke vil bli tolerert og til og med kan forstyrre personens daglige funksjoner.
|
21 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte målt ved antall smertestillende piller tatt hver dag
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer antall smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) tatt hver dag.
|
1 dag postoperativt
|
|
Postoperativ smerte målt ved antall smertestillende piller tatt hver dag
Tidsramme: 2 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer antall smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) tatt hver dag.
|
2 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte målt ved antall smertestillende piller tatt hver dag
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer antall smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) tatt hver dag.
|
3 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte målt ved antall smertestillende piller tatt hver dag
Tidsramme: 5 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer antall smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) tatt hver dag.
|
5 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte målt ved antall smertestillende piller tatt hver dag
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer antall smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) tatt hver dag.
|
7 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte målt ved antall smertestillende piller tatt hver dag
Tidsramme: 10 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer antall smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) tatt hver dag.
|
10 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte målt ved antall smertestillende piller tatt hver dag
Tidsramme: 14 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer antall smertestillende piller (Ibuprofen 600 mg tabletter) tatt hver dag.
|
14 dager postoperativt
|
|
Postoperativ smerte målt ved antall smertestillende piller tatt hver dag
Tidsramme: 21 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli bestemt ved at forsøkspersonene registrerer antall smertestillende piller som tas hver dag.
|
21 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival blodstrøm som målt laserdopplerflometri (LDF)
Tidsramme: baseline (på operasjonsdagen før operasjonen)
|
Laser-doppler-flowmetri-teknikken (LDF) for å måle blodperfusjonen til donorstedet for det frie gingivaltransplantatet (FGG).
Verdien som rapporteres er blodstrøm ved FGG-donorstedet (operert sted) minus blodstrøm på kontralateral side av ganen (ikke-operert sted).
Perfusjonsenheter (PU) er rapportert, som er blodstrøm gjennom et gitt volum eller masse vev med måleenheten mL/100g/min.
|
baseline (på operasjonsdagen før operasjonen)
|
|
Gingival blodstrøm som målt laserdopplerstrømningsmåling (LDF)
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Laser Doppler flowmetri (LDF)-teknikken for å måle blodperfusjonen til FGG-donorstedet.
Verdien som rapporteres er blodstrøm ved FGG-donorstedet (operert sted) minus blodstrøm på kontralateral side av ganen (ikke-operert sted).
Perfusjonsenheter (PU) er rapportert, som er blodstrøm gjennom et gitt volum eller masse vev med måleenheten mL/100g/min.
|
3 dager postoperativt
|
|
Gingival blodstrøm som målt laserdopplerstrømningsmåling (LDF)
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Laser Doppler flowmetri (LDF)-teknikken for å måle blodperfusjonen til FGG-donorstedet.
Verdien som rapporteres er blodstrøm ved FGG-donorstedet (operert sted) minus blodstrøm på kontralateral side av ganen (ikke-operert sted).
Perfusjonsenheter (PU) er rapportert, som er blodstrøm gjennom et gitt volum eller masse vev med måleenheten mL/100g/min.
|
7 dager postoperativt
|
|
Gingival blodstrøm som målt laserdopplerstrømningsmåling (LDF)
Tidsramme: 14 dager postoperativt
|
Laser Doppler flowmetri (LDF)-teknikken for å måle blodperfusjonen til FGG-donorstedet.
Verdien som rapporteres er blodstrøm ved FGG-donorstedet (operert sted) minus blodstrøm på kontralateral side av ganen (ikke-operert sted).
Perfusjonsenheter (PU) er rapportert, som er blodstrøm gjennom et gitt volum eller masse vev med måleenheten mL/100g/min.
|
14 dager postoperativt
|
|
Gingival blodstrøm som målt laserdopplerstrømningsmåling (LDF)
Tidsramme: 21 dager postoperativt
|
Laser Doppler flowmetri (LDF)-teknikken for å måle blodperfusjonen til FGG-donorstedet.
Verdien som rapporteres er blodstrøm ved FGG-donorstedet (operert sted) minus blodstrøm på kontralateral side av ganen (ikke-operert sted).
Perfusjonsenheter (PU) er rapportert, som er blodstrøm gjennom et gitt volum eller masse vev med måleenheten mL/100g/min.
|
21 dager postoperativt
|
|
Antall deltakere med re-epitelisering av FGG-donorstedet som indikert av en ikke-invasiv peroksidtest
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Den ikke-invasive peroksidtesten er basert på prinsippet om at hvis epitelet er diskontinuerlig, diffunderer H2O2 inn i bindevevet; enzymet katalase virker på H2O2 for å frigjøre vann og oksygen: dette er klinisk vist ved produksjon av bobler på såret.
3 % H2O2 vil bli påført FGG-donorstedet med en sprøyte og utseendet av bobler vil bli registrert som en dikotom variabel (ja/nei).
|
3 dager postoperativt
|
|
Antall deltakere med re-epitelisering av FGG-donorstedet som indikert av en ikke-invasiv peroksidtest
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Den ikke-invasive peroksidtesten er basert på prinsippet om at hvis epitelet er diskontinuerlig, diffunderer H2O2 inn i bindevevet; enzymet katalase virker på H2O2 for å frigjøre vann og oksygen: dette er klinisk vist ved produksjon av bobler på såret.
3 % H2O2 vil bli påført FGG-donorstedet med en sprøyte og utseendet av bobler vil bli registrert som en dikotom variabel (ja/nei).
|
7 dager postoperativt
|
|
Antall deltakere med re-epitelisering av FGG-donorstedet som indikert av en ikke-invasiv peroksidtest
Tidsramme: 14 dager postoperativt
|
Den ikke-invasive peroksidtesten er basert på prinsippet om at hvis epitelet er diskontinuerlig, diffunderer H2O2 inn i bindevevet; enzymet katalase virker på H2O2 for å frigjøre vann og oksygen: dette er klinisk vist ved produksjon av bobler på såret.
3 % H2O2 vil bli påført FGG-donorstedet med en sprøyte og utseendet av bobler vil bli registrert som en dikotom variabel (ja/nei).
|
14 dager postoperativt
|
|
Antall deltakere med re-epitelisering av FGG-donorstedet som indikert av en ikke-invasiv peroksidtest
Tidsramme: 21 dager postoperativt
|
Den ikke-invasive peroksidtesten er basert på prinsippet om at hvis epitelet er diskontinuerlig, diffunderer H2O2 inn i bindevevet; enzymet katalase virker på H2O2 for å frigjøre vann og oksygen: dette er klinisk vist ved produksjon av bobler på såret.
3 % H2O2 vil bli påført FGG-donorstedet med en sprøyte og utseendet av bobler vil bli registrert som en dikotom variabel (ja/nei).
|
21 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer D James, DMD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-DB-15-0658
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .