Effekt af natriumindtag på hjernens natriuretiske peptidniveauer hos patienter med hjertesvigt (SODA-HF)

Tildeling: De patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, går til ernæringseksperten, som vil foretage opgaven til en af ​​natriumrestriktionsgrupperne.

Generering af sekvensen: patienter vil blive tildelt de to grupper baseret på en tabel med tilfældige tal genereret af et statistisk analyseprogram. Blokke af 10 vil blive brugt.

Mekanisme for at skjule opgaven: Ernæringseksperten vil være den eneste person, der vil vide, hvilken gruppe patienten blev tildelt, patienten vil ikke vide, hvilken gruppe blev tildelt, og forskeren vil heller ikke vide. Den person, der er ansvarlig for at måle resultaterne, vil også blive blindet.

Beskrivelse af interventionen: Ernæringseksperten vil være den, der skal beregne diæter, der passer til hver af patienternes behov. Patienter vil få lov til et maksimalt indtag på 1,5 liter vand om dagen, inklusive væsken fra supper, juice og drikkevarer; Dette vil blive forklaret i detaljer for patienterne. Diæterne vil være identiske i kalorier alt efter patientens vægt. Den eneste forskel i diæter vil være natriumindholdet, som vil være 3 gram natrium vs. 2 gram natrium.

Blindning: Patienterne, forskeren og dem, der er ansvarlige for at måle resultaterne, vil blive blindet over for tildelingen af ​​interventionen. Patienterne vil ikke vide, hvilken gruppe de er blevet tildelt, da de ikke kender natriumindholdet i kosten, og de vil heller ikke være klar over, hvilken diæt de andre patienter blev tildelt. De ansvarlige for at udføre laboratorieundersøgelser vil ikke vide, hvilken gruppe patienterne er blevet tildelt.

Blindningen kan åbnes i tilfælde af, at en patient lider af en alvorlig bivirkning.

Opfølgning: Efter tildeling af interventionen vil patienterne blive citeret ved 6, 12 og 20 uger. Ved nutriologiske besøg vil tilslutningen af ​​interventionen blive evalueret ved hjælp af en 24-timers diætpåmindelse. Ifølge de opnåede resultater vil ernæringseksperten komme med anbefalinger i kosten for at opretholde et natriumindtag på 3000 eller 2000 mg i henhold til den gruppe, som patienten er blevet tildelt.

Ved afslutningen af ​​interventionen vil den natriuretiske peptidværdi blive bestemt, såvel som plasmaaktiviteten af ​​renin, aldosteron, GFR og det sammensatte kliniske resultat (dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær hospitalsindlæggelse).

Hvis en patient er indlagt under undersøgelsen, vil han følge den behandling, som hans behandlende læge har angivet. Når patienten er udskrevet fra hospitalet, vil han fortsætte med tidligere planlagte opfølgningsaftaler. Hvis prøvetagningen planlagt under undersøgelsen falder sammen med en episode med uplanlagt hospitalsindlæggelse, vil patienten vente, indtil patienten har afsluttet mindst 4 uger efter udskrivelsen med at tage de tilsvarende prøver.

Hvis en patient dør under undersøgelsen, vil han blive elimineret fra det primære mål, som er bestemmelsen af ​​natriuretisk peptid.

Overvågning af undersøgelsen. Overvågning af information: Da undersøgelsen vil blive gennemført i et enkelt center, vurderes det, at et dataovervågningsudvalg ikke vil være nødvendigt.

Overvågning af patientsikkerhed: Under de planlagte lægebesøg vil der blive udført en fuldstændig fysisk undersøgelse med detaljeret opmærksomhed på tegn og symptomer på hjertesvigt. Vægt, højde, puls og systemisk blodtryk vil blive målt. Hvis en patient viser symptomer på forværring af hjertesvigt, vil han blive taget til skadestuen for en fuldstændig evaluering og justering af behandlingen.

I henhold til den mexicanske officielle norm 012-SSA3-2012, vil det blive betragtet som en negativ virkning på det sæt af tegn og symptomer, der ikke er beregnede og uventede, der optræder hos et forskningsobjekt, og som potentielt udgør en risiko for hans helbred. Hvis der opstår en negativ påvirkning, vil det blive underrettet senest hverdagen efter det tilsvarende forskningsudvalg. I tilfælde af en alvorlig uønsket hændelse (en, der bringer patientens liv i fare), vil det tilsvarende forskningsudvalg straks blive underrettet.