Effekt av natriuminntak på hjernens natriuretiske peptidnivåer hos pasienter med hjertesvikt (SODA-HF)

Tildeling: De pasientene som oppfyller utvelgelseskriteriene vil gå til ernæringsfysiolog som skal gjøre oppdraget til en av natriumrestriksjonsgruppene.

Generering av sekvensen: Pasienter vil bli tildelt de to gruppene basert på en tabell med tilfeldige tall generert av et statistisk analyseprogram. Blokker på 10 vil bli brukt.

Mekanisme for å skjule oppdraget: ernæringsfysiologen vil være den eneste personen som vil vite hvilken gruppe pasienten ble tildelt, pasienten vil ikke vite hvilken gruppe som ble tilordnet, heller ikke vil forskeren vite. Den som har ansvaret for å måle resultatene vil også bli blendet.

Beskrivelse av intervensjonen: ernæringsfysiologen vil være den som beregner dietter som passer til behovene til hver av pasientene. Pasienter vil få et maksimalt inntak på 1,5 liter vann per dag, inkludert væske fra supper, juice og drikke; Dette vil bli forklart i detalj for pasientene. Diettene vil være identiske i kalorier i henhold til vekten til pasienten. Den eneste forskjellen i dietter vil være natriuminnholdet, som vil være 3 gram natrium vs. 2 gram natrium.

Blinding: Pasientene, forskeren og de som er ansvarlige for å måle resultatene vil bli blindet for oppdraget til intervensjonen. Pasienter vil ikke vite hvilken gruppe de har blitt tildelt siden de ikke vet natriuminnholdet i dietten, og de vil heller ikke være klar over hvilken diett de andre pasientene ble tildelt. De som er ansvarlige for å gjennomføre laboratoriestudier vil ikke vite hvilken gruppe pasientene er tildelt.

Blinding kan åpnes i tilfelle en pasient lider av en alvorlig bivirkning.

Oppfølging: Etter tildeling av intervensjon vil pasientene bli sitert ved 6, 12 og 20 uker. Ved besøk i Nutriologi vil etterlevelsen av intervensjonen bli evaluert ved hjelp av en 24-timers diettpåminnelse. I henhold til resultatene som er oppnådd, vil ernæringsfysiologen gi anbefalinger i dietten for å opprettholde et natriuminntak på 3000 eller 2000 mg i henhold til gruppen pasienten er tildelt.

Ved slutten av intervensjonen vil den natriuretiske peptidverdien bli bestemt, samt plasmaaktiviteten til renin, aldosteron, GFR og det sammensatte kliniske resultatet (dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær sykehusinnleggelse).

Hvis en pasient blir innlagt på sykehus under studien, vil han følge behandlingen som er angitt av sin behandlende lege. Når pasienten er skrevet ut fra sykehuset, vil han fortsette med tidligere planlagte oppfølgingsavtaler. Dersom prøvetakingen som er planlagt under studien faller sammen med en episode med ikke-planlagt sykehusinnleggelse, vil pasienten vente til pasienten har fullført minst 4 uker etter utskrivning med å ta de tilsvarende prøvene.

Hvis en pasient dør under studien, vil han bli eliminert fra hovedmålet som er bestemmelse av natriuretisk peptid.

Overvåking av studien. Overvåking av informasjon: Gitt at studien skal gjennomføres i et enkelt senter, vurderes det at det ikke vil være nødvendig med en dataovervåkingskomité.

Overvåking av pasientsikkerhet: Under de planlagte legebesøkene vil det bli utført en fullstendig fysisk undersøkelse med detaljert oppmerksomhet på tegn og symptomer på hjertesvikt. Vekt, høyde, hjertefrekvens og systemisk blodtrykk vil bli målt. Hvis en pasient viser symptomer på forverring av hjertesvikt, vil han bli tatt med til akuttmottaket for en fullstendig evaluering og justering av behandlingen.

I henhold til den meksikanske offisielle normen 012-SSA3-2012, vil det bli ansett som en negativ effekt på settet av tegn og symptomer som ikke er beregnet og uventet, som vises hos et forskningsobjekt, og som potensielt representerer en risiko for helsen hans. Dersom det oppstår en uheldig effekt, vil det bli varslet senest virkedagen etter det tilsvarende forskningsutvalget. Ved en alvorlig uønsket hendelse (en som setter pasientens liv i fare), vil den tilsvarende forskningskomiteen bli varslet umiddelbart.