Vliv příjmu sodíku na hladiny natriuretických peptidů v mozku u pacientů se srdečním selháním (SODA-HF)

Přidělení: Pacienti, kteří splňují kritéria výběru, půjdou k nutričnímu specialistovi, který přiřadí jednu ze skupin s omezením sodíku.

Generování sekvence: pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě tabulky náhodných čísel generovaných programem statistické analýzy. Budou použity bloky po 10.

Mechanismus utajení zadání: nutriční specialista bude jediná osoba, která bude vědět, do které skupiny byl pacient zařazen, pacient nebude vědět, do které skupiny byl zařazen, nebude to vědět ani výzkumník. Oslepne i osoba pověřená měřením výsledků.

Popis intervence: nutriční specialista bude tím, kdo vypočítá diety vhodné pro potřeby každého z pacientů. Pacientům bude povolen maximální příjem 1,5 litru vody denně, včetně tekutin v podobě polévek, džusů a nápojů; To bude pacientům podrobně vysvětleno. Diety budou kaloricky stejné podle hmotnosti pacienta. Jediným rozdílem v dietách bude obsah sodíku, který bude 3 gramy sodíku vs. 2 gramy sodíku.

Zaslepení: Pacienti, výzkumník a osoby zodpovědné za měření výsledků budou zaslepení k zadání intervence. Pacienti nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni, protože nebudou znát obsah sodíku ve stravě, ani nebudou vědět, do jaké diety byli zařazeni ostatní pacienti. Osoby odpovědné za provádění laboratorních studií nebudou vědět, do které skupiny byli pacienti zařazeni.

Zaslepení lze otevřít v případě, že pacient utrpí závažný nepříznivý účinek.

Sledování: Po přidělení intervence budou pacienti citováni v 6., 12. a 20. týdnu. Při návštěvách nutriologie bude dodržování intervence hodnoceno pomocí 24hodinového upozornění na dietu. Na základě získaných výsledků učiní nutriční terapeut doporučení v dietě pro udržení příjmu sodíku 3000 nebo 2000 mg podle skupiny, do které byl pacient zařazen.

Na konci intervence bude stanovena hodnota natriuretického peptidu, dále plazmatická aktivita reninu, aldosteronu, GFR a složený klinický výsledek (úmrtnost ze všech příčin a kardiovaskulární hospitalizace).

Pokud je pacient během studie hospitalizován, bude dodržovat léčbu indikovanou jeho ošetřujícím lékařem. Jakmile je pacient propuštěn z nemocnice, bude pokračovat v dříve naplánovaných následných schůzkách. Pokud se odběr vzorků naplánovaný během studie shoduje s epizodou neplánované hospitalizace, pacient počká s odběrem odpovídajících vzorků, dokud pacient nedokončí alespoň 4 týdny po propuštění.

Pokud některý pacient během studie zemře, bude vyřazen z primárního cíle, kterým je stanovení natriuretického peptidu.

Monitorování studia. Sledování informací: Vzhledem k tomu, že studie bude prováděna v jediném centru, má se za to, že výbor pro monitorování údajů nebude nutný.

Sledování bezpečnosti pacienta: Během plánovaných lékařských návštěv bude provedeno kompletní fyzikální vyšetření s podrobnou pozorností k příznakům a symptomům srdečního selhání. Bude měřena hmotnost, výška, srdeční frekvence a systémový krevní tlak. Pokud se u pacienta objeví příznaky exacerbace srdečního selhání, bude převezen na pohotovost ke kompletnímu zhodnocení a úpravě léčby.

Podle mexické oficiální normy 012-SSA3-2012 bude považován za nepříznivý účinek na soubor nevypočítaných a neočekávaných příznaků a symptomů, které se objevují u výzkumného subjektu a které potenciálně představují riziko pro jeho zdraví. Pokud dojde k nepříznivému účinku, bude o tom informován nejpozději následující pracovní den po příslušném výboru pro výzkum. V případě závažné nežádoucí příhody (takové, která ohrožuje život pacienta), bude příslušný výzkumný výbor okamžitě informován.