Effekt av natriumintag på hjärnans natriuretiska peptidnivåer hos patienter med hjärtsvikt (SODA-HF)

Tilldelning: De patienter som uppfyller urvalskriterierna går till nutritionisten som gör uppdraget till en av natriumrestriktionsgrupperna.

Generering av sekvensen: patienterna kommer att tilldelas de två grupperna baserat på en tabell med slumptal som genereras av ett statistiskt analysprogram. Block om 10 kommer att användas.

Mekanism för att dölja uppdraget: nutritionisten kommer att vara den enda personen som kommer att veta vilken grupp patienten tilldelades, patienten kommer inte att veta vilken grupp som tilldelades, inte heller kommer forskaren att veta. Den person som ansvarar för att mäta resultaten kommer också att bli blind.

Beskrivning av interventionen: nutritionisten kommer att vara den som beräknar kost som är lämplig för varje patients behov. Patienter kommer att tillåtas ett maximalt intag av 1,5 liter vatten per dag, inklusive vätskan från soppor, juicer och drycker; Detta kommer att förklaras i detalj för patienterna. Dieterna kommer att vara identiska i kalorier beroende på patientens vikt. Den enda skillnaden i dieter kommer att vara natriumhalten, som kommer att vara 3 gram natrium vs. 2 gram natrium.

Blindning: Patienterna, forskaren och de som är ansvariga för att mäta resultaten kommer att bli blinda för insatsens uppdrag. Patienterna kommer inte att veta vilken grupp de har tilldelats eftersom de inte kommer att känna till natriumhalten i kosten och inte heller kommer de att vara medvetna om vilken diet de andra patienterna tilldelades. De som ansvarar för att genomföra laboratoriestudier kommer inte att veta vilken grupp patienterna har tilldelats.

Blindning kan öppnas i händelse av att en patient drabbas av en allvarlig negativ effekt.

Uppföljning: Efter tilldelning av insatsen kommer patienterna att citeras vid 6, 12 och 20 veckor. Vid nutriologibesök kommer följsamheten av interventionen att utvärderas med hjälp av en 24-timmars dietpåminnelse. Enligt de erhållna resultaten kommer nutritionisten att ge rekommendationer i kosten för att bibehålla ett natriumintag på 3000 eller 2000 mg beroende på vilken grupp patienten har tilldelats.

I slutet av interventionen kommer det natriuretiska peptidvärdet att bestämmas, liksom plasmaaktiviteten för renin, aldosteron, GFR och det sammansatta kliniska resultatet (dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär sjukhusvistelse).

Om en patient är inlagd på sjukhus under studien kommer han att följa den behandling som indikeras av sin behandlande läkare. När patienten har skrivits ut från sjukhuset kommer han att fortsätta med tidigare schemalagda uppföljningstider. Om provtagningen som planerats under studien sammanfaller med en episod av oplanerad sjukhusvistelse kommer patienten att vänta tills patienten har avslutat minst 4 veckor efter utskrivningen med att ta motsvarande prover.

Om någon patient dör under studien kommer han att elimineras från det primära målet som är bestämning av natriuretisk peptid.

Uppföljning av studien. Uppföljning av information: Med tanke på att studien kommer att genomföras i ett enda centrum anses det inte vara nödvändigt med en dataövervakningskommitté.

Övervakning av patientsäkerhet: Under de schemalagda läkarbesöken kommer en fullständig fysisk undersökning att utföras med detaljerad uppmärksamhet på tecken och symtom på hjärtsvikt. Vikt, längd, hjärtfrekvens och systemiskt blodtryck kommer att mätas. Om en patient uppvisar symtom på exacerbation av hjärtsvikt, kommer han att föras till akutmottagningen för en fullständig utvärdering och justering av behandlingen.

Enligt den mexikanska officiella normen 012-SSA3-2012 kommer det att betraktas som skadlig effekt på den uppsättning tecken och symtom som inte är beräknade och oväntade som uppträder hos en forskningsperson och som potentiellt utgör en risk för hans hälsa. Om en negativ effekt inträffar meddelas detta senast bankdagen efter motsvarande forskningskommitté. Vid en allvarlig biverkning (en som äventyrar patientens liv) kommer motsvarande forskningskommitté att meddelas omedelbart.