Efeito da ingestão de sódio nos níveis de peptídeo natriurético cerebral em pacientes com insuficiência cardíaca (SODA-HF)

Alocação: Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção irão ao nutricionista que fará a alocação em um dos grupos de restrição de sódio.

Geração da sequência: os pacientes serão divididos em dois grupos com base em uma tabela de números aleatórios gerada por um programa de análise estatística. Blocos de 10 serão usados.

Mecanismo de ocultação da atribuição: o nutricionista será a única pessoa que saberá a qual grupo o paciente foi alocado, o paciente não saberá a qual grupo foi alocado e nem o pesquisador. A pessoa encarregada de medir os resultados também estará cega.

Descrição da intervenção: o nutricionista será quem calculará as dietas adequadas às necessidades de cada um dos pacientes. Será permitida aos pacientes a ingestão máxima de 1,5 litro de água por dia, incluindo o líquido de sopas, sucos e bebidas; Isso será explicado em detalhes aos pacientes. As dietas serão idênticas em calorias de acordo com o peso do paciente. A única diferença nas dietas será o teor de sódio, que será de 3 gramas de sódio versus 2 gramas de sódio.

Cegamento: Os pacientes, o pesquisador e os responsáveis ​​pela mensuração dos resultados serão cegados quanto à atribuição da intervenção. Os pacientes não saberão a qual grupo foram designados, pois não conhecerão o teor de sódio da dieta nem saberão a qual dieta os outros pacientes foram designados. Os responsáveis ​​pela realização dos estudos laboratoriais não saberão a que grupo os pacientes foram alocados.

A cegueira pode ser aberta no caso de um paciente sofrer um efeito adverso grave.

Acompanhamento: Após a atribuição da intervenção, os pacientes serão citados em 6, 12 e 20 semanas. Nas consultas de Nutriologia, a adesão à intervenção será avaliada por meio de um lembrete alimentar de 24 horas. De acordo com os resultados obtidos, o nutricionista fará recomendações na dieta para manter uma ingestão de sódio de 3.000 ou 2.000 mg de acordo com o grupo ao qual o paciente foi alocado.

Ao final da intervenção será determinado o valor do peptídeo natriurético, assim como a atividade plasmática de renina, aldosterona, TFG e o desfecho clínico composto (mortalidade por todas as causas e hospitalização cardiovascular).

Se um paciente for hospitalizado durante o estudo, ele seguirá o tratamento indicado por seu médico assistente. Assim que o paciente receber alta hospitalar, ele continuará com as consultas de acompanhamento previamente agendadas. Se a amostragem agendada durante o estudo coincidir com um episódio de internação não planejada, o paciente aguardará até que tenha completado pelo menos 4 semanas após a alta para coletar as amostras correspondentes.

Se algum paciente vier a falecer durante o estudo, ele será eliminado do objetivo primário que é a determinação do peptídeo natriurético.

Acompanhamento do estudo. Monitoramento de informações: Dado que o estudo será realizado em um único centro, considera-se que não será necessário um comitê de monitoramento de dados.

Monitoramento da segurança do paciente: Durante as consultas médicas agendadas, será realizado um exame físico completo com atenção detalhada aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca. Peso, altura, frequência cardíaca e pressão arterial sistêmica serão medidos. Se um paciente apresentar sintomas de exacerbação da insuficiência cardíaca, ele será levado ao pronto-socorro para uma avaliação completa e ajuste do tratamento.

De acordo com a Norma Oficial Mexicana 012-SSA3-2012, será considerado efeito adverso o conjunto de sinais e sintomas não calculados e inesperados que apareçam em um sujeito de pesquisa, e que representem potencialmente um risco para sua saúde. Caso ocorra algum efeito adverso, este será comunicado até o dia útil seguinte ao respectivo Comitê de Pesquisa. No caso de um evento adverso grave (que coloque em risco a vida do paciente), o respectivo Comitê de Pesquisa será notificado imediatamente.