Effet de l'apport en sodium sur les niveaux de peptides natriurétiques cérébraux chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (SODA-HF)

Affectation : Les patients qui répondent aux critères de sélection iront chez le nutritionniste qui fera l'affectation à l'un des groupes de restriction sodée.

Génération de la séquence : les patients seront répartis en deux groupes sur la base d'une table de nombres aléatoires générée par un programme d'analyse statistique. Des blocs de 10 seront utilisés.

Mécanisme de dissimulation de l'assignation : le nutritionniste sera la seule personne qui saura à quel groupe le patient a été assigné, le patient ne saura pas à quel groupe a été assigné, le chercheur non plus. La personne chargée de mesurer les résultats sera également en aveugle.

Description de l'intervention : le nutritionniste sera celui qui calculera les régimes adaptés aux besoins de chacun des patients. Les patients auront droit à une consommation maximale de 1,5 litre d'eau par jour, y compris le liquide des soupes, des jus et des boissons ; Cela sera expliqué en détail aux patients. Les régimes seront identiques en calories selon le poids du patient. La seule différence dans les régimes alimentaires sera la teneur en sodium, qui sera de 3 grammes de sodium contre 2 grammes de sodium.

Aveuglement : les patients, le chercheur et les personnes chargées de mesurer les résultats ne seront pas informés de l'attribution de l'intervention. Les patients ne sauront pas à quel groupe ils ont été assignés puisqu'ils ne connaîtront pas la teneur en sodium du régime ni ne sauront à quel régime les autres patients ont été assignés. Les responsables de la conduite des études de laboratoire ne sauront pas à quel groupe les patients ont été affectés.

L'aveugle peut être ouvert dans le cas où un patient souffre d'un effet indésirable grave.

Suivi : Après attribution de l'intervention, les patients seront cités à 6, 12 et 20 semaines. Lors des visites de Nutriologie, l'observance de l'intervention sera évaluée au moyen d'un rappel diététique de 24 heures. Selon les résultats obtenus, le nutritionniste fera des recommandations dans l'alimentation pour maintenir un apport en sodium de 3000 ou 2000 mg selon le groupe auquel le patient a été affecté.

À la fin de l'intervention, la valeur du peptide natriurétique sera déterminée, ainsi que l'activité plasmatique de la rénine, de l'aldostérone, du DFG et le résultat clinique composite (mortalité toutes causes confondues et hospitalisation cardiovasculaire).

Si un patient est hospitalisé pendant l'étude, il suivra le traitement indiqué par son médecin traitant. Une fois que le patient est sorti de l'hôpital, il poursuivra les rendez-vous de suivi précédemment programmés. Si le prélèvement programmé au cours de l'étude coïncide avec un épisode d'hospitalisation non programmée, le patient attendra que le patient ait terminé au moins 4 semaines après sa sortie pour prélever les prélèvements correspondants.

Si un patient décède au cours de l'étude, il sera éliminé de l'objectif principal qui est la détermination du peptide natriurétique.

Suivi de l'étude. Suivi des informations : Etant donné que l'étude sera menée dans un seul centre, il est considéré qu'un comité de suivi des données ne sera pas nécessaire.

Surveillance de la sécurité des patients : Lors des visites médicales prévues, un examen physique complet sera effectué avec une attention particulière aux signes et symptômes d'insuffisance cardiaque. Le poids, la taille, la fréquence cardiaque et la pression artérielle systémique seront mesurés. Si un patient présente des symptômes d'exacerbation de l'insuffisance cardiaque, il sera conduit aux urgences pour une évaluation complète et un ajustement du traitement.

Selon la norme officielle mexicaine 012-SSA3-2012, sera considéré comme effet indésirable l'ensemble des signes et symptômes non calculés et inattendus qui apparaissent chez un sujet de recherche et qui représentent potentiellement un risque pour sa santé. Si un effet indésirable survient, il sera notifié au plus tard le jour ouvré suivant le Comité de Recherche correspondant. En cas d'événement indésirable grave (c'est-à-dire mettant en danger la vie du patient), le comité de recherche correspondant sera immédiatement informé.