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两种化疗方案加或减贝伐珠单抗 (BETTER2)

2024年5月7日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

两种化疗方案加或减贝伐珠单抗治疗分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤患者的随机 2 期试验

比较卡培他滨 (cape) + 替莫唑胺 (temo) 和 5FU + 链脲佐菌素 (strepto) 与新方案 (LV5FU2 + strepto) 的效果，这两种最常用的化疗方案仅用于治疗分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤或与贝伐珠单抗 (beva) 联合使用对无进展生存期 (PFS) 的影响，并根据相同标准比较单独化疗方案或与 beva（二乘二设计）的化疗方案。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon、Côte d'Or、法国、21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy、Hauts-de-Seine、法国、92110
        • Hopital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours、Indre-et-Loire、法国、37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans、Loiret、法国、45067
        • CHR d'Orléans
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49100
        • CHU Angers
    • Marne
      • Reims、Marne、法国、51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、法国、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、法国、94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes、Île-et-Vilaine、法国、35000
        • Centre Eugene Marquis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤 1 级 (NET G1) 或 2 级 (NET G2) 或 3 级 (NET G3)
  2. 经证实进展的局部晚期或转移性疾病的化疗适应症（在最长 12 个月的随访期内肿瘤大小至少增加 20%）或符合美国胃肠癌学词典（附录 6）的其他化疗适应症（肝受累 > 50%，与肿瘤或其转移相关的症状，Ki67>10%）（附录 6）
  3. 患有至少一个从未接受过照射的 RECIST 1.1 可测量靶肿瘤的患者
  4. 预期寿命超过 3 个月的患者
  5. 体能状态 (ECOG) ≤ 2 的男性或女性
  6. 年龄 ≥ 18 岁
  7. 足够的血液学功能：中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,5x109/L，血小板 >/= 75x109/L，血红蛋白 >/= 10g/dl（接受输血以达到此水平）。
  8. 足够的肝功能：血清胆红素
  9. 根据 Cockroft-Gault 公式计算，蛋白尿 ≤ 1g/24 小时，血肌酐小于 120 μmol/L，肌酐清除率 ≥ 60 ml/min 注意：试纸尿液分析阴性就足够了。
  10. 没有活动性出血、凝血功能障碍或导致高出血风险的病理状况
  11. 允许事先使用生长抑素类似物、依维莫司或舒尼替尼进行治疗
  12. 随机化前 ≤ 72 小时的血清妊娠试验阴性（仅适用于有生育能力的女性）。 有生育潜力的性活跃女性必须同意在研究期间和最后一次研究治疗给药后至少 6 个月内使用高效避孕方法或放弃性活动。 性活跃的男性患者必须同意在研究期间和最后一次研究治疗给药后至少 6 个月内使用避孕套。 此外，建议他们的生育潜在伴侣的女性使用高效的避孕方法。
  13. 在执行任何协议特定程序之前，患者应理解、签署书面知情同意书并注明日期。 患者应该能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
  14. 参加社会保障制度或该制度受益人的患者

排除标准：

  1. 易于切除或经皮破坏的疾病
  2. 对试验中使用的治疗有任何已知的过敏或禁忌症， 2.1 患有完全 DPD 缺陷的患者；定义为尿嘧啶浓度≥150ng/ml 注意：怀疑部分 DPD 缺乏症的患者，定义为尿嘧啶浓度≥16 ng/ml 和 < 150 ng/ml，将接受适应的第一个周期剂量，根据临床-生物学讨论。 然后可以根据第一个周期期间治疗的耐受性重新调整第二个周期的剂量。
  3. 先前接受过神经内分泌肿瘤化疗的患者
  4. 患者接受过任何其他抗肿瘤治疗：化学疗法、免疫疗法
  5. 其他严重疾病如呼吸衰竭或充血性心力衰竭、心绞痛等医学上无法控制的。 心肌梗死病史，研究进入前 6 个月内，未控制的高血压和心律失常，伴随的严重感染或未控制的糖尿病。
  6. 具有慢性或急性丙型肝炎或乙型肝炎感染史的受试者。
  7. 随机分组前 5 周内的手术
  8. 进入试验前 5 年内有癌症病史（基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。 但 5 年以上接受过治疗并被认为已治愈的癌症患者符合资格。
  9. 可能影响治疗依从性的神经或精神病理
  10. 患者在接受首剂试验治疗前 30 天内接种过黄热病疫苗。
  11. 继发于缺乏维生素 B12 的恶性贫血和其他巨幼细胞性贫血患者
  12. 对中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏
  13. 对研究药物或其任何赋形剂过敏
  14. 被监护或被司法或行政决定剥夺自由或无能力表示同意的患者
  15. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LV5FU2 + 链脲佐菌素
药品：LV5FU2
LV5FU2（亚叶酸 D，L 400 mg/m² 第 1 天，5FU 400 mg/m² IV 推注，5FU 2400 mg/m² 48 小时连续输注）
药品：链脲佐菌素
链脲佐菌素 800 mg/m² 第 1 天，每 14 天一次
实验性的：卡培他滨+替莫唑胺
药品：卡培他滨
卡培他滨 750 mg/m² 每天两次，第 1-14 天
药品：替莫唑胺
替莫唑胺 200 mg/m² 每天一次，第 10-14 天，每 28 天一次
实验性的：LV5FU2 + 链脲佐菌素 + 贝伐珠单抗
药品：LV5FU2
LV5FU2（亚叶酸 D，L 400 mg/m² 第 1 天，5FU 400 mg/m² IV 推注，5FU 2400 mg/m² 48 小时连续输注）
药品：链脲佐菌素
链脲佐菌素 800 mg/m² 第 1 天，每 14 天一次
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗 5 mg/kg 每 14 天一次
实验性的：卡培他滨 + 替莫唑胺 + 贝伐珠单抗
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗 5 mg/kg 每 14 天一次
药品：卡培他滨
卡培他滨 750 mg/m² 每天两次，第 1-14 天
药品：替莫唑胺
替莫唑胺 200 mg/m² 每天一次，第 10-14 天，每 28 天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存 (PFS) 率
大体时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性（中位 24 个月）
直至疾病进展或出现不可接受的毒性（中位 24 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
毒性 (NCI-CTCAE 4.0)
大体时间：直到疾病进展或不可接受的毒性
直到疾病进展或不可接受的毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

合作者

National Cancer Institute, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月26日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月20日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (其他标识符：CSET number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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