Natriumin saannin vaikutus aivojen natriureettisten peptidien tasoihin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (SODA-HF)

Jako: Valintakriteerit täyttävät potilaat menevät ravitsemusterapeutin luo, joka tekee tehtävän johonkin natriumrajoitusryhmistä.

Sarjan luominen: potilaat jaetaan kahteen ryhmään tilastollisen analyysiohjelman luoman satunnaislukutaulukon perusteella. Käytetään 10 kappaleen lohkoja.

Tehtävän kätkemisen mekanismi: ravitsemusterapeutti on ainoa, joka tietää mihin ryhmään potilas on määrätty, potilas ei tiedä mihin ryhmään on määrätty, eikä myöskään tutkija. Myös tulosten mittaamisesta vastaava henkilö sokeutuu.

Toimenpiteen kuvaus: Ravintoterapeutti laskee kunkin potilaan tarpeisiin sopivat ruokavaliot. Potilaat saavat juoda enintään 1,5 litraa vettä päivässä, mukaan lukien keittojen, mehujen ja juomien nesteet; Tämä selitetään potilaille yksityiskohtaisesti. Ruokavalion kalorimäärä on sama potilaan painon mukaan. Ainoa ero ruokavaliossa on natriumpitoisuus, joka on 3 grammaa natriumia vs. 2 grammaa natriumia.

Sokaisu: Potilaat, tutkija ja tulosten mittaamisesta vastuussa olevat henkilöt sokeutuvat toimenpiteen toimeksiannosta. Potilaat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on määrätty, koska he eivät tiedä ruokavalion natriumpitoisuutta eivätkä myöskään sitä, mihin ruokavalioon muut potilaat on määrätty. Laboratoriotutkimusten suorittamisesta vastaavat eivät tiedä, mihin ryhmään potilaat on luokiteltu.

Sokeutus voidaan avata, jos potilas kärsii vakavasta haittavaikutuksesta.

Seuranta: Intervention määrittämisen jälkeen potilaat mainitaan viikolla 6, 12 ja 20. Nutriologiakäynneillä interventioon sitoutumista arvioidaan 24 tunnin ruokavaliomuistutuksella. Saatujen tulosten mukaan ravitsemusterapeutti tekee ruokavaliossa suosituksia natriumin saannin säilyttämiseksi 3000 tai 2000 mg:ssa sen mukaan, mihin ryhmään potilas on määrätty.

Intervention lopussa määritetään natriureettisen peptidin arvo sekä reniinin, aldosteronin, GFR:n plasmaaktiivisuus ja yhdistetty kliininen tulos (kaikkisyykuolleisuus ja kardiovaskulaarinen sairaalahoito).

Jos potilas joutuu sairaalaan tutkimuksen aikana, hän noudattaa hoitavan lääkärin määräämää hoitoa. Kun potilas on kotiutettu sairaalasta, hän jatkaa aiemmin sovituilla seurantakäynneillä. Jos tutkimuksen aikana suunniteltu näytteenotto osuu odottamattomaan sairaalahoitoon, potilas odottaa, kunnes potilas on saanut vähintään 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen ottaakseen vastaavat näytteet.

Jos joku potilas kuolee tutkimuksen aikana, hän eliminoidaan ensisijaisesta tavoitteesta, joka on natriureettisen peptidin määrittäminen.

Tutkimuksen seuranta. Tietojen seuranta: Koska tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa, tietojen seurantakomiteaa ei katsota tarpeelliseksi.

Potilasturvallisuuden seuranta: Suunniteltujen lääkärikäyntien aikana suoritetaan täydellinen fyysinen tutkimus, jossa huomioidaan sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet. Paino, pituus, syke ja systeeminen verenpaine mitataan. Jos potilaalla ilmenee sydämen vajaatoiminnan pahenemisen oireita, hänet viedään päivystykseen täydellisen arvioinnin ja hoidon säätämistä varten.

Meksikon virallisen normin 012-SSA3-2012 mukaan sitä pidetään haitallisena vaikutuksena tutkittavassa esiintyviin ja odottamattomiin merkkeihin ja oireisiin, jotka mahdollisesti muodostavat riskin hänen terveydelleen. Jos haittavaikutus ilmenee, siitä ilmoitetaan viimeistään vastaavalle tutkimustoimikunnalle seuraavana arkipäivänä. Vakavan (potilaan hengen vaarantavan) haittatapahtuman sattuessa asiasta ilmoitetaan välittömästi vastaavalle tutkimuskomitealle.