Влияние потребления натрия на уровень натрийуретического пептида в головном мозге у пациентов с сердечной недостаточностью (SODA-HF)

Распределение: те пациенты, которые соответствуют критериям отбора, направляются к диетологу, который назначит их в одну из групп ограничения натрия.

Генерация последовательности: пациенты будут распределены по двум группам на основе таблицы случайных чисел, сгенерированной программой статистического анализа. Будут использованы блоки по 10 штук.

Механизм сокрытия отнесения: диетолог будет единственным человеком, который будет знать, к какой группе был отнесен пациент, пациент не будет знать, к какой группе отнесен, не будет знать и исследователь. Лицо, ответственное за измерение результатов, также будет ослеплено.

Описание вмешательства: диетолог должен будет рассчитывать диеты, соответствующие потребностям каждого из пациентов. Больным будет разрешено максимальное потребление 1,5 литров воды в день, включая жидкие супы, соки и напитки; Это будет подробно объяснено пациентам. Рационы будут идентичными по калорийности в зависимости от веса пациента. Единственная разница в диетах будет заключаться в содержании натрия, которое будет составлять 3 грамма натрия против 2 граммов натрия.

Ослепление: пациенты, исследователь и лица, ответственные за измерение результатов, не будут осведомлены о назначении вмешательства. Пациенты не будут знать, к какой группе они были отнесены, поскольку они не будут знать ни содержание натрия в диете, ни то, к какой диете были отнесены другие пациенты. Лица, ответственные за проведение лабораторных исследований, не будут знать, к какой группе отнесены пациенты.

Ослепление может быть открыто в том случае, если пациент страдает от тяжелых побочных эффектов.

Последующее наблюдение: после назначения вмешательства пациенты будут перечислены через 6, 12 и 20 недель. При посещении нутриолога приверженность вмешательству будет оцениваться посредством 24-часового напоминания о диете. По полученным результатам диетолог даст рекомендации по питанию для поддержания потребления натрия на уровне 3000 или 2000 мг в зависимости от группы, к которой отнесен пациент.

В конце вмешательства будет определено значение натрийуретического пептида, а также активность ренина, альдостерона в плазме, СКФ и комбинированный клинический исход (смертность от всех причин и госпитализация по сердечно-сосудистым причинам).

Если пациент госпитализирован во время исследования, он будет следовать лечению, назначенному его лечащим врачом. После того, как пациента выпишут из больницы, он продолжит ранее запланированные последующие визиты. Если забор образцов, запланированный во время исследования, совпадает с эпизодом незапланированной госпитализации, пациент будет ждать, пока пациент не завершит не менее 4 недель после выписки, чтобы взять соответствующие образцы.

Если какой-либо пациент умрет во время исследования, он будет исключен из основной задачи, заключающейся в определении натрийуретического пептида.

Мониторинг исследования. Мониторинг информации: Учитывая, что исследование будет проводиться в одном центре, считается, что в комитете по мониторингу данных не будет необходимости.

Мониторинг безопасности пациента: во время плановых визитов к врачу будет проведен полный медицинский осмотр с подробным вниманием к признакам и симптомам сердечной недостаточности. Будут измеряться вес, рост, частота сердечных сокращений и системное артериальное давление. Если у пациента проявляются симптомы обострения сердечной недостаточности, его доставят в отделение неотложной помощи для полной оценки и корректировки лечения.

Согласно мексиканскому официальному стандарту 012-SSA3-2012, неблагоприятным эффектом будет считаться совокупность непредвиденных и непредвиденных признаков и симптомов, появляющихся у субъекта исследования и потенциально представляющих риск для его здоровья. В случае возникновения неблагоприятного воздействия о нем будет сообщено не позднее рабочего дня, следующего за заседанием соответствующего Исследовательского комитета. В случае серьезного неблагоприятного события (такое, которое угрожает жизни пациента) соответствующий Исследовательский комитет будет немедленно уведомлен.