Effetto dell'assunzione di sodio sui livelli di peptide natriuretico cerebrale in pazienti con insufficienza cardiaca (SODA-HF)

Assegnazione: i pazienti che soddisfano i criteri di selezione andranno dal nutrizionista che effettuerà l'assegnazione a uno dei gruppi di restrizione del sodio.

Generazione della sequenza: i pazienti verranno assegnati ai due gruppi sulla base di una tabella di numeri casuali generata da un programma di analisi statistica. Verranno utilizzati blocchi da 10.

Meccanismo di occultamento dell'assegnazione: il nutrizionista sarà l'unico a sapere a quale gruppo è stato assegnato il paziente, il paziente non saprà a quale gruppo è stato assegnato, né lo saprà il ricercatore. Anche la persona incaricata di misurare i risultati sarà cieca.

Descrizione dell'intervento: sarà il nutrizionista a calcolare diete adeguate alle esigenze di ciascuno dei pazienti. Ai pazienti sarà consentito un consumo massimo di 1,5 litri di acqua al giorno, compreso il liquido di minestre, succhi e bevande; Questo sarà spiegato in dettaglio ai pazienti. Le diete saranno identiche nelle calorie in base al peso del paziente. L'unica differenza nelle diete sarà il contenuto di sodio, che sarà di 3 grammi di sodio contro 2 grammi di sodio.

Blinding: I pazienti, il ricercatore e i responsabili della misurazione dei risultati saranno all'oscuro dell'assegnazione dell'intervento. I pazienti non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati poiché non conosceranno il contenuto di sodio della dieta né sapranno a quale dieta sono stati assegnati gli altri pazienti. I responsabili della conduzione degli studi di laboratorio non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati i pazienti.

L'accecamento può essere aperto nel caso in cui un paziente soffra di un grave effetto avverso.

Follow-up: Dopo l'assegnazione dell'intervento, i pazienti saranno citati a 6, 12 e 20 settimane. Nelle visite di Nutriologia verrà valutata l'aderenza all'intervento mediante promemoria dietetico di 24 ore. In base ai risultati ottenuti, il nutrizionista formulerà raccomandazioni nella dieta per mantenere un apporto di sodio di 3000 o 2000 mg a seconda del gruppo a cui è stato assegnato il paziente.

Al termine dell'intervento sarà determinato il valore del peptide natriuretico, l'attività plasmatica di renina, aldosterone, GFR e l'esito clinico composito (mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione cardiovascolare).

Se un paziente viene ricoverato durante lo studio, seguirà il trattamento indicato dal suo medico curante. Una volta dimesso dall'ospedale, il paziente continuerà con gli appuntamenti di follow-up precedentemente programmati. Se il prelievo programmato durante lo studio coincide con un episodio di ricovero non programmato, il paziente attenderà fino a quando il paziente non avrà completato almeno 4 settimane dopo la dimissione per prelevare i campioni corrispondenti.

Se un paziente muore durante lo studio, verrà eliminato dall'obiettivo primario che è la determinazione del peptide natriuretico.

Monitoraggio dello studio. Monitoraggio delle informazioni: dato che lo studio sarà condotto in un unico centro, si ritiene che non sarà necessario un comitato di monitoraggio dei dati.

Monitoraggio della sicurezza del paziente: durante le visite mediche programmate, verrà effettuato un esame fisico completo con particolare attenzione ai segni e ai sintomi dell'insufficienza cardiaca. Saranno misurati peso, altezza, frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistemica. Se un paziente presenta sintomi di esacerbazione dell'insufficienza cardiaca, verrà portato al pronto soccorso per una valutazione completa e l'adeguamento del trattamento.

Secondo la norma ufficiale messicana 012-SSA3-2012, sarà considerato effetto avverso l'insieme di segni e sintomi non calcolati e inaspettati che compaiono in un soggetto di ricerca e che rappresentano potenzialmente un rischio per la sua salute. Se si verifica un effetto negativo, verrà notificato entro e non oltre il giorno lavorativo successivo al Comitato di ricerca corrispondente. In caso di un evento avverso grave (che mette in pericolo la vita del paziente), il Comitato di ricerca corrispondente sarà informato immediatamente.