Два режима химиотерапии плюс или минус бевацизумаб (BETTER2)
7 мая 2024 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Рандомизированное исследование фазы 2 двух схем химиотерапии плюс или минус бевацизумаб у пациентов с хорошо дифференцированными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы
Сравните эффект капецитабина (капе) + темозоломид (темо) и 5ФУ + стрептозотоцин (стрепто), назначаемых по новой схеме (LV5ФУ2 + стрепто), двух наиболее часто используемых схем химиотерапии при лечении высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы отдельно или в комбинации с бевацизумабом (бева) на выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) и сравнить режимы химиотерапии отдельно или с бева (дизайн два на два) по тем же критериям.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Croix St Simon
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Франция, 21000
- CHU de Dijon
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31400
- IUCT - Hôpital Rangueil
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Indre-et-Loire
-
Chambray-lès-Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37170
- Hôpital Trousseau CHU Tours
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44800
- Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Франция, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49100
- CHU Angers
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Франция, 51092
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Île-et-Vilaine
-
Rennes, Île-et-Vilaine, Франция, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы 1 степени (NET G1), 2 степени (NET G2) или 3 степени (NET G3)
- Показания к химиотерапии при местно-распространенном или метастатическом заболевании с доказанным прогрессированием (увеличение размера опухоли не менее чем на 20% за период наблюдения не более 12 месяцев) или другие показания к химиотерапии в соответствии с Национальным тезаурусом онкологии желудочно-кишечного тракта (Приложение 6) (печень вовлечение > 50%, симптомы, связанные с опухолью или ее метастазами, Ki67>10%) (Приложение 6)
- Пациент с хотя бы одной измеримой опухолью-мишенью по RECIST 1.1, которая никогда не подвергалась облучению.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев
- Мужчины или женщины с рабочим статусом (ECOG) ≤ 2
- Возраст ≥ 18 лет
- Адекватная гематологическая функция: число нейтрофилов (ЧЧН) ≥ 1,5x109/л, тромбоциты >/= 75x109/л, гемоглобин >/= 10 г/дл (для достижения этого уровня разрешено переливание крови).
- Адекватная функция печени: билирубин сыворотки
- Протеинурия ≤ 1 г/24 ч, креатинин крови менее 120 мкмоль/л и клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта. Примечание: достаточно отрицательного анализа мочи с помощью полоски.
- Отсутствие активного кровотечения, коагулопатии или патологического состояния, которое может привести к высокому риску кровотечения.
- Допускается предварительное лечение аналогами соматостатина, эверолимусом или сунитинибом.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность ≤ 72 часов до рандомизации (только для женщин детородного возраста). Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции или воздержание от половой жизни во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Сексуально активные пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Также своим потенциальным партнерам детородного возраста рекомендуется использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Пациент должен понять, подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия до выполнения любых процедур, предусмотренных протоколом. Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или бенефициаром такого режима
Критерий исключения:
- Заболевание, доступное для резекции или чрескожного метода деструкции
- Любая известная аллергия или противопоказания к лечению, использованному в исследовании. 2.1 Пациенты с полным дефицитом DPD; определяется как концентрация урацила ≥150 нг/мл. Примечание: пациенты с подозрением на частичный дефицит DPD, определяемый как концентрация урацила ≥ 16 нг/мл и < 150 нг/мл, будут получать адаптированную дозу 1-го цикла в соответствии с клинической практикой. биологическая дискуссия. Затем дозу можно повторно адаптировать для второго цикла в соответствии с переносимостью лечения во время 1-го цикла.
- Пациент, ранее получавший химиотерапию по поводу нейроэндокринной опухоли
- Пациент получал любую другую противоопухолевую терапию: химиотерапию, иммунотерапию
- Другие серьезные заболевания, такие как дыхательная недостаточность или застойная сердечная недостаточность, стенокардия, не поддаются медикаментозному контролю. История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, неконтролируемая гипертензия и аритмии, сопутствующая тяжелая инфекция или неконтролируемый сахарный диабет.
- Субъекты с хроническим или острым гепатитом С или В в анамнезе.
- Операция в течение 5 недель, предшествующих рандомизации
- Рак в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) в течение 5 лет до включения в исследование. Но пациенты с раком, которые лечились более 5 лет назад и считаются вылеченными, имеют право на участие.
- Неврологическая или психиатрическая патология, которая может помешать приверженности лечению
- Пациенты получили вакцину против желтой лихорадки в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения.
- Пациенты с пернициозной анемией и другими мегалобластными анемиями, вторичными по отношению к недостатку витамина B12.
- Повышенная чувствительность к клеточным продуктам яичника китайского хомяка (CHO) или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
- Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам или любому из их вспомогательных веществ.
- Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо неспособный дать свое согласие
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LV5FU2 + стрептозотоцин
|
LV5FU2 (фолиевая кислота D, L 400 мг/м² день 1, 5FU 400 мг/м² внутривенно болюсно, 5FU 2400 мг/м² 48 часов непрерывной инфузии)
стрептозотоцин 800 мг/м² 1 день каждые 14 дней
|
|
Экспериментальный: Капецитабин + темозоломид
|
Капецитабин 750 мг/м² два раза в день, дни 1-14
темозоломид 200 мг/м² один раз в день, дни 10-14, каждые 28 дней
|
|
Экспериментальный: LV5FU2 + стрептозотоцин + бевацизумаб
|
LV5FU2 (фолиевая кислота D, L 400 мг/м² день 1, 5FU 400 мг/м² внутривенно болюсно, 5FU 2400 мг/м² 48 часов непрерывной инфузии)
стрептозотоцин 800 мг/м² 1 день каждые 14 дней
бевацизумаб 5 мг/кг каждые 14 дней
|
|
Экспериментальный: Капецитабин + темозоломид + бевацизумаб
|
бевацизумаб 5 мг/кг каждые 14 дней
Капецитабин 750 мг/м² два раза в день, дни 1-14
темозоломид 200 мг/м² один раз в день, дни 10-14, каждые 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (медиана 24 месяца)
|
До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (медиана 24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность (NCI-CTCAE 4.0)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
|
До прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Темозоломид
- Капецитабин
- Бевацизумаб
- Стрептозоцин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-000741-46
- 2017/2523 (Другой идентификатор: CSET number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .