Efecto de la ingesta de sodio sobre los niveles de péptido natriurético cerebral en pacientes con insuficiencia cardíaca (SODA-HF)

Asignación: Aquellos pacientes que cumplan con los criterios de selección acudirán al nutricionista quien realizará la asignación a uno de los grupos de restricción de sodio.

Generación de la secuencia: los pacientes serán asignados a los dos grupos en base a una tabla de números aleatorios generada por un programa de análisis estadístico. Se utilizarán bloques de 10.

Mecanismo de ocultación de la asignación: el nutricionista será el único que sabrá a qué grupo fue asignado el paciente, el paciente no sabrá a qué grupo fue asignado, ni el investigador lo sabrá. La persona encargada de medir los resultados también será cegada.

Descripción de la intervención: el nutricionista será quien calcule las dietas adecuadas a las necesidades de cada uno de los pacientes. Se permitirá a los pacientes una ingesta máxima de 1,5 litros de agua por día, incluido el líquido de sopas, jugos y bebidas; Esto se explicará en detalle a los pacientes. Las dietas serán idénticas en calorías según el peso del paciente. La única diferencia en las dietas será el contenido de sodio, que será de 3 gramos de sodio frente a 2 gramos de sodio.

Cegamiento: Los pacientes, el investigador y los responsables de medir los resultados estarán cegados a la asignación de la intervención. Los pacientes no sabrán a qué grupo han sido asignados ya que no sabrán el contenido de sodio de la dieta ni sabrán a qué dieta fueron asignados los otros pacientes. Los encargados de realizar los estudios de laboratorio no sabrán a qué grupo han sido asignados los pacientes.

Se puede abrir el cegamiento en caso de que un paciente sufra un efecto adverso grave.

Seguimiento: Tras la asignación de la intervención, los pacientes serán citados a las 6, 12 y 20 semanas. En las visitas de Nutriología se evaluará la adherencia a la intervención mediante un recordatorio de dieta de 24 horas. Según los resultados obtenidos, el nutricionista hará recomendaciones en la dieta para mantener un aporte de sodio de 3000 o 2000 mg según el grupo al que haya sido asignado el paciente.

Al final de la intervención se determinará el valor de péptido natriurético, la actividad plasmática de renina, aldosterona, FG y el desenlace clínico compuesto (mortalidad por todas las causas y hospitalización cardiovascular).

Si un paciente es hospitalizado durante el estudio, seguirá el tratamiento indicado por su médico tratante. Una vez que el paciente sea dado de alta del hospital, continuará con las citas de seguimiento previamente programadas. Si la toma de muestras programada durante el estudio coincide con un episodio de hospitalización no planificada, el paciente esperará hasta que haya transcurrido al menos 4 semanas desde el alta para tomar las muestras correspondientes.

Si algún paciente muere durante el estudio, será eliminado del objetivo principal que es la determinación de péptido natriurético.

Seguimiento del estudio. Seguimiento de la información: Dado que el estudio se realizará en un único centro, se considera que no será necesario un comité de seguimiento de datos.

Seguimiento de la seguridad del paciente: Durante las visitas médicas programadas se realizará un examen físico completo con atención detallada a los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca. Se medirá el peso, la altura, la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistémica. Si un paciente presenta síntomas de exacerbación de insuficiencia cardiaca, será llevado a urgencias para una evaluación completa y ajuste de tratamiento.

De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana 012-SSA3-2012, se considerará efecto adverso al conjunto de signos y síntomas no calculados e inesperados que se presenten en un sujeto de investigación, y que potencialmente representen un riesgo para su salud. De presentarse un efecto adverso, se notificará a más tardar el día hábil siguiente al Comité de Investigación correspondiente. En caso de presentarse un evento adverso severo (aquel que ponga en peligro la vida del paciente), se notificará de inmediato al Comité de Investigación correspondiente.