Wirkung der Natriumaufnahme auf den Gehalt an natriuretischen Peptiden im Gehirn bei Patienten mit Herzinsuffizienz (SODA-HF)

Zuordnung: Diejenigen Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, gehen zum Ernährungsberater, der die Zuordnung zu einer der Natriumrestriktionsgruppen vornimmt.

Generierung der Sequenz: Die Patienten werden den beiden Gruppen zugeordnet, basierend auf einer Tabelle von Zufallszahlen, die von einem statistischen Analyseprogramm generiert werden. Es werden 10er-Blöcke verwendet.

Mechanismus der Verschleierung der Zuordnung: Der Ernährungsberater ist die einzige Person, die weiß, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde, der Patient weiß nicht, welcher Gruppe zugeordnet wurde, und der Forscher wird es auch nicht wissen. Die Person, die für die Messung der Ergebnisse verantwortlich ist, wird ebenfalls verblindet.

Beschreibung des Eingriffs: Der Ernährungsberater wird derjenige sein, der die Diäten berechnet, die den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten entsprechen. Die Patienten dürfen maximal 1,5 Liter Wasser pro Tag zu sich nehmen, einschließlich der Flüssigkeit von Suppen, Säften und Getränken; Dies wird den Patienten ausführlich erklärt. Die Diäten sind entsprechend dem Gewicht des Patienten kaloriengleich. Der einzige Unterschied in der Ernährung ist der Natriumgehalt, der 3 Gramm Natrium gegenüber 2 Gramm Natrium beträgt.

Verblindung: Die Patienten, der Forscher und die für die Messung der Ergebnisse Verantwortlichen werden für die Zuordnung der Intervention verblindet. Die Patienten wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden, da sie weder den Natriumgehalt der Diät noch wissen, welcher Diät die anderen Patienten zugeteilt wurden. Die für die Durchführung von Laboruntersuchungen Verantwortlichen wissen nicht, welcher Gruppe die Patienten zugeordnet wurden.

Die Verblindung kann geöffnet werden, falls ein Patient eine schwere Nebenwirkung erleidet.

Nachsorge: Nach Zuweisung der Intervention werden die Patienten nach 6, 12 und 20 Wochen zitiert. Bei Nutriologiebesuchen wird die Einhaltung der Intervention anhand einer 24-Stunden-Diäterinnerung bewertet. Entsprechend den erzielten Ergebnissen gibt der Ernährungsberater Empfehlungen für die Ernährung ab, um eine Natriumaufnahme von 3000 oder 2000 mg aufrechtzuerhalten, je nach Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde.

Am Ende des Eingriffs werden der natriuretische Peptidwert sowie die Plasmaaktivität von Renin, Aldosteron, GFR und das kombinierte klinische Ergebnis (Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Krankenhauseinweisung) bestimmt.

Wenn ein Patient während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wird, wird er die von seinem behandelnden Arzt verordnete Behandlung befolgen. Sobald der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, wird er mit zuvor geplanten Nachsorgeterminen fortfahren. Wenn die während der Studie geplante Probenahme mit einer Episode eines ungeplanten Krankenhausaufenthalts zusammenfällt, wartet der Patient, bis der Patient mindestens 4 Wochen nach der Entlassung abgeschlossen ist, um die entsprechenden Proben zu entnehmen.

Wenn ein Patient während der Studie stirbt, wird er aus dem primären Ziel, der Bestimmung des natriuretischen Peptids, ausgeschlossen.

Überwachung der Studie. Überwachung der Informationen: Da die Studie in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird, wird davon ausgegangen, dass ein Datenüberwachungsausschuss nicht erforderlich ist.

Überwachung der Patientensicherheit: Während der geplanten Arztbesuche wird eine vollständige körperliche Untersuchung mit detaillierter Beachtung der Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz durchgeführt. Gewicht, Größe, Herzfrequenz und systemischer Blutdruck werden gemessen. Wenn ein Patient Symptome einer Exazerbation der Herzinsuffizienz aufweist, wird er zur vollständigen Beurteilung und Anpassung der Behandlung in die Notaufnahme gebracht.

Gemäß der mexikanischen offiziellen Norm 012-SSA3-2012 wird eine Reihe von unkalkulierten und unerwarteten Anzeichen und Symptomen, die bei einer Forschungsperson auftreten und möglicherweise ein Risiko für seine Gesundheit darstellen, als nachteilige Wirkung angesehen. Wenn eine nachteilige Wirkung auftritt, wird sie spätestens am folgenden Geschäftstag dem entsprechenden Forschungsausschuss gemeldet. Im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (das das Leben des Patienten gefährdet) wird die entsprechende Forschungskommission unverzüglich benachrichtigt.