钠摄入量对心力衰竭患者脑利钠肽水平的影响 (SODA-HF)

分配：那些符合选择标准的患者将去找营养师，营养师将分配给其中一个钠限制组。

序列的生成：根据统计分析程序生成的随机数表，将患者分配到两组。 将使用 10 个块。

分配隐藏机制：营养师将是唯一知道患者被分配到哪个组的人，患者不知道分配到哪个组，研究人员也不知道。 负责测量结果的人也将被蒙蔽。

干预描述：营养师将计算适合每位患者需要的饮食。 患者每天最多可摄入 1.5 升水，包括液体汤、果汁和饮料；这将向患者详细解释。 根据患者的体重，饮食的卡路里含量将相同。 饮食中唯一的区别是钠含量，分别是 3 克钠和 2 克钠。

盲法：患者、研究人员和负责测量结果的人员将不知道干预的分配。 患者将不知道他们被分配到哪一组，因为他们不知道饮食中的钠含量，也不知道其他患者被分配到什么饮食。 负责进行实验室研究的人员将不知道患者被分配到哪一组。

如果患者遭受严重的不良反应，可能会打开盲法。

随访：分配干预后，患者将在第 6、12 和 20 周时被引用。 在营养学访问中，将通过 24 小时饮食提醒来评估干预的依从性。 根据获得的结果，营养师将根据患者被分配到的组在饮食中提出建议，以维持 3000 或 2000 毫克的钠摄入量。

在干预结束时，将确定利钠肽值，以及肾素、醛固酮、GFR 和综合临床结果（全因死亡率和心血管住院）的血浆活性。

如果患者在研究期间住院，他将按照主治医生的指示进行治疗。 一旦患者出院，他将继续进行先前安排的后续预约。 如果在研究期间安排的采样恰逢计划外住院，则患者将等到患者出院后至少 4 周完成采集相应的样本。

如果任何患者在研究期间死亡，他将被排除在利尿钠肽测定的主要目标之外。

监测研究。 信息监测：鉴于研究将在单个中心进行，因此认为没有必要设立数据监测委员会。

监测患者安全：在预定的医疗访问期间，将进行全面的身体检查，并详细注意心力衰竭的体征和症状。 将测量体重、身高、心率和全身血压。 如果患者出现心力衰竭恶化的症状，他将被送往急诊室进行全面评估和治疗调整。

根据墨西哥官方规范 012-SSA3-2012，研究对象出现的一系列未计算和意外的体征和症状将被视为不利影响，并且可能对他的健康构成威胁。 如果出现不利影响，将不迟于相应研究委员会的下一个工作日通知。 如果发生严重不良事件（危及患者生命的事件），将立即通知相应的研究委员会。