심부전 환자의 나트륨 섭취가 뇌 나트륨이뇨펩티드 수치에 미치는 영향 (SODA-HF)
심부전 및 박출률 감소 환자의 뇌 나트륨 이뇨 펩티드에 대한 중등도 및 중증 나트륨 제한의 영향
SODA-HF 시험은 심부전 및 박출률 감소(40% 미만) 환자의 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드에 대한 중등도에서 중증의 나트륨 제한 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다.
이차 결과는 삶의 질, NYHA 기능 등급, 사구체 여과율, 레닌 혈장 활동, 알도스테론 및 복합 임상 결과(모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 입원)입니다.
연구 개요
상세 설명
할당: 선택 기준을 충족하는 환자는 나트륨 제한 그룹 중 하나에 할당할 영양사에게 이동합니다.
시퀀스 생성: 환자는 통계 분석 프로그램에 의해 생성된 난수 테이블을 기반으로 두 그룹에 할당됩니다. 10개의 블록이 사용됩니다.
할당 은폐 메커니즘: 영양사는 환자가 어느 그룹에 할당되었는지 알 수 있는 유일한 사람이고 환자는 어느 그룹에 할당되었는지 알 수 없으며 연구원도 알 수 없습니다. 결과 측정 담당자도 눈이 멀게 됩니다.
개입에 대한 설명: 영양사는 각 환자의 필요에 적합한 식단을 계산하는 사람이 될 것입니다. 환자는 수프, 주스 및 음료의 액체를 포함하여 하루에 최대 1.5리터의 물을 섭취할 수 있습니다. 이것은 환자에게 자세히 설명됩니다. 다이어트는 환자의 체중에 따라 칼로리가 동일합니다. 식단의 유일한 차이점은 나트륨 함량인데, 이는 나트륨 3g 대 나트륨 2g이 될 것입니다.
맹검: 환자, 연구원 및 결과 측정 책임자는 개입 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 식이의 나트륨 함량을 모르거나 다른 환자가 어떤 식이에 배정되었는지 알 수 없기 때문에 자신이 어떤 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다. 실험실 연구를 수행하는 책임자는 환자가 어느 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다.
환자가 심각한 부작용을 겪는 경우 눈가림이 열릴 수 있습니다.
후속 조치: 중재 지정 후 환자는 6주, 12주 및 20주에 인용됩니다. 영양학 방문에서 개입의 순응도는 24시간 다이어트 알림을 통해 평가됩니다. 얻은 결과에 따라 영양사는 환자가 배정된 그룹에 따라 3000 또는 2000mg의 나트륨 섭취를 유지하도록 식단에서 권장할 것입니다.
개입 종료 시 나트륨 이뇨 펩티드 값, 레닌, 알도스테론, GFR의 혈장 활성 및 복합 임상 결과(모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 입원)가 결정됩니다.
환자가 연구 중에 입원하는 경우, 그는 치료 의사가 지시한 치료를 따를 것입니다. 환자가 퇴원하면 이전에 예정된 후속 약속을 계속합니다. 연구 중에 예정된 샘플링이 계획되지 않은 입원 에피소드와 일치하는 경우 환자는 해당 샘플을 채취하기 위해 환자가 퇴원 후 최소 4주를 완료할 때까지 기다립니다.
연구 중에 환자가 사망하면 나트륨 이뇨 펩타이드를 결정하는 일차 목적에서 제외됩니다.
연구 모니터링. 정보 모니터링: 연구가 단일 센터에서 수행된다는 점을 감안할 때 데이터 모니터링 위원회는 필요하지 않을 것으로 판단됩니다.
환자 안전 모니터링: 예정된 의료 방문 중에 심부전의 징후 및 증상에 대한 자세한 주의와 함께 완전한 신체 검사가 수행됩니다. 체중, 키, 심박수 및 전신 혈압이 측정됩니다. 환자가 심부전 악화 증상을 보이면 완전한 평가와 치료 조정을 위해 응급실로 이송됩니다.
