Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva režimy chemoterapie plus nebo minus Bevacizumab (BETTER2)

7. května 2024 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomizovaná studie fáze 2 se dvěma režimy chemoterapie plus nebo mínus bevacizumab u pacientů s dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory pankreatu

Porovnejte účinek kapecitabinu (cape) + temozolomidu (temo) a 5FU + streptozotocinu (strepto) podávaných s novým schématem (LV5FU2 + strepto), dvou nejpoužívanějších chemoterapeutických režimů v léčbě dobře diferencovaných neuroendokrinních nádorů pankreatu samostatně popř. v kombinaci s bevacizumabem (beva) na přežití bez progrese (PFS) a porovnat režimy chemoterapie samostatně nebo s beva (design dva po dvou) podle stejných kritérií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Croix St Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francie, 21000
        • CHU de Dijon
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31400
        • IUCT - Hôpital Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Indre-et-Loire
      • Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37170
        • Hôpital Trousseau CHU Tours
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francie, 45067
        • CHR d'Orleans
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49100
        • Chu Angers
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51092
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-et-Vilaine
      • Rennes, Île-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Centre Eugène Marquis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobře diferencovaný pankreatický neuroendokrinní nádor stupně 1 (NET G1) nebo stupně 2 (NET G2) nebo stupně 3 (NET G3)
  2. Indikace k chemoterapii u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění s prokázanou progresí (nejméně 20% zvětšení velikosti tumoru po dobu maximálně 12 měsíců sledování) nebo jiná indikace chemoterapie podle Národního tezauru GI Cancerology (Příloha 6) (játra postižení > 50 %, symptomy související s nádorem nebo jeho metastázami, Ki67 > 10 %) (Příloha 6)
  3. Pacient s alespoň jedním měřitelným cílovým nádorem podle RECIST 1.1, který nebyl nikdy ozářen
  4. Pacient s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce
  5. Muži nebo ženy s výkonnostním statusem (ECOG) ≤ 2
  6. Věk ≥ 18 let
  7. Přiměřená hematologická funkce: počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5x109/l, krevní destičky >/= 75x109/l, hemoglobin >/= 10 g/dl (k dosažení této hladiny jsou akceptovány krevní transfuze).
  8. Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin
  9. Proteinurie ≤ 1 g/24 h, kreatinin v krvi nižší než 120 μmol/l a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce Poznámka: Postačí negativní analýza moči proužkem.
  10. Absence aktivního krvácení, koagulopatie nebo patologického stavu, který by mohl způsobit vysoké riziko krvácení
  11. Předchozí léčba analogy somatostatinu, everolimem nebo sunitinibem je povolena
  12. Negativní těhotenský test v séru ≤ 72 hodin před randomizací (pouze pro ženy ve fertilním věku). Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce nebo se zdržet sexuální aktivity během studie a alespoň 6 měsíců po posledním podání studijní léčby. Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním kondomu během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studijní léčby. Rovněž se doporučuje, aby jejich ženy nebo partnerky v plodném věku používali vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  13. Pacient by měl porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv procedur specifických pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  14. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového režimu

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoc přístupná k resekci nebo perkutánní metodě destrukce
  2. Jakákoli známá alergie nebo kontraindikace léčby použité ve studii, 2.1 Pacienti s úplným nedostatkem DPD; definovaná jako koncentrace uracilu ≥150 ng/ml Poznámka: pacienti s podezřením na částečný deficit DPD, definovaný jako koncentrace uracilu ≥ 16 ng/ml a < 150 ng/ml, dostanou upravenou dávku 1. cyklu podle klinického hodnocení biologická diskuse. Dávku lze poté znovu upravit pro druhý cyklus podle snášenlivosti léčby během 1. cyklu.
  3. Pacient dříve léčený chemoterapií pro neuroendokrinní nádor
  4. Pacient dostal jakoukoli jinou protinádorovou léčbu: chemoterapii, imunoterapii
  5. Jiná závažná onemocnění, jako je respirační selhání nebo městnavé srdeční selhání, angina pectoris, která není lékařsky kontrolována. Infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze a arytmie, současná závažná infekce nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.
  6. Subjekty s anamnézou chronické nebo akutní infekce hepatitidy C nebo B.
  7. Operace během 5 týdnů před randomizací
  8. Anamnéza rakoviny (kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) během 5 let před vstupem do studie. Ale pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni před více než 5 lety a jsou považováni za vyléčené, jsou způsobilí.
  9. Neurologická nebo psychiatrická patologie, která může narušovat adherenci k léčbě
  10. Pacienti dostali vakcínu proti žluté zimnici během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  11. Pacient s perniciózní anémií a dalšími megaloblastickými anémií v důsledku nedostatku vitamínu B12
  12. Hypersenzitivita na buněčné produkty z vaječníků čínského křečka (CHO) nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  13. Hypersenzitivita na studované léky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  14. Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas
  15. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LV5FU2 + streptozotocin
Lék: LV5FU2
LV5FU2 (kyselina folinová D, L 400 mg/m² den 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48hodinová kontinuální infuze)
Lék: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² den 1 každých 14 dní
Experimentální: Kapecitabin + temozolomid
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 750 mg/m² dvakrát denně, dny 1-14
Lék: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² jednou denně, dny 10-14, každých 28 dnů
Experimentální: LV5FU2 + streptozotocin + bevacizumab
Lék: LV5FU2
LV5FU2 (kyselina folinová D, L 400 mg/m² den 1, 5FU 400 mg/m² IV bolus, 5FU 2400 mg/m² 48hodinová kontinuální infuze)
Lék: Streptozocin
streptozotocin 800 mg/m² den 1 každých 14 dní
Lék: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg každých 14 dní
Experimentální: Kapecitabin + temozolomid + bevacizumab
Lék: Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg každých 14 dní
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 750 mg/m² dvakrát denně, dny 1-14
Lék: Temozolomid
temozolomid 200 mg/m² jednou denně, dny 10-14, každých 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (medián 24 měsíců)
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (medián 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita (NCI-CTCAE 4.0)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-000741-46
  • 2017/2523 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LV5FU2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit