Effect van natriuminname op natriuretische peptideniveaus in de hersenen bij patiënten met hartfalen (SODA-HF)

Toewijzing: De patiënten die voldoen aan de selectiecriteria gaan naar de voedingsdeskundige die de toewijzing zal doen aan een van de natriumrestrictiegroepen.

Genereren van de volgorde: patiënten worden toegewezen aan de twee groepen op basis van een tabel met willekeurige getallen gegenereerd door een statistisch analyseprogramma. Er worden blokken van 10 gebruikt.

Mechanisme van verhulling van de opdracht: de voedingsdeskundige zal de enige persoon zijn die weet in welke groep de patiënt is ingedeeld, de patiënt zal niet weten in welke groep hij is ingedeeld en de onderzoeker zal het ook niet weten. Ook de persoon die verantwoordelijk is voor het meten van de resultaten wordt verblind.

Beschrijving van de interventie: het is de diëtist die de diëten berekent die geschikt zijn voor de behoeften van elk van de patiënten. Patiënten mogen maximaal 1,5 liter water per dag drinken, inclusief het vocht van soepen, sappen en dranken; Dit wordt uitgebreid aan de patiënten uitgelegd. De diëten zullen qua calorieën identiek zijn, afhankelijk van het gewicht van de patiënt. Het enige verschil in diëten is het natriumgehalte, dat 3 gram natrium versus 2 gram natrium zal zijn.

Blindering: De patiënten, de onderzoeker en degenen die verantwoordelijk zijn voor het meten van de resultaten worden geblindeerd voor de opdracht van de interventie. Patiënten weten niet aan welke groep ze zijn toegewezen, omdat ze het natriumgehalte van het dieet niet kennen, noch weten ze aan welk dieet de andere patiënten zijn toegewezen. Degenen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van laboratoriumonderzoeken zullen niet weten in welke groep de patiënten zijn ingedeeld.

Blindering kan worden geopend in het geval dat een patiënt een ernstig nadelig effect ondervindt.

Follow-up: Na toewijzing van de interventie worden de patiënten na 6, 12 en 20 weken geciteerd. Bij Nutriology-bezoeken wordt de naleving van de interventie geëvalueerd door middel van een 24-uurs dieetherinnering. Afhankelijk van de verkregen resultaten zal de voedingsdeskundige in het dieet aanbevelingen doen om een ​​natriuminname van 3000 of 2000 mg te behouden, afhankelijk van de groep waarin de patiënt is ingedeeld.

Aan het einde van de interventie zal de natriuretische peptidewaarde worden bepaald, evenals de plasmaactiviteit van renine, aldosteron, GFR en het samengestelde klinische resultaat (sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire ziekenhuisopname).

Als een patiënt tijdens het onderzoek in het ziekenhuis wordt opgenomen, volgt hij de behandeling die zijn behandelend arts heeft aangegeven. Na ontslag uit het ziekenhuis gaat de patiënt door met de eerder geplande vervolgafspraken. Als de bemonstering die gepland is tijdens het onderzoek samenvalt met een episode van ongeplande ziekenhuisopname, zal de patiënt wachten tot de patiënt ten minste 4 weken na ontslag klaar is met het nemen van de overeenkomstige monsters.

Als een patiënt tijdens het onderzoek sterft, wordt hij geëlimineerd van het primaire doel, namelijk de bepaling van natriuretisch peptide.

Bewaking van de studie. Monitoring van informatie: Aangezien de studie in één enkel centrum zal worden uitgevoerd, wordt aangenomen dat een datamonitoringscommissie niet nodig zal zijn.

Bewaking van de veiligheid van de patiënt: Tijdens de geplande medische bezoeken zal een volledig lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd met gedetailleerde aandacht voor de tekenen en symptomen van hartfalen. Gewicht, lengte, hartslag en systemische bloeddruk worden gemeten. Als een patiënt symptomen van verergering van hartfalen vertoont, wordt hij naar de afdeling spoedeisende hulp gebracht voor een volledige evaluatie en aanpassing van de behandeling.

Volgens de Mexicaanse officiële norm 012-SSA3-2012 wordt het beschouwd als een nadelig effect op de reeks niet berekende en onverwachte tekenen en symptomen die optreden bij een proefpersoon en die mogelijk een risico voor zijn gezondheid vormen. Indien zich een nadelig effect voordoet, wordt dit uiterlijk op de werkdag volgend op de overeenkomstige Onderzoekscommissie gemeld. In geval van een ernstige bijwerking (die het leven van de patiënt in gevaar brengt), wordt de overeenkomstige Onderzoekscommissie onmiddellijk op de hoogte gebracht.