멕시코 공식 규범 012-SSA3-2012에 따르면 연구 대상자에게 나타나며 잠재적으로 그의 건강에 위험을 나타내는 일련의 징후 및 증상에 대한 역효과로 간주됩니다. 부작용이 발생한 경우 해당 연구위원회의 다음 영업일까지 통보합니다. 중대한 이상반응(환자의 생명을 위협하는 이상반응)의 경우 해당 연구위원회에 즉시 통보한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ciudad de México, 멕시코, 06720
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
안정형 심부전 진단을 받고 좌심실 박출률이 감소한 환자. 이러한 정의는 다음을 고려합니다.
- 환자는 40% 미만의 좌심실 박출률을 가진 최대 6개월의 심초음파를 받아야 합니다.
- NYHA의 기능 등급 I, II 또는 III
- 다음을 포함해야 하는 최적의 의학적 치료: 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 ARA 및 베타 차단제; 또는 이러한 약물을 견딜 수 없습니다.
- 지난 4주 동안 약물 치료에 변화가 없었습니다.
- 수축기 혈압이 90mmHg 이상입니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의.
제외 기준:
심부전으로 입원한 지 한 달 미만. 만성 신장 질환: CKD-EPI <30 ml/min/1.73 m2의 공식으로 추정되는 사구체 여과율.
저나트륨혈증: 130mmol/l 미만의 나트륨. 빈혈: 헤모글로빈이 10g/dl 미만. 다음 12개월 동안 심실 기능을 개선하기 위해 경피적 관상동맥 중재술 또는 외과적 재관류술과 같은 모든 유형의 중재를 받을 환자 심한 정도의 모든 판막병증. 향후 12개월 이내에 주소 변경을 계획하고 있는 치매 암 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심한 나트륨 제한
환자는 2g의 나트륨이 포함된 식단에 배정됩니다. 영양사는 각 환자의 필요에 적합한 식단을 계산할 책임이 있습니다. 다이어트는 환자의 체중을 수정하려는 의도가 아니라 환자가 따를 메뉴를 표시하기 위한 것입니다. 모든 환자에게 식단을 설명합니다. 환자는 수프, 주스 및 음료의 액체를 포함하여 하루에 최대 1.5리터의 물을 섭취할 수 있습니다. 이것은 환자에게 자세히 설명됩니다. 다이어트는 환자의 체중에 따라 칼로리가 동일합니다. 식단의 유일한 차이점은 나트륨 함량인데, 이는 나트륨 2g 대 나트륨 3g이 될 것입니다. |
환자는 2g의 나트륨 제한이 있는 식단에 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 적당한 나트륨 제한.
환자는 3g의 나트륨이 포함된 식단에 배정됩니다.
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환자는 3g의 나트륨 제한이 있는 식단에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 20주
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개입 종료 시 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)를 비교합니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 20주
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삶의 질은 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire와 비교됩니다.
이것은 21개 항목, 총점 및 두 가지 차원(신체적 및 정서적)을 포함하는 자가 적용형 설문지입니다.
응답 옵션의 범위는 영향을 받지 않는 삶의 질을 나타내는 0에서 삶의 질에 대한 최대 영향을 나타내는 5까지입니다.
일반적으로 설문지 값의 범위는 0-105입니다. 물리적 차원은 0-40입니다. 감정적 차원은 0-25입니다.
이 연구에서는 전체 결과와 두 가지 차원을 비교할 것입니다.
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20주
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측정된 사구체 여과율
기간: 20주
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측정된 사구체 여과율은 24시간 크레아티닌 청소율로 평가됩니다.
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20주
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레닌 혈장 활성
기간: 20주
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레닌 혈장 활성은 ELISA로 평가될 것이다.
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20주
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알도스테론
기간: 20주
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알도스테론은 ELISA로 평가됩니다.
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20주
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복합 임상 결과
기간: 20주
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심혈관 입원
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20주
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NYHA 기능 등급
기간: 20주
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NYHA 기능 등급의 범위는 I에서 IV까지이며 여기서 I는 기능 등급이 가장 좋은 환자이고 IV는 기능 등급이 가장 나쁜 환자입니다.
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20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 사구체 여과율
기간: 20주
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사구체 여과율은 CKD-EPI 방정식으로 평가됩니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan B Ivey-Miranda, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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