心不全患者の脳内ナトリウム利尿ペプチドレベルに対するナトリウム摂取の影響 (SODA-HF)
心不全および駆出率の低下した患者における脳ナトリウム利尿ペプチドに対する中程度と重度のナトリウム制限の影響
SODA-HF 試験は、心不全で駆出率が低下した患者 (40% 未満) の脳ナトリウム利尿ペプチドに対する中等度から重度のナトリウム制限の効果を評価する無作為化二重盲検対照試験です。
二次転帰は、生活の質、NYHA 機能クラス、糸球体濾過率、レニン血漿活性、アルドステロン、および複合臨床転帰 (全死因死亡率および心血管入院) です。
調査の概要
詳細な説明
割り当て: 選択基準を満たす患者は、ナトリウム制限グループの 1 つに割り当てられる栄養士に渡されます。
シーケンスの生成: 患者は、統計分析プログラムによって生成された乱数の表に基づいて 2 つのグループに割り当てられます。 10個のブロックが使用されます。
割り当ての隠蔽のメカニズム：患者がどのグループに割り当てられたかを知るのは栄養士だけであり、患者はどのグループに割り当てられたかを知ることはなく、研究者も知りません. 結果を測定する担当者も盲目になります。
介入の説明: 栄養士は、各患者のニーズに適した食事を計算します。 患者は、スープ、ジュース、飲み物の液体を含め、1 日あたり最大 1.5 リットルの水を摂取できます。患者様には丁寧に説明いたします。 食事は、患者の体重に応じてカロリーが同じになります。 食事の唯一の違いはナトリウム含有量で、ナトリウム 3 グラム対ナトリウム 2 グラムです。
盲検化: 患者、研究者、および結果を測定する責任者は、介入の割り当てについて盲検化されます。 患者は、食事のナトリウム含有量を知らず、他の患者がどの食事に割り当てられているかを知らないため、自分がどのグループに割り当てられているかわかりません. 臨床検査を実施する責任者は、患者がどのグループに割り当てられているかを知りません。
患者が重篤な副作用を被った場合、盲検が開かれることがあります。
フォローアップ: 介入の割り当て後、患者は 6、12、および 20 週に引用されます。 栄養学の訪問では、介入の順守は24時間の食事リマインダーによって評価されます。 得られた結果に従って、栄養士は、患者が割り当てられたグループに応じて、3000 mg または 2000 mg のナトリウム摂取量を維持するように食事で推奨を行います。
介入の最後に、ナトリウム利尿ペプチド値、ならびにレニン、アルドステロン、GFRの血漿活性、および複合臨床転帰（全死因死亡率および心血管入院）が決定されます。
研究中に患者が入院した場合、患者は主治医の指示に従って治療を受けます。 患者が退院したら、以前に予定されていたフォローアップの予約を続けます。 研究中に予定されたサンプリングが予定外の入院のエピソードと一致する場合、患者は、患者が退院後少なくとも4週間完了するまで待機して、対応するサンプルを採取します。
研究中にいずれかの患者が死亡した場合、その患者はナトリウム利尿ペプチドの測定である主要な目的から除外されます。
研究のモニタリング。 情報のモニタリング：研究が単一のセンターで実施されることを考えると、データモニタリング委員会は必要ないと考えられます。
患者の安全の監視: 予定されている診察中に、心不全の徴候と症状に細心の注意を払って完全な身体検査が行われます。 体重、身長、心拍数、全身血圧を測定します。 患者が心不全の増悪の症状を示した場合、患者は完全な評価と治療の調整のために救急部門に運ばれます。
メキシコの公式基準 012-SSA3-2012 によると、研究対象者に現れる計算されていない予期しない徴候や症状のセットに対する悪影響と見なされ、研究対象者の健康へのリスクを表す可能性があります。 悪影響が生じた場合は、当該調査委員会の翌営業日までに通知します。 重大な有害事象（患者の生命を危険にさらすもの）の場合、対応する研究委員会に直ちに通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ciudad de México、メキシコ、06720
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
安定した心不全と診断され、左心室駆出率が低下している患者。 そのような定義は、次のことを考慮します。
- 患者は、左心室駆出率が 40% 未満の最大生後 6 か月の心エコー図を持っている必要があります。
- NYHAの機能クラスI、IIまたはIII
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬ARA、およびベータ遮断薬を含むべき最適な治療。またはこれらの薬に耐えられない。
- 過去4週間で薬理学的治療に変化はありません。
- -収縮期血圧が90mmHg以上。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
1 か月以内に心不全で入院した。 慢性腎臓病：CKD-EPI <30 ml / min / 1.73 m2の式で推定される糸球体濾過率。
低ナトリウム血症：ナトリウムが130ミリモル/リットル未満。 貧血：ヘモグロビンが10g/dl未満。 経皮的冠動脈インターベンションや外科的血行再建術など、心室機能を改善するために、今後12か月以内に何らかの介入を受ける患者 重度の弁膜症。 今後 12 か月以内に住所変更を予定している認知症がん患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：厳しいナトリウム制限
患者は、2グラムのナトリウムを含む食事に割り当てられます. 栄養士は、各患者のニーズに適した食事を計算する責任があります。 ダイエットは、患者の体重を変更する意図はなく、患者が従うメニューを示すだけです。 患者様全員に食事の説明を行います。 患者は、スープ、ジュース、飲み物の液体を含め、1 日あたり最大 1.5 リットルの水を摂取できます。患者様には丁寧に説明いたします。 食事は、患者の体重に応じてカロリーが同じになります。 食事の唯一の違いはナトリウム含有量で、ナトリウム 2 グラム対ナトリウム 3 グラムです。 |
患者は、2グラムのナトリウム制限のある食事に割り当てられます.
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ACTIVE_COMPARATOR：適度なナトリウム制限。
患者は、3グラムのナトリウムを含む食事に割り当てられます.
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患者は、3グラムのナトリウム制限のある食事に割り当てられます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：20週間
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脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）は、介入の最後に比較されます。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：20週間
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生活の質は、Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire と比較されます。
これは、21 項目、合計スコア、および 2 つの側面 (身体的および感情的) を含む自己適用型のアンケートです。
回答オプションの範囲は、生活の質に影響がないことを示す 0 から、生活の質への影響が最大であることを示す 5 までです。
アンケートの一般的な値の範囲は 0 ～ 105 です。物理的な寸法は 0 ～ 40 です。感情の次元は 0 ～ 25 です。
この調査では、全体的な結果と 2 つのディメンションを比較します。
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20週間
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測定された糸球体濾過率
時間枠：20週間
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測定された糸球体濾過率は、24時間のクレアチニンクリアランスで評価されます。
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20週間
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レニン血漿活性
時間枠：20週間
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レニン血漿活性は、ELISAで評価されます。
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20週間
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アルドステロン
時間枠：20週間
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アルドステロンはELISAで評価されます。
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20週間
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複合臨床転帰
時間枠：20週間
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全死因または心血管系の入院
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20週間
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NYHA機能クラス
時間枠：20週間
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NYHA 機能クラスの範囲は I から IV です。ここで、I は最高の機能クラスを持つ患者であり、IV は最悪の機能クラスを持つ患者です。
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20週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率
時間枠：20週間
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糸球体濾過率は、CKD-EPI 式で評価されます。
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20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan B Ivey-Miranda, MD、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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