A nátriumbevitel hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek agyi nátriuretikus peptidszintjére (SODA-HF)

Kiosztás: Azok a betegek, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, a táplálkozási szakorvoshoz kerülnek, aki besorolja valamelyik nátrium-korlátozási csoportba.

Sorozat generálása: a betegeket egy statisztikai elemző program által generált véletlenszámok táblázata alapján sorolják be a két csoportba. 10-es blokkok kerülnek felhasználásra.

A besorolás eltitkolásának mechanizmusa: a táplálkozási szakértő lesz az egyetlen, aki tudja, hogy a beteg melyik csoportba került, a beteg nem fogja tudni, hogy melyik csoportba került, és a kutató sem tudja. Az eredmények méréséért felelős személyt is megvakítják.

A beavatkozás leírása: a táplálkozási szakértő az egyes betegek szükségleteinek megfelelő étrendet számítja ki. A betegek naponta legfeljebb 1,5 liter vizet fogyaszthatnak, beleértve a leveseket, gyümölcsleveket és italokat is; Ezt részletesen elmagyarázzuk a betegeknek. A diéták kalóriatartalma megegyezik a beteg súlyával. Az egyetlen különbség az étrendben a nátriumtartalom lesz, ami 3 gramm nátrium és 2 gramm nátrium lesz.

Vakítás: A betegek, a kutató és az eredmények méréséért felelős személyek vakok lesznek a beavatkozás kijelölésére. A betegek nem fogják tudni, hogy melyik csoportba sorolták őket, mivel nem ismerik az étrend nátriumtartalmát, és nem lesznek tisztában azzal sem, hogy a többi beteg milyen étrendet követett. A laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséért felelős személyek nem tudják, hogy a betegek melyik csoportba kerültek.

A vakolás felnyitható abban az esetben, ha a beteg súlyos káros hatást szenved el.

Nyomon követés: A beavatkozás kijelölése után a betegeket a 6., 12. és 20. héten idézik. Nutriológiai viziteken a beavatkozás betartását 24 órás diéta emlékeztetővel értékelik. A kapott eredmények alapján a táplálkozási szakember ajánlásokat tesz az étrendben a 3000 vagy 2000 mg nátriumbevitel fenntartására, attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került.

A beavatkozás végén meghatározásra kerül a natriuretikus peptid érték, valamint a renin, aldoszteron, GFR plazmaaktivitása és az összetett klinikai kimenetel (minden okból bekövetkezett halálozás és kardiovaszkuláris hospitalizáció).

Ha a beteg a vizsgálat ideje alatt kórházba kerül, a kezelőorvosa által előírt kezelést kell követnie. A beteg kórházból való kibocsátása után a korábban megbeszélt utóellenőrzési időpontokkal folytatja. Ha a vizsgálat során tervezett mintavétel egybeesik egy nem tervezett kórházi kezelés epizódjával, a betegnek meg kell várnia, amíg a beteg a hazabocsátás után legalább 4 hetet befejez a megfelelő minták vételével.

Ha bármely beteg meghal a vizsgálat során, ki kell zárni az elsődleges célból, amely a natriuretikus peptid meghatározása.

A tanulmány nyomon követése. Az információk nyomon követése: Tekintettel arra, hogy a vizsgálatot egyetlen központban végzik, úgy ítélik meg, hogy nincs szükség adatfelügyeleti bizottságra.

A betegbiztonság ellenőrzése: A tervezett orvosi vizitek során teljes fizikális vizsgálatot végeznek a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek részletes figyelemmel kísérésével. Mérni fogják a testsúlyt, a magasságot, a pulzusszámot és a szisztémás vérnyomást. Ha a betegnél a szívelégtelenség súlyosbodása tünetei jelentkeznek, a sürgősségi osztályra viszik a teljes értékelés és a kezelés módosítása céljából.

A 012-SSA3-2012 mexikói hivatalos norma szerint a nem kiszámított és váratlan jelek és tünetek azon összességére gyakorolt ​​káros hatásnak minősül, amely egy kutatási alanyban jelentkezik, és potenciálisan kockázatot jelent az egészségére. Ha káros hatás jelentkezik, arról legkésőbb a megfelelő Kutatási Bizottságot követő munkanapon értesítik. Súlyos (a beteg életét veszélyeztető) nemkívánatos esemény esetén haladéktalanul értesítik az illetékes Kutatóbizottságot.