Wpływ spożycia sodu na poziomy peptydów natriuretycznych w mózgu u pacjentów z niewydolnością serca (SODA-HF)

Przydział: Ci pacjenci, którzy spełnią kryteria selekcji, trafią do dietetyka, który dokona przypisania do jednej z grup restrykcyjnych dotyczących sodu.

Generowanie sekwencji: pacjenci zostaną przypisani do dwóch grup na podstawie tabeli liczb losowych wygenerowanej przez program do analizy statystycznej. Zostaną użyte bloki po 10.

Mechanizm ukrycia przydziału: dietetyk będzie jedyną osobą, która będzie wiedziała, do której grupy pacjent został przypisany, pacjent nie będzie wiedział, do której grupy został przydzielony, ani badacz. Osoba odpowiedzialna za pomiar wyników również zostanie oślepiona.

Opis interwencji: dietetyk będzie ustalał diety odpowiednie do potrzeb każdego z pacjentów. Pacjenci będą mogli spożywać maksymalnie 1,5 litra wody dziennie, w tym płyn z zup, soków i napojów; Zostanie to szczegółowo wyjaśnione pacjentom. Diety będą identyczne pod względem kalorii w zależności od wagi pacjenta. Jedyną różnicą w diecie będzie zawartość sodu, która będzie wynosić 3 gramy sodu w porównaniu z 2 gramami sodu.

Zaślepienie: pacjenci, badacz i osoby odpowiedzialne za pomiar wyników zostaną zaślepieni co do przypisania interwencji. Pacjenci nie będą wiedzieli, do której grupy zostali przydzieleni, ponieważ nie będą znali zawartości sodu w diecie ani nie będą świadomi, do jakiej diety zostali przydzieleni pozostali pacjenci. Osoby odpowiedzialne za prowadzenie badań laboratoryjnych nie będą wiedziały, do jakiej grupy zostali przydzieleni pacjenci.

Zaślepienie może zostać otwarte w przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych.

Kontynuacja: Po przydzieleniu interwencji pacjenci zostaną wymienieni po 6, 12 i 20 tygodniach. Na wizytach Nutriologicznych przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą 24-godzinnego przypomnienia dietetycznego. Na podstawie uzyskanych wyników dietetyk zaleci w diecie utrzymanie spożycia sodu na poziomie 3000 lub 2000 mg w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony.

Na koniec interwencji zostanie określona wartość peptydu natriuretycznego, osoczowa aktywność reniny, aldosteronu, GFR oraz złożony wynik kliniczny (zgon z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych).

Jeśli pacjent jest hospitalizowany podczas badania, będzie postępował zgodnie z leczeniem wskazanym przez lekarza prowadzącego. Po wypisaniu ze szpitala pacjent będzie kontynuował zaplanowane wcześniej wizyty kontrolne. Jeśli pobieranie próbek zaplanowane podczas badania zbiega się z epizodem nieplanowanej hospitalizacji, pacjent zaczeka, aż pacjent ukończy co najmniej 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, aby pobrać odpowiednie próbki.

W przypadku śmierci pacjenta w trakcie badania zostanie on wyeliminowany z celu nadrzędnego, jakim jest oznaczenie peptydu natriuretycznego.

Monitorowanie badania. Monitorowanie informacji: Biorąc pod uwagę, że badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku, uważa się, że komitet monitorujący dane nie będzie potrzebny.

Monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta: Podczas planowych wizyt lekarskich przeprowadzone zostanie pełne badanie przedmiotowe ze szczególnym uwzględnieniem objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca. Zmierzona zostanie waga, wzrost, tętno i systemowe ciśnienie krwi. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zaostrzenia niewydolności serca, zostanie przewieziony na oddział ratunkowy w celu pełnej oceny i dostosowania leczenia.

Zgodnie z meksykańską normą urzędową 012-SSA3-2012 będzie to uważane za działanie niepożądane w stosunku do zespołu objawów przedmiotowych i podmiotowych nieobliczalnych i nieoczekiwanych, które pojawiają się u badanego i które potencjalnie stanowią zagrożenie dla jego zdrowia. W przypadku wystąpienia skutków niepożądanych zostanie to zgłoszone nie później niż w dniu roboczym następującym po odpowiednim Komitecie Badawczym. W przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego (zagrażającego życiu pacjenta) odpowiedni Komitet Badawczy zostanie niezwłocznie powiadomiony.